医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定.docx

医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定第一章 总则第一条 为提高医用X射线诊断质量，保障受检者、放射工作人员和公众的健康与安全，根据《放 射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本规定第二条本规定适用于中华人民共和国境内，一切使用医用x射线诊断设备的单位和个人第三条国家对医用x射线诊断的放射卫生防护及影像质量保证实行监督管理第四条 医用x射线诊断工作单位必须接受县级以上人民政府卫生行政部门的监督与指导必须采 取有效措施，提高影像质量；减少重拍率、误诊率及漏诊率；注意受检者的屏蔽防护，减少和控制受检者的 照射剂量，做好放射卫生防护及影像质量保证工作第二章 许可证件申请与管理第五条 凡从事医用X射线诊断工作的单位必须事先向所在地县以上人民政府卫生行政部门办理申 请手续，经审查合格，领取《射线装置工作许可证》后，方可从事许可范围内的工作第六条 新建、扩建和改建的X射线机房，在场址选择、建筑设计、防护设施等方面，必须符合国 家有关法规和标准的要求必须按规定的程序接受县以上人民政府卫生行政部门预防性审查和竣工验收第七条凡申请从事医用X射线诊断工作的单位、个人，必须具备以下基本条件：（一） 、具备与所开展的X射线诊断项目相适应的场所，设施和防护性能合格，运行指标满足所开 展诊断项目要求的设备。

二） 、具备人民政府卫生行政部门确认的相应专业技能、熟悉防护知识，健康条件合格，并取得 《放射工作人员证》的工作人员三） 、设有放射防护组织或专（兼）职放射防护人员，并建立工作人员及受检者防护和质量保证 管理制度第八条 医用X射线诊断设备安装完毕后，必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定 的机构进行验收检测证明其主要运行指标及防护性能符合国家有关标准，领取《射线装置工作许可证》后 方可投入临床使用第九条 颁发《射线装置工作许可证》的人民政府卫生行政部门按有关规定对持证单位及个人进行 定期核查，核查情况记录在许可证的附本上第十条 从事医用X射线诊断工作的单位或个人，需要变更许可范围或终止放射工作前，应及时到 原审批部门办理变更或注销手续第三章 受检者的防护第十一条 临床医师和放射科医师，在获得相同诊断效果的前提下，避免采用放射性诊断技术，合 理使用X射线检查，减少不必要的照射第十二条 从事X射线诊断工作的单位，必须建立和健全X射线检查资料的登记、保存、提取和借 阅制度不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者接受不必要的照射页脚内容1第十三条 对婴、幼、儿童、青少年的体检，不应将X射线胸部检查列入常规检查项目；从业人员 就业前或定期体检，X射线胸部检查的间隔时间一般不少于两年；接尘工人的X射线胸部检查间隔时间按有 关规定执行。

第十四条临床医师和放射科医师尽量以X射线摄影代替透视进行诊断未经省级人民政府卫生行 政部门允许，不得使用便携式X射线机进行群体透视检查第十五条 对育令妇女的腹部及婴幼儿的X射线检查，应严格掌握适应症对孕妇，特别是受孕后 8—10周的，非特殊需要，不得进行下腹部X射线检查第十六条 放射科医技师必须注意采取适当的措施，减少受检者受照剂量；对受检者邻近照射野的 敏感器官和组织进行屏蔽防护第十七条 候诊者和陪检者（病人必需被扶持才能进行检查的除外），不得在无屏蔽防护的情况下 在X射线机房内停留第四章X射线诊断的质量保证第十八条 各医疗单位和X射线诊断科（室），必须按照医院分级管理标准要求，建立科室质量保 证组织和制订本单位的X射线诊断质量保证方案（下称“质保方案”），质保方案的实施情况作为医院评审 和放射科（室）临床科（室）考绩的重要依据第十九条 各医疗单位的X射线诊断科（室），应建立各X射线检查系统的评片标准和严格的评片 制度；废片及重拍片要有记录，并作出原因分析；提出改进措施第二十条 X射线诊断报告书写的内容和格式由医疗单位制定出一定的规范，并有审定和签发制度 市（地）级以上医院放射科的诊断报告必须由主治医师以上的人员或主任授权的高年资住院医师签发。

第二十一条 X射线诊断科（室）应有质量保证工作的各种记录、质量控制检测胶片等资料至少 保存五年，并定期进行分析和评价第二十二条 各单位购置X射线诊断设备时，应根据拟开展的诊断项目，对X射线诊断设备提出明 确的要求在设备订购合同上，应对防护及影像质量性能指标，安装调试及验收检测提出要求第二十三条 各单位使用X射线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门 签发的资格证书的专业技术人员安装生产单位应提供产品合格证，安装者出具安装调试报告第二十四条 县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的X射线诊断设备，应每年进行一次状态检 测设备进行重大维修或更换零部件后，必须进行验收检测，达到规定的指标方可继续使用X射线诊断科 （室）应对成像设备及器材定期地进行稳定性检测第二十五条 各级医疗单位应将X射线诊断设备的订购合同、产品说明书、各种检测和维修记录建 立档案并长期保存第五章 放射工作人员的管理与培训第二十六条 从事医用X射线诊断的工作人员，必须按有关规定的要求，在县级以上人民政府卫生 行政部门指定的医疗卫生机构进行就业前体检及定期体检，并建立健康档案；按规定接受个人剂量监测，并 建立个人剂量档案。

第二十七条 从事医用X射线诊断的工作人员，必须具有相应的专业技术和文化水平必须掌握放 射防护技术和管理法规知识，并经县级以上人民政府卫生行政部门指定的机构考核合格第二十八条X射线诊断科（室）的所有工作人员应根据其在质量保证方案中所负的责任，接受相 应的专业培训第六章 罚 则第二十九条 凡未按要求对X射线诊断设备进行防护性能监测及运行质量控制，或X射线诊断设备 不符合标准，又不进行校准和维修的单位，县级以上人民政府卫生行政部门可酌情给予警告、限期改进及吊 销许可证等行政处罚第三十条 经检测发现X射线诊断设备存在严重问题时，县级以上卫生行政部门可令其限期改进、 停止使用，对危及人员健康的，可按国家有关规定处以罚款第三十一条 放射诊断工作单位对上述处罚不服的，在接到通知书之日起十五日内，可以向上一级 卫生行政部门申请复议，但对停止使用的决定，应立即执行对复议结果不服的，在收到复议书之日起十五日内，可向人民法院起诉；对行政处罚不履行又逾期 不起诉的，由决定处罚的人民政府卫生行政部门申请人民法院强制执行第七章 附 则第三十二条 本规定中下列用语的含义：1、 X射线诊断科（室）：包括医院放射科（室）或临床放射科以及使用X射线诊断备从事疾病诊断 或各种人体检查的科（室）。

2、 X射线诊断质量保证：X射线诊断科（室）为获得稳定的高质量医学影像，同时又使人员受照剂 量和所需费用最低所采用的系统行动3、 X射线诊断质量保证方案：为保证X射线诊断的质量和诊断效果而设计的有组织的整体方案4、 验收检测 新设备安装完毕后或现有设备进行重大维修后，为鉴定其是否符合约定指标而进行的 检测5、 状态检测 为评价设备状态或识别稳定性检测结果超出控制标准的原因而进行的检测6、 稳定性检测 为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像，相对于一个初始状态的变化是 否仍在允许的变化范围内，或为鉴别设备性能及影像形成过程的早期变化而进行的检测第三十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释第三十四条 本规定自发布之日起施行附件：X射线诊断的放射防护监测方法1、主题内容与适用范围本方法适用于医用诊断X—射线卫生防护监测不适用于影像质量控制检测2.透视用X—射线机及机房的监测2．1 监测项目2．1．1 受检者入射空气比释动能率；2.1. 2X—射线管头组装体泄漏辐射水平；2．1．3 工作人员防护区杂散辐射水平；2.1.4 焦台距；2.1.5 准直系统；2.1.6 受检者候诊部位的辐射水平；2.1.7 机房外环境辐射水平；2.1.8 透视机使用非“常断式开关”时，有无限时装置；2.1.9 为正确评价上述指标，验收或某些指标不合格时，必须加测管电压，必要时应检测管电流 及半值层。

2.2 监测及评价方法2.2.1 受检者入射空气比释动能率2.2.1.1 所需设备（1） 经刻度的低能剂量笔或电离室和适当的测读仪器；（2） 标准水模；（3） 测试架2. 2. 1. 2使用普通荧光屏进行透视的X射线机的测量步骤；（1） 将剂量笔置于诊视床上中心线处，用透视的方法将剂量笔设定在荧光屏中心调节限光器，使 照射野略大于剂量笔的尺寸锁定荧光屏和X射线管头组装体，用胶布标记剂量笔此时的位置；（2） 将剂量笔取下，充电调零后再放到刚才的位置上；（3） 用70KVp, 3mA的条件透视适当时间，使剂量笔的读数达到满刻度值的50%〜100%；（4） 读出剂量计读数K,并按下式对其进行照射时间、刻度系数及能量响应的校正：K = C1 & ・C2&・K &・ 60/t（1）其中K为透视空气比释动能率，cGy/min；C1为刻度系数；C2 为能量响应校正系数；为测量时间，秒2. 2.1. 3使用影像增强器，X射线管头组装体在床下的X射线机的测量步骤；(1) 、(2)同 2．2．1．2；(3) 在剂量笔的正上方放置一高度为5cm的测试架，架上放置充水的标准水模将影像增强器放在 床上50 cm处，由小到大调节照射野，使其恰为影像增强器的外切正方形。

4) 如果被测X射线机没有亮度自动控制装置，用70KVp，lmA进行照射如果有亮度自动 控制装置，则在自动控制状态下照射照射时间根据剂量笔的量程决定，使剂量笔的读数达到其满刻度的 50%〜100%在这种情况下测得的值称为“标准空气比释动能率”；(5) 将剂量计读数进行如2. 2. 1. 2 (3)相同的校正2. 2. 1. 4使用影像增强器，X射线管头 组装体在诊视床上的X线机的测量步骤；全部测量步骤同E,只是将剂量笔放在床上30 cm处，标准水模放在剂量笔下方照射野由小调大， 刚刚布满监视器(影像增强器的外切正方形)2.2.1.5结果评价；有用线束进入受检者皮肤处的空气比释动能率不得大于5cGy/min02. 2. 2X—射线管头组 装体的泄漏辐射2. 2. 2. 1所需设备；巡测仪，卷尺2.2.2.2 测量步骤：(1) 将照射野关到最小，如果不能达到零，则应在照射野内放置4mm厚的铅板；(2) 将透视条件调节到70KV，3mA用巡测仪在管头组装体后方及荧光屏上、下、左、右，距 焦点1米处巡测其泄漏辐射水平如泄漏辐射的空气比释动能率低于50uGy/hR则可以不进行严格的监 测；(3) 如巡测结果表明，泄漏辐射的空气比释动能率高于50uGy/hR，将管头组装体从诊视床 上卸下，用4mm铅板堵住出线口，用巡测仪测量如图1所示的三个平面上的泄漏辐射水平。

每一平面测8 点，间隔45°图1 管头组装体泄漏辐射测点示意图(略)2.2.2.3评价方法：我国医用诊断X—射线防护标准要求，在最高管电压，最大管电流条件下(目前我国生产的X—射 线机为100KV，2. 8mA)，泄漏辐射水平不得超过1000 uGy/hR为防止万一损坏设备，除验收检 测外可以在常用条件(70KV，3mA )下测量如测得的漏射空气比释动能率不超过120uGy/hR即可 认为合格2.2.3工作人员防护区杂散辐射水平2.2.3.1所需设备：巡测仪，卷尺，标准水模2.2.3.2 测量步骤：立位防护区杂散辐射水平测量步骤(1) 将X—射线机设在立位状况将测试用标准水模灌满水后，放在高于地面1150mm的架子上， 模体贴近荧光屏；。