不合格结果阳性结果管理规程出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室.doc

不合格结果、阳性结果管理规程1目的为了保证工作质量，规范管理不合格检验结果、阳性结果，实现其源头控 制、过程管理、后续监督的制度化，特制定本规程2适用范围适用于中心实验室各项实验时所产生的不合格检验结果、阳性结果的复查 检测、审核、报告、监督等的管理3定义3.1不合格结果、阳性结果：指检测结果数据超出某特定的限定指标值或禁 止检出的项目有检出，由此可能导致对样品的质量、安全、卫生等方面作出不 合格的判定3.2敏感项目：司法鉴定项目、有重大影响的社会高度关注的检验项目4职责4.1检测人员：不合格结果、阳性结果的复查检测，并在日常工作中，尽 量积累关于产品标准限量方面的知识，以便能准确判断4.2复核人员：同检测岗位或有资质人员负责对不合格结果、阳性结果进 行复核4.3授权签字人：对载有检出不合格检测数据、阳性结果的报告进行审核 签发4.4综合部：对载有不合格结果、阳性结果的检测报告的打印、发放、归 档和保管4. 5实验室主任：组织人员对检出不合格检测数据、阳性结果进行汇总分析 收集不合格结果、阳性结果的处理案例，及时开展培训5程序5. 1检测数据合格判定指标的确定5.1.1综合部受理外部委托申请进行合同评审时，需根据业务类别注意辨 别委托人申请意图，识别潜在的检测业务风险，并提醒委托人注意阅读委托检 测协议。

5.1.2对内部委托申请，中心应要求委托人提供判定标准，尽可能明确项 目合格判定的指标如中心掌握的判定标准与委托人提供的不一致时，应与委 托人沟通确认5. 2不合格结果、阳性结果的复核、审查5.2.1检测人员在日常检验工作中检出不合格结果或阳性结果时，应及时 封存样品并报告实验室负责人，由负责人组织开展“六查”：a查样品确保所检验样品状态正常；b查方法与标准确认检验所采用的方法与标准是与样品相适应，是否满足 检测需求；c查仪器与设备确认检验所涉及到的仪器与设备是否有异常，能否正常工 作，是否在仪器计量期间内；d查标准品与试剂确认实验所用标准品与试剂均在正常保存期内，是否氧 化、变质、潮解；e查记录确认检验员在实验过程与数据处理过程中未出现偏差，检验员、 复核人员、是否正确理解并严格执行检验标准；f查环境 确保环境条件（如温度、湿度等）满足检验需求；5.2.2必要时由实验室负责人安排复验，可采用双人检测、多人平行检测、 标准品对照或阳性样品留样对照等适合不同样品特点的方式进行，并可以送权 威实验室进行确证（法规或标准规定另有规定的除外）5.2.3实验室在进行复验前应确定样品量，例如，样品量是否满足复验的 需要，复验是否会导致最终留样不足。

必要时，应通过综合部及时与委托人沟 通，如果委托人补充提供样品，必须对样品的批次、外观、形状等与原样品进 行对比，确定为同一批次样品后方能接受并进行复验5. 2.4授权签字人应核对载有不合格结果或阳性结果的检测报告的内容与 委托单、检测记录是否一致；审核检测方法的适用性、报告用语的符合性等； 特别关注检出不合格的检测数据，尤其要与相关的判定标准、判定指标进行关 联性审核，分析潜在风险，确保报告的整体质量5. 2. 5在授权签字人签发载有不合格结果或阳性结果的报告前，实验室负 责人应向实验室主任报备5.2.6当检验结果为敏感项目的不合格结果、阳性结果，实验室主任应及 时向主管领导报告5.2.7以上程序均严格按照“保密控制程序”进行6相关文件6. 1《保密控制程序》 PYL-2-413-016.2《检验记录》 PYL-3-510-01。