基于精益六西格玛的气相色谱检验过程管理.docx

    基于精益六西格玛的气相色谱检验过程管理     摘 要：化学检验实验室中色谱检验占检验工作的比重较大，所以提高色谱检验质量对于化学检验实验室来说至关重要，提高气相色谱的检验质量是优化实验室检验工作中的关键部分文章针对气相色谱检验过程管理，提出基于精益六西格玛管理的一般框架，为化学检验实验室提高气相色谱检验质量提供理论与实践指导Keys：气相色谱检验；精益六西格玛；化学检验实验室化学检验实验室中气相色谱检验所占的比例非常大，其中重要的研究课题之一是构建气相色谱检验质量保障体系在实验室检验工作中，提升气相色谱检验质量是提升实验室检验能力的重点工作随着实验室的内部审查和外部审查工作的增多，对气相色谱检验的要求越来越严格，这就要求化学检验实验室更高层次的保障和提高化学检验质量因此，构建更深层次的质量管理体系对于化学检验实验室而言非常重要气相色谱检验的要求有分析结果的精密度和准确度在标准范围内；物质组成分析结果完整无遗漏等精益六西格玛作为将精益思想和六西格玛融合整理在一起后更加综合与平衡的方法，可以对气相色谱检验过程进行优化受此启发，有学者应用精益六西格玛来优化企业实验室化验效率，然而，目前将精益六西格玛方法应用到化学检验实验室当中的案例相对较少，目前的研究在各自的领域内得以应用，但是在化学检验实验室中可直接应用的相对缺少。

本文结合精益六西格玛和气相色谱检验过的理论要点，提出基于精益六西格玛DMAIC方法论进行气相色谱检验过程管理的研究方法，以期为在化学检验实验室中使用精益六西格玛管理方法提供借鉴和思路一、精益六西格玛与化学检验实验室精益六西格玛是精益生产与六西格玛管理的有机融合，作为一种先进的管理模式，精益六西格玛不仅能通过六西格玛管理大幅度提升产品质量，增加顾客价值，同时能利用精益生产减少资本投入、提高效率和市场响应能力目前对于将精益六西格玛应用于化学检验实验室中这一方面的研究相对较少戴福文采用精益六西格玛方法，研究在实验室管理中应用精益六西格玛管理，为实验室实施精益六西格玛项目提出了建议[1]叶丽艳等人运用精益六西格玛方法，提高微生物检验的工作效率，提升医疗服务质量和医院管理效能[2] 孙利龙运用精益六西格玛方法研究提升企业化验室化验效率[3]二、气相色谱检验过程管理的DMAIC框架（一）定义阶段定义这一阶段是定义问题的阶段，定义的问题也是未来的改进机会，所以这一阶段也是定义改进机会的阶段，这一阶段使得项目与其最终要达到的成果保持一致，在这一阶段中要决定改进项目的范围、目标、边界和绩效目标等，一般把成为好项目的两个条件称为M&M，即Meaningful（有意义的）和Manageable(可管理的)。

在这一阶段，要定义项目的范围和目标来为项目团队提供方向，同时与实验室的检验计划以及下游装置的需求保持一致定义阶段的主要成果包括项目推行背景和目标、推行团队构成和日程等在内的项目特许任务书项目特许任务书是用来表明对项目的组织承诺，明确立项依据，分配相关责任，确定项目利益相关者、目标、约束、活动、项目风险、收益和成本等的正式记录文件定义这一阶段主要开展以下工作首先，成立气相色谱检验质量保障项目团队，由实验室中工作经验丰富的员工组成，他们与实验室管理人员一同参加项目审查过程，并根据综合评估的结果提出对重点操作进行改进的方法或者其他需要改进的方法其次，进行气相色谱检验项目顾客需求分析这里所称的顾客在这一项目中主要指分析结果的接收者和使用者，他们会利用这些数据对其本身的工作进行调整，包括需要数据进行实时调整的生产部门和购买本单位产品的其他单位在顾客需求分析中要识别相对重要的顾客，而且对于不同的顾客，其要求也不同，需要对此进行分析；还需要对顾客数据进行收集与分析；确定顾客关键需求再次，确定范围，要确认项目流程和相关人员，对于本项目来说，最重要的相关人员是实验室的分析人员和管理人员，然后绘制出过程的SIPOC分析图，确定项目的流程规划并确定输入和输出等，气相色谱检验过程的 SIPOC 分析示例如图1所示。

最后就要制定项目特许任务书，在由倡导者和实施团队达成共识以后，将项目特许任务书以书面的形式留存，目的是为了明确项目的实施并非业余的、附加性的工作任务，而是倡导者与项目实施团队的共同任务图1 气相色谱检验过程SIPOC分析示例图（二）测量阶段测量阶段是在定义阶段后进行的第二阶段，是精益六西格玛DMAIC框架的第二步，这一阶段的重点在于收集数据精益六西格玛方法的特征之一，就是所有的一切都要根据数据来经行判断在这一阶段中，项目团队可以根据已经制定的计划，评估目前的气相色谱检验过程，同时对特定目标的评估结果进行跟踪然后进行基准测试，就是将优化过程后的评估结果与之前的评估结果进行对比，在期望的状态下，趋势应该是积极向上的为提高测量数据的可靠性，要对测量的精确度进行管理测量阶段可使用的方法和技术有很多，例如过程能力分析、潜在失效模式与后果分析、过程流程图等应对某一问题，应根据其自身的特征和性质来选择合适的方法和技术检测到会导致检验结果失效的因素之后，首先建立检验过程的框图或流程图，如建立表示检验过程中各工作单元的工作情况和相互关系及相应的功能逻辑顺序的气相色谱检验的功能框图然后把检验过程分割成具有独立功能的部件，分析其余度结构，按照完成任务和满足顾客需求的要求，建立用于FMEA的框图。

然后填写FEMA表格，如果发现严重度S≥8的失效模式，必须采取设计和工艺的更改措施，以消除这些失效模式或明显降低其发生的概率对于风险度（RPN），应规定一个临界值C，当有某一失效原因的RPN≥C时，则应采取纠正或补偿措施图2为某一气相色谱分析实验的FEMA分析图2   某气相色谱检验过程FEMA分析示例图（三）分析阶段分析阶段是一个相对其他阶段来说更加复杂的阶段，项目团队要根据问题和数据的具体特点选择合适的研究方法项目团队会确认影响关键质量特性的结果变量的潜在原因变量，并在其中筛选出影响程度较大的核心因素其中抓住关键的核心因素非常重要，应听取经验丰富的专家的意见或查阅相关资料，或通过直接对原因变量进行控制来判断哪些因素对结果变量的影响最大在分析阶段中，选取合适的方法和工具是十分重要的，为了确认问题的根本原因以及是否正确找到关键的少数原因变量，经常要使用假设性实验，相关性分析或回归分析等统计方法对于方法的选用，如果问题的原因相对简单，数据之间的关联性不复杂，则选用较为简单的分析方法，如果问题的根本原因难以找到或者与其他因素混杂在一起时，才选择使用复杂的方法或使用多种方法对于气相色谱检验过程，如果要研究质量和进样操作手法之间的因果关系，从实践意义上讲，进样操作会影响色谱的检验质量，因此设色谱的检验质量为因变量，记为Y；进样操作为自变量，记为X。

通常可以建立线性关系： Y=A+BX+§在因果分析的基础上，可以再加入其他的分析方法来确定导致问题的主要原因，为接下来的改进工作提供方向四）改进阶段改进阶段是消除问题的根本原因并找出核心因素的最佳实施条件，进而改进流程的阶段为寻找改进方案,应采用实验设计、各种观点构思法、创意性地解决问题的方法、水平对比等,利用多种方法不断地摸索解决方案在找出的改进方案中,针对分析阶段所掌握的原因,选择效果最佳、效率最高的改进方案在改进阶段中，先提出改进方案，然后从改进方案的预期效果、可行性、成本、周期等方面评价提出的改进方案之后对改进方案进行风险评估使其风险在可控范围内，再对改进方法的有效性进行验证，最后实施改进方案确定改进方案以后,要在限定的范围内示范性地加以运用,验证其效果，继续寻找应补充改进的地方,逐渐扩大改进方案的适用范围该阶段结束后，就进人了维持改进状态的控制阶段对于气相色谱检验过程：（1）项目团队讨论，明确目标及要求，对于此项目来说，目标有筛选影响检验过程的因子2）选择响应变量，例如最终得出的检验数据，检验的效率等3）选择因子及水平首先将所有可能对响应变量有影响的因子用流程图及因果图列出，如实验温度、时间、压力等，然后进行初步筛选。

还要严格处理水平的选择，各水平的设置应足够分散，才能检测出来效应4）选择实验计划根据实验目的，选择正确的实验类型，确定区组状况、实验次数，并按随机化原则安排好实验顺序及实验单元的分配，排好计划矩阵5）按计划矩阵的安排进行实验,不仅要记录影响变量的数据，还要记录实验过程的其他所有状况,包括环境条件、操作人员、仪器位号等实验中的任何非正常数据都应记录6）对得到的数据加以分析，提出重要因子的最佳设置及响应变量的预测，并做验证实验以验证最佳设置是否真的有效五）控制阶段在控制阶段，主要解决怎样长期稳定地保持改进状态的问题然而，这一阶段是十分困难的因为控制阶段涉及的业务流程与很多人有关因此 在控制阶段应对改进事宜标淮化，决定实施改进方案的负责人，并通过定期监控，确认是否能够保持改进的状态，为了有效地进行管理，有必要设计改进方案的实施方法，以及整理出应对未能维持已改进状态的管理计划书为了对是否维持着标准化的状态加以掌控，就需要对结果变量和关键的原因变量进行持续监控对监控得到的数据，利用控制图这一工具，能够轻而易举地判断流程是否稳定控制图是对过程质量加以测定、记录并进行控制管理的一种用统计方法设计的图。

图上包含中心线、上控制限和下控制限，其中控制限是根据以往的数据确定的，若控制图中的描点落在上控制限和下控制限之外或在上控制限和下控制限之间的排列不随机，则表示出现了异常在气相色谱检验过程中，控制图可以用于根据最终数据检测由于操作方法、分析仪器或分析方法不同而失控的检验结果在标准化检验中，每个检验的目标结果都应该处于控制图的控制限内以某一气相色谱分析结果在2023年8月至11月的CO2的含量为例，绘制控制图如图3所示从图 3可以看出，CO2的含量都处于受控状态二氧化碳含量都在受控范围内的实施表明精益六西格玛项目在管理气相色谱检验过程方面是成功的在本项目中，可以将日常进行的气相色谱检验根据不同的检验各自绘制控制图，根据控制图对项目的成果加以控制，还可以将推移图制作成看板，为其他工作人员提供借鉴和思路图3 八月至十一月的CO2含量控制图三、结论本文针对气相色谱检验过程管理提出基于精益六西格玛的一般框架，目前的研究在化学分析实验室中的应用和研究相对较少，本文为在气相色谱检验过程中实施和可持续性推进精益六西格玛提供了完整的路线图，介绍DMAIC每个阶段开展的具体工作和可以使用的工具方法，为在化学检验实验室应用精益六西格玛方法提供借鉴和思路。

[1]戴福文.基于LEAN SIX SIGMA的实验室管理[J].中国检验检测,2023,31(02):68-71.[2]叶丽艳,张永轻,马薇等.应用精益六西格玛优化微生物实验室检验流程[J].中国卫生质量管理,2017,24(03):51-53.[3]孙利龙. 基于精益六西格玛管理的D企业实验室化验效率提升的研究[D].东北大学,2018.  -全文完-。