免于临床第一批——三类.docx

附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成米用Seldinger术，建立有助于血管内器械的 经皮进入通路Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术2导引套管6815由导官和导官座（可选）组成米用Seldinger术，建立有助于血官内 器械的经皮进入通路Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管 穿刺术3一次性使用无菌注射 针6815性能、结构、组成、用途等属于GB 15811 一次性使用无菌注射针可完全 涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、 肌肉、静脉注射或抽取药液如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防 针刺等）等不能豁免临床豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、 新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品4一次性使用无菌注射 器6815性能、结构、组成、用途等属于GB 15810 一次性使用无菌注射器可完全 涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组 成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器如产品具 有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。

豁免情况不 包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新 功能的产品序号产品名称分类编码产品描述5一次性使用静脉输液 针6815性能、结构、组成、用途等属于GB 18671 一次性使用静脉输液针可完全 涵盖的产品，一般由针管（公称外径0.36 1.2mm）、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通 路如产品具有特殊性能或结构（如自毁、过滤、防针刺）、新材料（除 主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不冃匕豁免临床豁免情 况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、 新功能的产品6一次性使用活检针6815组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB 18457的要求，通 过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、 负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检 针豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有 新作用机理、新功能的产品7一次性使用静脉采血 针6815该产品般由管塞穿刺针、护套、导管、米血针组成，配套次性使用 静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。

豁免情况不包括使用了新材 料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品8一次性使用麻醉穿刺 针6815性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.2 一次性使用麻醉用针可完全 涵盖的产品产品般由衬芯座、针座、针吕和衬芯等组成，在麻醉时 进行穿刺、注射药物豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技 术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品序号产品名称分类编码产品描述9一次性使用静脉留置 针6815性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准《一次性使用静脉 留置针》可完全涵盖的产品产品一般由导管组件和针管组件两部分组 成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头 组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装 配件豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具 有新作用机理、新功能的产品10一次性使用胸腔穿刺 针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔 穿刺用豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或 具有新作用机理、新功能的产品11一次性使用腹腔穿刺 针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔 穿刺用。

豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或 具有新作用机理、新功能的产品12一次性动静脉穿刺针 /器（内痿针）6815产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、 接头保护套组成适用于临床上血液透析时的血管穿刺豁免情况不包 括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功 能的产品序号产品名称分类编码产品描述13一次性使用乳腺定位 丝及其导引针6815性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其 导引针可完全涵盖的产品，导引针针管应使用GB 18457中的材料制成， 定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于 手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引 针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少 手术损伤豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计 或具有新作用机理、新功能的产品14电子上消化道内窥镜6822电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜， 般由头端部、弯曲部、插入 部及电气和光源连接的部分组成头端部的CCD将接收到的光学信号转 换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。

通过视频监视器提供影像 供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用15硬性光学腹腔内窥镜6822硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成光学成像系 统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成照明系统一般为光 学纤维被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像， 并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察用于腹部微创手术 中观察成像用16高频内窥镜手术器械6822用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部 分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体； 在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血序号产品名称分类编码产品描述17眼科专用超声脉冲回 波设备6823包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率 般 在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、 测量专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角 膜厚度测量、眼轴长度测量等功能18高频手术设备6825通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性 电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热 效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人 体组织进行常规切割和凝血。

高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4 中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术 （普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；某些特殊 临床应用或使用方式不建议豁免临床试验，如生理盐水环境下等离子切 割和凝血19氩气控制器6825包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯 氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合 用成为氩气刀；与咼频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下 的凝血20射频消融用针状电极6825射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融 设备的应用部分消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频 电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与 射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融序号产品名称分类编码产品描述21空气加压舱6826一般由舱体（壳体、舱门、观察窗、安全阀等）、供排气系统、供排氧系 统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成加压介质为空气, 最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱根据舱内治疗人数不同分为单人氧 舱和多人氧舱。

将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治 疗疾病的目的供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用， 用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗22加压氧舱6826一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成加压介质为医用 氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人旨在供需要按照 处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病 的辅助治疗将病人暴露于咼压氧环境中，使其呼吸咼压氧，达到治疗 疾病的目的供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用， 用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗23全自动免疫分析仪6840通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成， 通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光 剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析 物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体用于对人类 体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定 量或定性检测序号产品名称分类编码产品描述24结核杆菌分析仪（全 自动分枝杆菌培养监 测仪）6840通常由固定式条码扫描系统、图片对话功能液晶显示器、测试箱、内置 式系统定标管、软件和计算机组成。

通过监测微生物代谢活动时产生的 CO2或02来反映微生物的生长状况，通过监测气体变化导致的反射光变化 或激发感应器中的荧光，被光电检测器捕获读取，对结核分枝杆菌的生 长情况进行分析该产品用于结核分枝杆菌的检测及药敏试验25全自动医用PCR分析 系统6840通常由PCR系统、荧光检测系统和软件等组成，其中PCR系统主要包括 温控单元，荧光检测系统主要包括激发光源和检测器以聚合酶链反应 为基础，对特定基因进行合成放大，利用反应管内的荧光信号到达设定 阈值时所经历的循环数（Ct值）与该模板的起始拷贝数的对数存性 关系的特点，通过荧光检测系统对荧光信号进行测定，分析人体样本中 的待测基因用于对人类体液中的各种分析物，如病原体核酸、肿瘤基 因、人类遗传基因等进行定性或定量检测26外科疝修补补片6846不包括最终全部吸收的产品植入体内的平片或由平片折叠组合形成的 网塞， 般由聚丙烯、聚对苯 甲酸乙 醇酯材料制成，可带有部分可 吸收材料作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用用于腹腔外对疝 进行修补27尿失禁悬吊带6846植入体内的带状物， 般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材 料作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。

用于因女性的尿道过 度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁序号产品名称分类编码产品描述28金属接骨螺钉（非锁 定）6846该类产品结构参见YY0018，由符合GB4234、GB/T 13810、IS0 5832T、 ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热 处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成适用于四肢骨 折内固定29空心接骨螺钉（非锁 定）6846该类产品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准 规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理 工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成可单独使用，适用于四肢骨折 内固定30柔性金属丝6846该类产品结构参见 YY/T 0816,由符合 YY 0605.9、ISO 5832T、ISO 5832-2 标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、 热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成适用于四肢骨折 捆扎内固定。