当归炮制工艺规程.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑当归炮制工艺规程 共 9 页 第 1 页 标 题 编 号 制订人 制订日期 颁发部门 质量部 制订部门 审 核 人 颁发日期 当归炮制工艺规程 替代版本 批 准 人 新订 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 原件：GMP办存档 分发：现分发以下部门并执行 【共 份】 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存留神事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产才能 当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名 当归 汉语拼音 Danggui 拉 丁 名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、 规格 薄片 1-2mm 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 共 9 页 第 2 页 文件名称 当归炮制工艺规程 编号: 饮用水 洗润 稍润 净当归 制 拣去杂质，去掉非药用片面 切片 片厚1-2mm 枯燥 水份应不超过10% 合格当归饮片 包材 包 装 检验 检3.2 质控要点 入验 库 工 序 净制 切制 枯燥 质量 操纵点 拣选 质量操纵工程 生产过程 除杂 中间产品 杂质、异物、非药用片面、选净程度 厚度 频次 每批 随时 每批 高速截断式切药机 1-2mm 三层网带式枯燥机 温度、时间、装量 水分 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、定标志 时 共 9 页 第 3 页 文件名称 当归炮制工艺规程 编号: 装袋 包 装 贴签 品种、数量 坚韧、位置切实，外壁清洁 随时 随时 四、炮制方法： 当归 除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温枯燥。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，实时填写出库记录和领料记录 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑拣工作台上举行净选，除去非药用片面，并将药材按大小分档 生产终止实时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接按本岗位“清场标准操作规程”举行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字 工艺要点 ① 检查净选的中药材，并称量、记录； ② 净选操作务必按要求分别采用拣选，除掉杂质，除去非药用片面，使药材符合净选质量标准要求； ③ 拣选药材应设工作台，工作台外观应平整，不易产生脱落物； ⑤ 净选后药材装适合容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操等； ⑥ 经质量检验合格后交下工序 ⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准 共 9 页 第 4 页 文件名称 当归炮制工艺规程 编号: 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程举行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

终止后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序 清洗终止后，实时填写生产记录，与下一步工序交接按本岗位清场操作规程举行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内外观应平整、光亮、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④ 药材洗涤应使用滚动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应留神掌管时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效 ⑥ 洗涤后的药材应实时转下道工序举行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序 操作终止后，实时填写生产记录，与下一步工序交接按本岗位清场操作规程举行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字 工艺要点： ① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌管在工艺参数范围内； ② 操纵好浸润药材的用水量实时间，做到药透水尽，不得展现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象； ③ 浸润药材符合切制要求后应实时切制； 5.4 切片 将浸润软硬适中的当归药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程举行切片操作。

将当归切制成1-2mm的片，终止后将切制好的当归，经QA检查合格后，实时转入枯燥岗位举行枯燥处理操作终止后，实时填写生 共 9 页 第 5 页 文件名称 当归炮制工艺规程 编号: 产记录按本岗位清场操作规程举行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字 工艺要点： ①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 ②切制后药材装适合容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操等，经检查合格后实时交下工序 5.5 枯燥 按“枯燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制举行枯燥，所得净药材饮片盛于清白容器内，挂上标签，实时转入下道工序 操作终止后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”举行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字实时填写生产记录、入站单，并与下工序举行交接按本岗位“清场标准操作规程”举行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字 工艺要点： ① 根据药材性质和工艺要求选用不同的枯燥方法，但不得露天枯燥； ② 枯燥温度不超过60℃，药材厚度为1.5-2cm, 并要定期检查厚度是否适应枯燥需要，枯燥至水分小于10％。

③ 枯燥设备及工艺的技术参数应阅历证确认； ④ 枯燥后的药材应装入清白容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操等 ⑤ 净药材饮片经质量检验合格后交下工序 ⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准 5.6 分装 生产操作前，举行清场检查按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围 根据每袋重量，调理好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”举行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格操纵装量差异，并细致记录抽查结果，确保每袋装量在操纵范围内分装后饮片放入专用容器内， — 7 —。