进口(含港、澳、台)保健食品产品注册.doc

进口（含港、澳、台）保健食品产品注册一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册三、实施依据：《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品行政许可受理审查要点》　四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号（一）进口保健食品注册申请表；资料编号（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；资料编号（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；资料编号（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；资料编号（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；资料编号（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；资料编号（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；资料编号（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/ 标志性成分的检验方法；资料编号（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；资料编号（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；资料编号（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；资料编号（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料；资料编号（十三）产品标签、说明书样稿；　　资料编号（十四）产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；资料编号（十五）其他有助于产品评审的资料；资料编号（十六）两个未启封的最小销售包装的样品；资料编号（十七）功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料；资料编号（十八）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；资料编号（十九）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；资料编号（二十）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；资料编号（二十一）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；资料编号（二十二）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下；资料编号（二十三）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

七、对申报资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料” 顺序排列每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号整套资料用打孔夹装订成册2、申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字，英文不得小于 12号字），内容应完整、清楚，不得涂改3、新产品注册申请应提交申报资料原件 1 份、复印件 8 份复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力进口保健食品申请人若无印章，可以法定代表人签字或者盖签名章代替5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外 )8、非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页二）申报资料的具体要求:1、进口保健食品注册申请表1)进口保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（ ）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. ）下载　　(2)填写前应认真阅读填表须知，按要求填写3)申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改 (4)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致申报的新功能除外5)进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）6)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料1)不重名检索说明2)提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任　5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件提供的复印件应清晰、完整，加盖印章6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可7、产品配方（原料和辅料）及配方依据1)产品配方（原料和辅料）2)配方依据3)按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量4)产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分 /标志性成分的检验方法。

功效成分/标志性成分、含量及功效成分 /标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料1)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致2)生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数3)生产工艺说明应当细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；注明相应环节所用设备及型号；以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺4)相关的研究资料5)3 批样品检验报告6)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）1)企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致2)企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 (1)提供包装材料的名称（种类）、质量标准2)提供包装材料的来源证明材料3)提供包装材料的选择依据12、检验机构出具的试验报告及其相关资料1)出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

检验报告有效期为自检验机构签发之日起的 5 年内，超过有效期的检验报告不予受理　　(2)试验报告按下列顺序排列：①检验申请表（附在相应的试验报告之前）②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）③安全性毒理学试验报告④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）⑥功效成分或标志性成分试验报告⑦稳定性试验报告⑧卫生学试验报告　　⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）3)检验报告应符合下列要求：①检验报告格式应规范，不得涂改②检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章③检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章4)检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明5)营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由6)申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。

复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后7)同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件8)保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件13、产品标签、说明书样稿产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料14、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单15、生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件1)申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

2)证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期3)出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会16、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：(1)委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期2)出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致3)被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证17、产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：(1)证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期2)证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

3)出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会18、生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准19、产品在生产国（地区）上市使。