食源性抗菌剂耐药性风险分析指南.pdf

食食源性抗菌剂耐药性风险分析指南源性抗菌剂耐药性风险分析指南 CAC/GL 77- 2011 CAC/GL 77- 2011 引言引言 1.抗生素耐药性（AMR；本文件中还采用“耐药”）是重要的全球性公共卫生问题和食品安全问题当病原体对 抗菌剂产生耐药性后，由于可能出现潜在的治疗失败、治疗选择缺失、发病可能性以及疾病的严重性增加等情况，它们会对人体健康造成更大风险与 AMR 相关的问题与任何环境中使用抗菌剂（人用或非人用）具有内 在关联在食用动物/农作物中使用抗菌剂是来自动物/粮食作物的 AMR 微生物和耐药基因筛选和向人传播的一个潜在的重要风险因素 2.根据食品法典委员会的原则，风险分析是一种基本工具，用以评估食源性 AMR 微生物对人体的健康风险并确定控制上述风险的妥当风险管理战略过去十年，在使用风险分析方法解决 AMR 方面取得了重大发展一 系列关于 AMR 的 FAO/OIE/WHO 专家建议一致认为，食源性 AMR 微生物是潜在的微生物食品安全危害因此，强调需要开发一种协调性良好的结构化 AMR 风险分析方法1,2,3,4WHO/FAO 以及 OIE 关于风险分析的准则提供了涵盖范围广泛的结构化方法5,6，用以应对通过食品获得的动物/作物 AMR微生物的潜在公共健康影响。

然而，食源性 AMR 风险分析必需要有一个统一框架，这是因为 AMR 存在生物复杂性，且从食品生产至消费 的完整连续统中的 AMR涉及多个领域，需要找到妥当的风险管理战略 3.更具体地说,这些准则提供了一种结构化风险分析框架来应对人体健康风险这种风险是由于与非人用抗菌剂相 关的 AMR微生物和耐药基因存在于食品和动物饲料（包括水产养殖）中并通过食品和动物饲料传播而出现的 4. 风险分析框架的起始部分包括一组统称为“初步风险管理行为”的任务，由风险经理执行因此，风险经理可 以决定采取何种行动采取的行动可能包括制定风险评估政策，委托风险评估或其它恰当的行动如果决定委托风险评估，则初步风险管理行为将为承担该任务的风险评估方提供所需的一些基本信息接下来，风险分析 框架部分包括识别、评估、选择和实施恰当的风险管理行动，如有必要，尽量减少和控制已知的人体健康风险风险经理负责核实已实施的风险管理措施，以实现预期结果，限制与措施相关的意外后果并最终实现风险管理 目标风险评估方、风险经理和利益相关方之间的良好沟通对于透明且公开的风险分析来说至关重要 5. 上述指南以风险分析过程的时间次序提供了食源性 AMR风险分析的不同组成部分。

为了便于阅读，“食源性 AMR 风险沟通”以及“监测抗菌剂以及 AMR 微生物和耐药基因的使用”等章节放在本文件结尾，这也是因为在上述章节中确定的行为在整个过程中均适用 6.该文件应与《政府应用的食品安全风险分析工作原则》（CAC/GL 62-2007）、《微生物风险评估的实施原则和准则》（CAC/GL 30-1999）、《微生物风险管理（MCM）的实施原则和准则》（CAC/GL 63-2007）、《最 大限度减少和控制抗菌剂耐药性的操作规范》（CAC/RCP 61-2005）、《肉品生产卫生操作》（CAC/RCP 58- 2005）、《乳及乳制品卫生规范》（CAC/RCP 57-2004）以及《蛋与蛋制品卫生规范》（CAC/RCP 15-1976） 一起阅读动物饲料的 AMR 风险分析还可考虑《良好动物饲养操作规范》（CAC/RCP 54-2004）和《动物饲料对食品安全的影响》7，以及与 OIE《陆生动物卫生法典》7中 AMR控制相关的章节 适用范围适用范围 7.上述准则旨在科学地指导风险分析过程和方法以及风险分析在与非人用抗菌剂相关的食源性 AMR 方面的应 用这些准则旨在评估人体健康风险并为恰当风险管理行为提供建议进而减少此类风险。

这种风险是由于1 FAO/OIE/WHO，2003年关于抗菌剂非人用和耐药性的FAO/OIE/WHO首次联合专家研讨会：科学评估，瑞士日内瓦，2003年1月1日-5日http://www.who.int/foodsafety/micro/meetings/nov2003/en/. 2 FAO/OIE/WHO，2004年关于抗菌剂非人用和耐药性的FAO/OIE/WHO第二次联合专家研讨会：管理选项，挪威奥斯陆，2004年3月15日-18日http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/mar04/en/index.html. 3 FAO/OIE/WHO，2006年关于水产养殖中抗菌剂使用和耐药性的FAO/OIE/WHO联合专家会议，韩国首尔，2006年6月13日-16日ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/aquaculture_rep_13_16june2006.pdf. 4 FAO/OIE/WHO, 2008年关于FAO/WHO/OIE专家会议极重要抗菌剂报告的FAO/WHO/OIE联合专家会议，FAO，意大利罗马，2007年11月26日-30日。

ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/i0204e/i0204e00.pdf. 5 FAO/WHO，2006年食品安全分析：国家安全部门准则FAO食品和营养文集87）ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/009/a0822e/a0822e00.pdf. 6 OIE陆生动物卫生法典（兽医公共卫生章节）http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm 7 FAO/WHO，2008年《动物饲料对食品安全的影响》FAO/WHO专家会议FAO总部报告，罗马，2007年10月8日-12日ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a1507e/a1507e00.pdf. CAC/GL 77- 2011 AMR 微生物和耐药基因存在于食品和动物饲料（包括水产养殖）中并通过食品和动物饲料传播这些准则将进一步解决使用抗菌剂的其他不同行业出现的风险，如兽医应用、植物保护或食品加工等 8. 根据现有法典或国际公认的准则，与抗菌剂或 AMR 相关的以下领域不在本文件涵盖范围内：食品中的抗菌剂残留物；重组 DNA 植物和微生物中的 AMR 标记基因8；出于技术原因有意添加进食品中的非转基因微生物（例如：发酵剂）9；某些可能含有 AMR基因的食品配料（如益生菌10）。

定义定义 9. 加入以下定义以实现对本文件中使用术语理解一致法典程序手册以及《微生物风险评估的实施原则和准则》（CAC/GL 30-1999）中的定义适用于本文件 健康危害-对人类造成的不良或有害的结果在本文件中，这一术语指食品中或从动物/农作物食品中获取的AMR 微生物和耐药基因造成的人体感染、感染和治疗失败更加频繁、治疗选择缺失以及感染更加严重1，具体表现为病程长、住院治疗增加和死亡率升高等 抗菌剂-通过与特定目标3相互作用杀死微生物或抑制微生物生长且在活的有机体内达到一定浓度的天然、半合成或合成物质 抗菌剂类别-具有相关分子结构的抗菌剂因其与相似的目标相互作用，往往具有相似的行动模式和相似的抗 药性机制同一类抗菌剂性状的变化通常是由不同分子置换造成的，产生不同的药代学和药动学特性内在活性或模式 耐药性（AMR）-相对于同类微生物中易受感染菌株， 能够在更高的抗菌剂水平下持续存在并繁殖的能力9 抗菌剂耐药基因-涉及微生物抵抗抗菌剂影响能力的遗传因子这些基因位于染色体内或染色体外，可能与可 动遗传因子（如质粒、整合子或转位子）有关，因此可实现从耐药性向易受感染菌株的水平扩散 共生体-参与共生关系的微生物。

在共生关系中，一个物种获得某些好处，而其它物种则不受影响一般来说， 共生微生物在其正常生境中被视作非致病性，但是在特定环境下会变为机会致病菌 共同抗性-由于拥有不同的抗性机制，微生物在存在不同抗菌剂类别的情况下繁殖或持续存在的能力 交叉抗性-由于存在共同的抗性机制，微生物在存在特定种类抗菌剂中的其它抗菌剂或不同种类抗菌剂的情况下繁殖或持续存在的能力 超出标签或非标签使用-未按照核准的产品标签使用抗菌剂 食源性致病菌-存在于食物中的致病菌，食用被致病菌污染的食物和/或致病菌生产的生物产品可能导致人体疾 病或身体不适 食用动物-通过饲养为人类提供食物的动物 解释标准-基于哪种细菌划入“易受感染”、“中间态”或“抗性”等不同类别的许多特定值，如最低抑菌浓度（MICs）或抑菌环直径等 致病菌-可导致感染、不适或疾病的微生物 风险管理选项（RMO）-可能实施以减少整个食品生产到消费连续统中不同控制点风险的具体行动 食源性食源性 AMR风险分析一般原则风险分析一般原则 10.《政府应用的食品安全风险分析工作原则》（CAC/GL 62-2007）适用于食源性 AMR 风险分析的所有方面 食源性 AMR风险分析的一般原则如下。

原则 1:食源性 AMR风险分析应考虑因非人用抗菌剂造成的食源性 AMR对人体健康的影响 8对在重组DNA植物中使用耐药性标记基因进行的食品安全性评估参见《重组DNA植物食品安全性评估准则》（CAC/GL 45-2003） 9对在重组DNA微生物中使用耐药性标记基因进行的食品安全性评估参见《重组DNA微生物食品安全性评估准则》（CAC/GL 46-2003） 10对在食品中使用益生菌进行的食品安全性评估参见FAO/WHO联合工作小组对食品中益生菌评估准则草稿的报告（FAO/WHO，2002年） CAC/GL 77- 2011 原则 2:食源性 AMR风险分析应考虑食品生产至消费连续统中食源性 AMR筛选和传播 原则 3:食源性 AMR 风险分析应考虑相关国际文件（例如，关于极重要抗菌剂的 FAO/WHO/OIE 联合专家会议 的建议）设定风险评估和/或风险管理活动的优先次序 原则 4：食源性 AMR风险分析应考虑使用抗菌剂与食源性 AMR微生物和耐药基因人体接触和传播之间的国家 和区域性差异以及风险管理选项（RMOs） 原则 5：食源性 AMR 分先分析应基于《微生物风险评估的实施原则和准则》（CAC/GL 30-1999）和《微生物 风险管理（MCM）的实施原则和准则》（CAC/GL 63-2007），此外还需考虑与待定微生物耐药性相关的因素和接触 AMR微生物造成的人体疾病治疗的相关结果。

原则 6：食源性 AMR 风险分析应关注于清晰定义的食物商品组合、AMR 微生物和耐药基因以及产生抗性的抗菌剂在特定情况下，应考虑共同抗性和交叉抗性 原则 7：使用抗菌剂与 AMR 微生物和耐药基因传播的监测对于评估和确定已实施风险管理措施的有效性以及公布所有风险分析等级至关重要 恰当时，采收前食源性 AMR RMOs 评估应包括与食物安全有关的动物健康问题考虑了动物健康因素的食源性 AMR风险分析也应考虑相关 OIE标准 食源性食源性 AMR风险分析框架风险分析框架 11. 图 1概述了本文件中提及的食源性 AMR风险分析框架该图表通过识别决策点，并将相互关联的风险分析 组成部分排序，以协助风险经理作出决策，例如：i）初步风险管理活动包含的步骤；ii）进行风险评估的步骤；iii）识别、评估、选择、实施、监控和评审 RMO 的过程；iv）整个过程中的组成要素和活动，包括抗菌剂使 用和 AMR 的风险沟通和监测，尽管监测并非风险分析的常规步骤，但仍被视作食源性 AMR 风险分析每个步骤中不可或缺的组成部分 CAC/GL 77- 2011 初步食源性初步食源性 AMR风险管理活动风险管理活动 12. 当 AMR 微生物或耐药基因存在于食物中和（或）由食物进入人体时，可能出现潜在的食品安全问题。

与 上述 AMR 微生物或耐药基因产生食源性接触可能有害人体健康。