各种设备验证报告.docx

各种设备验证报告n二丁址告禹芹心工.14士右（7B/X=l文件编号CK/ZY-057标题：各种设备验证方案版号A第0次修改页码第1页共1页1、槪述对该设备的一个简单的描述比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容本方案适用于生产设备.公用工程设备及检验仪器2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下貝皂够连续.稳定地满足生产需要，通过文字性的依据.试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准3.验证项目组成员及职责此次验证过程中的成员，以及他们各白担负的职责姓名所属部门职务职责张兴雨总经理组组织设备验证，负责验证方案起草、验证扌艮长告的审核王宇管理者代成负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证表员过程的管理、现场培训组织叶声官设备部成负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安员装确认.运行确认以及性能确认的动力保张英计质部M负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性员能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收册高江技生部成负责设备安装确认.运行确认、性育皂确认及员试生产组织；负责设备安装确认、运行确认其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。

4.文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程5、人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器7、验证方案编制依据说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料8、验证方法与内容8.1、预确认安装确认（附件：设备安装确认记录）821、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草.审核.批准、发放8.2.2. 确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格823、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改附件：设备安装现场考察表、安装指令.安装记录）8.2.4.确认设备安装的环境是否符合要求8.2.5,确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作.观察和检修的空间8.2.6. 确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质，是否不会对药品生产产生污染主机制作精度是否符合要求，设备内夕卜壁是否平整.光滑，无死甬.孔隙，明显伤痕，是否易清洗8.2.7、确认设备电源是否准确接入，是否苻合电气验收规范要求，是否可靠接地，以防止静电聚集。

8.2.8. 确认是否对各仪器、仪表进行校验，压力表.安全阀是否经过校确认设备安装结束后，是否按要求进行清场8.3、运行确认（附件：设备运行确认记录）8.3.1,确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW,控制柜电源扌妾入方法是否正确8.3.2, 确认设备在空载时是否育皂够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪音指标是否苻合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围8.3.3, 确认设备的操作控制系统是否运行正常，使用安全、准确可靠，育皂够执行各项操作要求8.3.4, 确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性该咅卩分根据不同设备还有不同的要求性能确认（附件：设备性能确认记录）不同的设备，其所需要验证的4生矣皂确认也不同为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积.最大装料重量是否符合生产工艺要求装料系数是否在设计范围内8.5、建议口常监测与再验证周期8.5.1強制性再验证按照政府部门或法律的要求进行;&5.2改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。

如有必要，还要做新的试验当设备安装位/:发上改变时,需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认8.5.3定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定在产品的处方.操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可釆用回顾性验证进行沢结果分析及评价本次验证安装确认、运行确认从XXXX年X戸X日开始至X月X日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证扌艮告中验证彳、组根据验证结果进彳亍纟宗合评审，做出验证结论，发放验证证书，审定该设备的口常监测及验证周期10.附件验证中相关的勺己录编制市核批准EI期n期日期。