注射用白眉蛇毒血凝酶说明书.doc

说明书修订日期】 核准日期：2007年03月13日修改日期：2009年03月11日【药品名称】 注射用白眉蛇毒血凝酶【商品名】 邦亭【英文名】 HemocoagulaseForInjection【汉语拼音】 ZhusheyongBaimeisheduXueningmei【成份】 本品主要成分是从长白山白眉蝮蛇[Agkistrodonhalys(pallas)]冻干蛇毒中提取分离得到的血凝酶；辅料为甘氨酸、明胶、氯化钠性状】 本品为白色或类白色块状物或粉末；无臭；易溶于水适应症】 本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血规格】 1单位(KU)【用法用量】 静注、肌注或皮下注射，也可局部用药一般出血：成人1～2单位；儿童0.3～0.5单位紧急出血：立即静注0.25～0.5单位，同时肌肉注射1单位各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位；咯血：每12小时皮下注射1单位，必要时，开始时再加静注1单位，最好是加入10ml的0.9%氯化钠液中，混合注射；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血完全停止。

不良反应】 不良反应发生率较低，偶见过敏样反应如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗禁忌】 1、虽然无血栓的报道，但是为了安全计，有血栓病史者禁用2、对本品或同类药物过敏者禁用注意事项】 1.动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理2.播散性血管内凝血（DIC）及血液病导致的出血不是白眉蛇毒血凝酶的适应症3.本品溶解后，如果发生浑浊或沉淀，禁止使用4.血中缺乏血小板或某些凝血因子（如：凝血酶原等）时，白眉蛇毒血凝酶没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子，或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒血凝酶5.在原发性纤溶系统亢进（如：内分泌腺、癌症手术等）的情况下，白眉蛇毒血凝酶宜与抗血纤溶酶的药物联合应用6.使用期间应注意观察病人的出、凝血时间孕妇及哺乳期妇女用药】 除非紧急情况，孕妇不宜使用儿童用药】 用量酌减老年用药】 无禁忌药物相互作用】 目前尚无与其他药物相互作用的报道，但为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注药物过量】 根据文献报道，在大剂量（50~100KU/次）时则具有较强的去纤维蛋白原作用，能明显降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度及凝血性下降。

根据文献报道，在大剂量（50~100KU/次）时则具有较强的去纤维蛋白原作用，能明显降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度及凝血性下降药理毒理】 本品是从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的一种白眉蛇毒凝血酶，其中含有类凝血酶和类凝血激酶，两种类酶为相似的酶作用物，在Ca2+存在下，能活化因子Ⅴ、Ⅶ和Ⅷ，并刺激血小板的凝集；类凝血激酶在血小板因子Ⅲ存在下，可促使凝血酶原变成凝血酶，也可活化因子Ⅴ，并影响因子Ⅹ动物试验结果显示，本品小剂量时表现为促凝作用，大剂量时表现为抗凝作用药代动力学】 本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能吸收给药后5~30分钟即可产生止血作用，作用可持续48~72小时本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏缓慢排泄，需3~4天才能全部消除贮藏】 密封，在凉暗处（遮光并不超过20℃）保存包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5支/盒有效期】 暂定30个月【执行标准】 《国家药品监督管理局标准》（试行）WS-447（X-398）-2001【批准文号】 国药准字H20041730【生产企业】 企业名称：锦州奥鸿药业有限公司生产地址：锦州市太和区雨露街10号邮政编码：121013号码：0416-3863131号码：0416-388655。