药品专利权的Ｂｏｌａｒ例外-专利权强制许可的例外.docx

药品专利权的Ｂｏｌａｒ例外:专利权强制许可的例外 　　有关Bolar条款 　　Bolar条款，因为美国联邦巡回上诉法院的Roche v Bolar案而得名Roche v，Bolar案的案情以下被告Bolar企业是通用名药制造商，原告Roche企业拥有中枢神经系统药品的专利，Bolar企业计划在Roche企业的专利到期后仿制该药品因为要完成美国食品药品管理局要求的试验及审查需要2年时间，1983年，在Roche企业的专利还未到期前，Bolar企业就使用该药品专利技术进行仿制试验，以搜集美国食品药品管理局上市同意所要求的数据，期望能提早该药品的上市时间1983年7月28日，Bolar企业对Bolar企业提起侵权诉讼美国纽约东部地域法院认为，Bolar企业为满足美国食品药品管理局要求的试验而对Roche企业药品专利的使用属于试验使用，组成“侵权的例外”不过美国联邦巡回上诉法院认为，Bolar企业的药品试验行为，依然基于商业理由，基于明确、可认知、实质的商业目标――为了专利到期后仿制药的上市销售，而并非为了消遣娱乐，或满足好奇心，也不是单纯地追求理论知识，所以，该行为是法律所不许可的Bolar企业能够计划实施该试验，不过未经专利权人授权并出于本身商业目标而进行试验，是对专利权人就其创造专利享受的排她使用权的侵害。

所以，Bolar企业对Roche企业药品专利的使用不属于试验使用，侵犯了Roche企业的专利权　　该案的判决结果在医药产业界引发轩然大波仿制药生产商期望能够尽早使自己的药品上市销售，这无疑是和创新药生产商的利益相冲突的不过，就公共利益和公众的健康和福祉而言，仿制药生产商似乎站在了公共利益一边经过竞争降低药品价格符合公共利益；而且，政府和保险企业也不堪忍受巨额的医疗负担，期望药品价格降低仿制药的价格通常只是专利药品价格的10％～50％，而研究表明，仿制药和专利药的诊疗效果没有什么差异　　在仿制药生产商的游说下，在Roche 案审结的同年，1984年9月24日，美国国会经过了《药品价格竞争和专利期赔偿法》，其中有一项内容就是把仿制药生产商为了取得报批美国食品药品管理局所需的数据而进行的测试行为要求为一个新的例外行为《美国专利法》第156条的“避风港条款”要求：在美国制造、使用、许诺销售、销售或向美国进口被授予专利的创造的行为，假如单纯是为了根据相关法律的要求取得并提供为制造、使用或销售药品或兽医用生物产品所要求的相关信息，则不组成侵犯专利权的行为该条款意在经过简化仿制药上市的部分审核步骤，以促进仿制药行业的繁荣。

　　今后，世界各国在移植、叙述该项要求时，通常将其简称为Bolar条款马上专为取得和提供药品或医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外　　2021年中国专利法第二次修改，吸收了TRIPs协议及美国和欧洲部分国家的规范，在专利法第六十三条第一款要求了专利权的科学研究试验例外，即专为科学研究和试验而使用相关专利的，不视为侵犯专利权在法院的实践中，中国的做法和欧洲部分国家尤其是德国的做法比较靠近，强调“试验使用例外”抗辩的标准在于公共利益和科学技术进步，不得以生产经营为目标三共株式会社等诉北京万生药业有限责任企业侵犯专利权一案的判决结果，表现了中国法院的态度　　案情介绍　　原告三共株式会社是创造专利“用于诊疗或预防高血压症的药品组合物的制备方法”的专利权人，该创造专利于2021年9月24日取得专利权2021年2月16日，原告以被告北京万生药业有限责任企业侵犯了自己的专利权为由诉至北京市第二中级人民法院此时，被告正在向国家食品药品监督管理局申请“奥美沙坦酯片”的新药注册经证据比对，其中包括的涉案药品制备操作步骤表明，被告使用的方法和涉案专利方法基础相同　　法院认为，原告指控被告侵权的涉案药品尚处于药品注册审批阶段，即使被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目标使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其使用行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。

法院认定被告不侵犯专利权的抗辩理由就是“试验使用例外”因为被告使用原告专利方法制造涉案药品的行为并非直接以销售为目标，不属于专利法所要求的为生产经营目标实施专利的行为所以被告的行为不组成对原告专利权的侵犯　　案例解析　　从该案判决中能够明确看出，法院采纳的是美国20世纪80年代以前或德国法的经验因为被告的行为不是以生产经营为目标，基础上无害于专利权人的经济利益，而且因为数据保护的专属性，仿制药生产商需要独立取得自己的数据以证实自己药品的安全性和有效性，这种行为对于药品的安全监督是有益的，因此不是侵权行为　　依据中国2021年专利法，法院判决合适法院没有依据专利法第六十三条的要求进行判决，因为被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的正确性，该行为的直接目标是取得药品注册批号，间接目标却是药品上市销售法院采取了专利法第十一条要求的是否“为生产经营目标”而实施来认定被告行为的性质　　不过这么的判决在法律解释上仍有值得商榷之处因为这么的解释有宽泛之嫌疑，这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预计性从文义解释的角度，“专为科学研究和试验目标”使用专利技术的范围是有一定程度的美国学者罗伯茨・艾森贝格曾系统地论述了“试验使用例外”的认定标准：①出于智力上的好奇和爱好，对专利创造的研究性使用，以检验专利权人对于专利的权利要求是否和说明书一致。

②研究使用人本身不是专利技术的商业消费者③该行为不能缩小专利权人的销售渠道或降低其可能的消费者所以，专利权人无权严禁该创造领域内后续研究中对于专利创造的使用，这种使用可能对专利技术有所改善，或找到可达成相同目标的替换方法不过，在有些情况下，在事实明确后，能够授予专利权人一个合理的权利，使其取得研发专利创造所支出的最初费用的足够回报根据这一标准，试验使用是出于智力上的好奇或对科学的爱好而对专利创造进行的反复验证行为，是不带有丝毫的商业上的动机的而尽管制药企业为了满足行政审批需要而实施的行为不含有生产经营的目标，不过企业实施该行为最终是为了自己的药品上市销售，能够说含有间接的商业目标　　在上述判决中，尽管隐含了“试验使用例外”的原理，但法官关键是依据专利法第十一条有关侵权行为认定的要求进行分析的假如仅仅以“为生产经营目标”作为标准判定一个行为是否侵权，则专利法第六十三条的要求将可能成为具文，法官的自由裁量权过大所以，法学界倾向认为，应该对不视为侵权行为的例外作出明确的要求，而对于不属于这些例外的范围的行为，在确无法律援引时才能够适用专利法第十一条　　在这么的背景下，2021年中国专利法第三次修改，增加了一项不视为侵犯专利权的情形：“为提供行政审批所需要的信息，制造，使用，进口专利药品或专利医疗器械的，和专门为其制造，进口专利药品或专利医疗器械的。

世界上大多数国家全部将专为取得和提供药品或医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外，即Bolar例外本案中被告的行为就是一项单独的专利权的例外行为扩大药品生产能力和市场竞争以降低价格和专利权的私益之间的平衡应是专利法的立法目标之一为了公共利益，专利法应该将部分非营利实施行为视为不侵犯专利权，专利权应该受到公共利益的限制――权利受到公共利益的限制是一项基础的法律标准该条款的增加，为和本案类似的案件的法律适用提供了正确的依据。