《药品质量标准》PPT课件.ppt

药药 品品 质质 量量 标标 准准 第四章第四章 Contents药品质量标准药品质量标准 1药典概况药典概况 2药品标准药品标准 药品标准药品标准（（drug standarddrug standard）：）：是国家是国家对药品品质量量规格及格及检验方法所作的方法所作的技技技技术规术规定定定定，是，是药品生品生产、供、供应、使用、、使用、检验和管理部和管理部门共同遵共同遵循的循的法定依据法定依据法定依据法定依据v　　１　　１.药典标准药典标准 v　　　　2.卫生部中药成方制剂一至二十一册卫生部中药成方制剂一至二十一册 v　　　　3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 v　　　　4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；卫生部药品标准（二部）一册至六册； v　　　　5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　 v　　　　6.新药转正标准新药转正标准1至至76册册(正不断更新）正不断更新） v　　　　7.国家药品标准国家药品标准化学药品化学药品地标升国标一至十六册；地标升国标一至十六册； v　　　　8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； v　　　　9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）标准） v 10.进口口药品品标准准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括 药品标准药品标准 20012001年以前：年以前：药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准地方标准地方标准20012001年以后：年以后：药品标准药品标准国家药品标准国家药品标准《《中国药典中国药典》》注册标准注册标准部颁标准部颁标准局颁局颁标准标准《《中国药典中国药典》》注册标准注册标准部颁标准部颁标准局颁标准局颁标准药品标准药品标准————药典标准药典标准 药典是典是记载国家国家药品品标准准的法典，由国家的法典，由国家组织药典委典委员会会编纂，并由国纂，并由国务院院药品品监督管理督管理部部门批准批准颁布布实施，具有法律施，具有法律约束力。

束力药品标准药品标准————局颁标准局颁标准 未列入未列入药典的其他典的其他药品品标准，由国家准，由国家药品品监督管理部督管理部门另行成册另行成册颁布，成布，成为局局颁标准药品局品局颁标准的收准的收载范范围是：是：1.1.国家药品监督管理部门批准的新药；国家药品监督管理部门批准的新药；2.2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.3.上版药典收载，而新版药典未收入疗效肯定，国内仍然生产使上版药典收载，而新版药典未收入疗效肯定，国内仍然生产使 用，需要统一标准的品种；用，需要统一标准的品种；4.4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的 品种药品标准药品标准————注册标准注册标准 ￿￿￿￿￿￿￿￿药品注册品注册标准是指准是指SFDA批准批准给申申请人特人特定定药品的品的标准，生准，生产该药品的品的药品生品生产企企业必必须执行行该注册注册标准￿￿￿￿￿￿￿￿不同企不同企业的生的生产工工艺和生和生产条件不同，条件不同，药品品质量量标准也会不同，所以同一种准也会不同，所以同一种药品国品国家批家批给不同申不同申请人的注册人的注册标准可以是不同的。

准可以是不同的药品标准药品标准————其他药品标准其他药品标准 p省省级药品品监督管理部督管理部门制定、修制定、修订的的中药炮制规范中药炮制规范p省省级药品品监督管理部督管理部门审核批准的核批准的医疗机构制剂标准医疗机构制剂标准药品标准药品标准————试行标准试行标准 药品品试行行标准属于准属于药品注册品注册标准，也是国家准，也是国家标准准. .新新药获准生准生产后，其后，其药品品标准一般准一般为试行行标准，准，试行期行期为2 2年年试行期行期满，原，原试行行标准即失去法律效力因此准即失去法律效力因此试行期行期满其前，生其前，生产企企业必必须提出提出试行行标准准转为正式正式标准的申准的申请企企业在在办理理药品品试行行标准准转正申正申请期期间，，应当按照当按照试行行标准准进行生行生产申申请请人人省省级级药药监监部部门门SFDA国国家家药药典典委委员员会会检检验验机机构构提提出出申申请报送送资料料组织审评复复核核意意见复复核核结果果审评结果果核核发《国家《国家药品品标准准颁布件》布件》《《中国药典中国药典》》 《《中华人民共和国药典中华人民共和国药典》》19531963卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载到药典中到药典中.1977这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案1985明确明确“国务院卫生行政部门颁布的国务院卫生行政部门颁布的《《中华人民共和国药中华人民共和国药典典》》和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准”。

确定了药品标准的法定性质确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务和药典委员会的任务1990这版药典分一、二两部这版药典分一、二两部，，一部收载一部收载784 种，其中中药种，其中中药材、植物油脂等材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载种；二部收载化学药品、生物制品等化学药品、生物制品等967 种另组织编著种另组织编著《《临床用药须知临床用药须知》》一一书，以指导临床用药有关品种的红外光吸收图谱，收人书，以指导临床用药有关品种的红外光吸收图谱，收人《《药品药品红外光谱集红外光谱集》》另行出版另行出版《《中国药典中国药典》》 v1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等《中国药典》 1990 年版英文版v2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。

v2005增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品 、病毒制品 、细菌制品 、体细胞治疗与基因治疗 、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛 v2010《《中国药典中国药典》》2010 《中国药典《中国药典》》收载范围收载范围品种数目品种数目新增新增修订修订一部药典一部药典药材及材及饮片、植物油脂和提片、植物油脂和提取物、成方和取物、成方和单味制味制剂21651019634二部药典二部药典化学化学药品、抗生素、生化品、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品及品及药用用辅料料22713301500三部药典三部药典生物制品生物制品1313794456713862228《《中国药典中国药典》》2010 《中国药典》《中国药典》附录新增附录新增附录修订附录修订一部药典一部药典1447二部药典二部药典1569三部药典三部药典1839附录：药用辅料（附录：药用辅料（132））《《中国药典中国药典》》2010 药品安全性得到进一步保障药品安全性得到进一步保障 特点特点n正文正文标准中大幅度增加或完善准中大幅度增加或完善安全性检查项目安全性检查项目，提高，提高对高风险高风险品品种的种的标准要求；准要求；进一步加一步加强了了对重金属和有害元素、残留溶重金属和有害元素、残留溶剂、、抑菌抑菌剂、、杂质等的控制。

等的控制n规定定眼用制剂按无菌制剂要求眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于，明确用于烧伤或或严重重创伤的外用的外用剂型均按无菌要求；型均按无菌要求；n附录和凡例附录和凡例等通用性、基等通用性、基础性技性技术规定与要求，定与要求，对药典以外的所典以外的所有上市有上市药品都有直接的作用和影响力；品都有直接的作用和影响力；凡例凡例”是解释和使用是解释和使用《《中中国药典国药典》》正确进行质量检定的基本原则正确进行质量检定的基本原则n正文正文标准中增加或完善准中增加或完善有效性检查项目有效性检查项目；；n增加了符合增加了符合中药特点的专属性鉴别中药特点的专属性鉴别；；n含量测定含量测定采用了采用了专属性更属性更强的的检查方法，增加溶出度方法，增加溶出度[新增新增99个品个品种种]、含量均匀度、含量均匀度[新增新增59个品种个品种]等等检查项目￿￿￿￿《《中国药典中国药典》》2010 中药标准整体水平全面提升中药标准整体水平全面提升 特点特点n中中药收载品种数量收载品种数量大幅度提高；大幅度提高；￿ ￿n中中药品种分品种分别增加和完善了增加和完善了安全性质安全性质控制控制指标指标；；①①在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药附录中加强安全性检查总体要求；②②在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；③③加强重金属和有害元素控制。

加强重金属和有害元素控制n解决了解决了中药饮片标准中药饮片标准的的问题；；n大幅增加符合大幅增加符合中药特点的专属性鉴定中药特点的专属性鉴定￿￿￿￿￿￿①①中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；②②标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；[ [新增新增633项项] ]③③标准中大量使用专属性较强的薄层色谱标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)(TLC)鉴别技术鉴别技术《《中国药典中国药典》》2010 现代分析技术广泛应用现代分析技术广泛应用 特点特点n扩大了大了对成熟新技成熟新技术方法的收方法的收载；；￿ ￿n进一步一步扩大了大了对新技新技术的的应用 “ “指纹图谱、指纹图谱、DNADNA分子鉴定、液分子鉴定、液相色谱相色谱- -质谱联用技术首次用于药典中药质量控制质谱联用技术首次用于药典中药质量控制. .①①药典一部药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；证质量的稳定均一； ②②药典化药品种药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法法; ;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大; ;总有机碳测总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中; ;气相色谱气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等；技术被广泛用于检查残留溶剂等； ③③药典生物制品药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/ /效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等 《《中国药典中国药典》》 •凡例凡例•正文正文•附录附录1.1.总则总则【新增】【新增】2.2.正文正文3.3.附录附录4.4.名称及编排名称及编排5.5.项目与要求项目与要求6.6.检验方法和限度检验方法和限度7.7.对照品、对照药材、对照提取物、标准品对照品、对照药材、对照提取物、标准品8.8.计量计量 9.9.精确度精确度10.10.试药、试液与指示剂试药、试液与指示剂11.11.动物试验动物试验12.12.说明书、包装、标签说明书、包装、标签《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø《《中国中国药典典》》依据依据《《药品管理法品管理法》》组织制定和制定和颁布布实施Ø《中国《中国药典》一典》一经颁布布实施，其同品种的上版施，其同品种的上版标准或其原准或其原国家国家标准即同准即同时停止使用停止使用Ø《中国《中国药典》由典》由一部、二部、三部及其增补本一部、二部、三部及其增补本组成，内容成，内容分分别包括包括凡例、正文和附录凡例、正文和附录Ø国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本本部部药典收典收载的凡例、附的凡例、附录对药典以外的其他化学典以外的其他化学药品国家品国家标准具同等效力准具同等效力Ø凡例是凡例是为正确使用《中国正确使用《中国药典》典》进行行药品品质量量检定的基本定的基本原原则，是，是对《中国《中国药典》正文、附典》正文、附录及与及与质量量检定有关的定有关的共性问题的统一规定共性问题的统一规定1总总则则《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø凡例和附凡例和附录中采用的中采用的““除另有规定外除另有规定外””这一用一用语，表示存，表示存在与凡例或附在与凡例或附录有关有关规定不一致的情况定不一致的情况时，，则在正文中另在正文中另作作规定，并按此定，并按此规定定执行Ø正文中引用的正文中引用的药品系指本版品系指本版药典收典收载的品种，其的品种，其质量量应符符合相合相应的的规定Ø正文所正文所设各各项规定是定是针对符合符合《《药品生品生产质量管理量管理规范范》》（（GMP）的）的产品而言任何品而言任何违反反GMPGMP或有未或有未经批准添加物批准添加物质所生所生产的的药品，即使符合品，即使符合《《中国中国药典典》》或按照或按照《《中国中国药典典》》没有没有检出其添加物出其添加物质或相关或相关杂质，亦不能，亦不能认为其符合其符合规定。

定Ø《《中国中国药典典》》的英文名称的英文名称为Pharmacopoeia of The Pharmacopoeia of The People’s Republic of ChinaPeople’s Republic of China；英文；英文简称称Chinese Chinese PharmacopoeiaPharmacopoeia；英文；英文缩写写为Ch.P.1总总则则《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø正文正文系根据系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生方来源、生产工工艺、、贮藏藏运运输条件等所制定的、用以条件等所制定的、用以检测药品品质量是否达到用量是否达到用药要求并衡量其要求并衡量其质量是否量是否稳定均一的定均一的技技术规定Ø正文内容根据品种和正文内容根据品种和剂型的不同，按型的不同，按顺序可分序可分别列有：列有：2正正文文（（1 1）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；（（2 2）有机药物的结构式；）有机药物的结构式；（（3 3）分子式与分子量；）分子式与分子量；（（4 4）来源或有机药物的化学名称；）来源或有机药物的化学名称；（（5 5）含量或效价规定；）含量或效价规定；（（6 6）处方；）处方；（（7 7）制法；）制法；（（8 8）性状；）性状；（（9 9）鉴别；）鉴别；（（1010）检查；）检查；（（1111）含量或效价测定；）含量或效价测定；（（1212）类别；）类别；（（1313）规格；）规格；（（1414）贮藏；）贮藏；（（1515）制剂；）制剂； ...... ......《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø附录主要收载附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则制剂通则、通用检测方法和指导原则。

l制剂通则制剂通则系按照系按照药物物剂型分型分类，，针对剂型特点所型特点所规定的定的基本技基本技术要求；要求；l通用检测方法通用检测方法系各正文品种系各正文品种进行相同行相同检查项目的目的检测时所所应采用的采用的统一的一的设备、程序、方法及限度等；、程序、方法及限度等；l指导原则指导原则系系为执行行药典、考察典、考察药品品质量、起草与复核量、起草与复核药品品标准等所制定的指准等所制定的指导性性规定3附附录录《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø中文名：中文名：《《中国药品通用名称中国药品通用名称》》Ø英文名：英文名：国际非专利药名国际非专利药名(INN)Ø有机有机药物化学名称：物化学名称：《《有机化学命名原则有机化学命名原则》》Ø药品化学品化学结构式：构式：““药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南””￿ ￿（（WHO））Ø正文按正文按药品品中文名称中文名称笔画顺序排列笔画顺序排列单方制方制剂排在其原料排在其原料药后面；后面；药用用辅料集中料集中编排4名名称称及及编编排排《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø制法制法项下主要下主要记载药品的品的重要工艺要求和质量管理要求重要工艺要求和质量管理要求；；Ø所有所有药品的生品的生产工工艺应经验证，并，并经国国务院院药品品监督管理督管理部部门批准，生批准，生产过程均程均应符合《符合《药品生品生产质量管理量管理规范》范》（（GMP）的要求；）的要求；Ø来源于来源于动物组织动物组织提取的提取的药品，其所属品，其所属动物种属要明确，所物种属要明确，所用用脏器均器均应来自来自经检疫的健康疫的健康动物，涉及物，涉及牛牛源的源的应取自无牛取自无牛海海绵状状脑病地区的健康牛群；来源于病地区的健康牛群；来源于人尿人尿提取的提取的药品，均品，均应取自健康人群。

上述取自健康人群上述药品均品均应有明确的病毒有明确的病毒灭活工活工艺要求以要求以及及质量管理要求；量管理要求；Ø直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNADNA重重组工程菌和工程细胞，组工程菌和工程细胞，来源途径来源途径应国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准并批准并应符合国家有关的管理符合国家有关的管理规范5项项目目与与要要求求《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 5Ø性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等　　 　　(1) 外观性状外观性状是是对药品的色品的色泽和外表感官的和外表感官的规定 (2) 溶解度溶解度是是药品的一种物理性品的一种物理性质各正文品种各正文品种项下下选用的部分溶用的部分溶剂及其在及其在该溶溶剂中的溶解性能，可供精制或制中的溶解性能，可供精制或制备溶液溶液时参考；参考；对在特定溶在特定溶剂中的溶解性能中的溶解性能需作需作质量控制量控制时，，应在在该品种品种检查项下另作具体下另作具体规定 药品的近似溶解度以下列名词表示：药品的近似溶解度以下列名词表示：　　　　极易溶解　极易溶解　　　　系指溶质　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到能在溶剂不到1ml中溶解；中溶解；　　　　易溶易溶　　　　　　系指溶质　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂能在溶剂1～不到～不到10ml中溶解；中溶解；　　　　溶解溶解　　　　　　系指溶质　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂能在溶剂10～不到～不到30ml中溶解；中溶解；　　　　略溶略溶　　　　　　系指溶质　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂能在溶剂30～不到～不到100ml中溶解；中溶解；　　　　微溶微溶　　　　　　系指溶质　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂能在溶剂100～不到～不到1000ml中溶解中溶解;　　　　极微溶解　极微溶解　　　　系指溶质　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂能在溶剂1000～不到～不到10000ml中溶解；中溶解；　　　　几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶　系指溶质　系指溶质1g (ml) 在溶剂在溶剂10000ml中不能完全溶解。

中不能完全溶解 试验法试验法：：除另有除另有规定外，称取研成定外，称取研成细粉的供粉的供试品或量取液体供品或量取液体供试品，置品，置于于25℃℃±2℃℃一定容量的溶一定容量的溶剂中，每隔中，每隔5分分钟强力振力振摇30秒秒钟；；观察察30分分钟内的溶内的溶解情况，如看不解情况，如看不见溶溶质颗粒或液滴粒或液滴时，即，即视为完全溶解完全溶解　　　　(3) 物理常数物理常数包括相包括相对密度、密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘吸收系数、碘值、皂化、皂化值和酸和酸值等；其等；其测定定结果不果不仅对药品具有品具有鉴别意意义,也可反也可反映映药品的品的纯度，是度，是评价价药品品质量的主要指量的主要指标之一项项目目与与要要求求《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø鉴别项鉴别项下下规定的定的试验方法，系根据反映方法，系根据反映该药品某些品某些物理、化学或生物学等物理、化学或生物学等特性所特性所进行的行的药物物鉴别试验，，不完全代表不完全代表对该药品化学品化学结构的构的确确证；；Ø检查项检查项下包下包括反映括反映药品的安全性与有效性的品的安全性与有效性的试验方方法和限度、均一性与法和限度、均一性与纯度等制度等制备工工艺要求等内容；要求等内容；对于于规定中的各种定中的各种杂质检查项目，系指目，系指该药品在按既定品在按既定工工艺进行生行生产和正常和正常贮藏藏过程中可能含有或程中可能含有或产生并需生并需要控制的要控制的杂质（如残留溶（如残留溶剂、有关物、有关物质等）；改等）；改变生生产工工艺时需另考需另考虑增修增修订有关有关项目。

目￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿5项项目目与与要要求求《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø含量测定项含量测定项下下规定的定的试验方法，用于方法，用于测定原料及制定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物器或生物测定定方法Ø类别类别系按系按药品的主要作用与主要用途或学科的品的主要作用与主要用途或学科的归属划属划分，不排除在分，不排除在临床床实践的基践的基础上作其他上作其他类别药物使用Ø制剂的规格制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个，系指每一支、片或其他每一个单位制位制剂中含有中含有主药主药的重量（或效价）或含量的的重量（或效价）或含量的(％％)或装量；注或装量；注射液射液项下，如下，如为““1ml:10mg”,系指系指1ml中含有主中含有主药10mg；；对于列有于列有处方或方或标有有浓度的制度的制剂，也可同，也可同时规定装量定装量规格5项项目目与与要要求求《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø【贮藏】【贮藏】项下的下的规定，系定，系为避免避免污染和降解而染和降解而对药品品贮存于保管的基本要求，以下列名存于保管的基本要求，以下列名词术语表示：表示：5项项目目与与要要求求•遮光遮光: :系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的包裹的无色透明、半透明容器；无色透明、半透明容器；￿ ￿•密闭密闭: :系指将容器密系指将容器密闭，以防止，以防止尘土及异物土及异物进入；入；￿ ￿•密封密封: :系指将容器密封以防止系指将容器密封以防止风化、吸潮、化、吸潮、挥发或异物或异物进入；入；￿ ￿•熔封或严封熔封或严封: :系指将容器熔封或用适宜的材料系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空封，以防止空气与水分的侵入并防止气与水分的侵入并防止污染；染；￿ ￿•阴凉处阴凉处: :系指不超系指不超过20℃℃；；￿ ￿•凉暗处凉暗处: :系指避光并不超系指避光并不超过20℃℃；；￿ ￿•冷处冷处: :系指系指2～～10℃℃。

￿ ￿•常温常温: :系指系指10～～30℃℃ 除另有除另有规定外，定外，【【贮藏藏】】项未规定未规定贮存温度的一般系指常温贮存温度的一般系指常温《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 5项项目目与与要要求求Ø制制剂中使用的中使用的原料药和辅料原料药和辅料,均均应符合本版符合本版药典的典的规定；定；本版本版药典未收典未收载者，必者，必须制定符合制定符合药用要求的用要求的标准，并准，并需需经国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准Ø同一原料药用于不制剂同一原料药用于不制剂（特（特别是是给药途径不同的制途径不同的制剂））时，需根据，需根据临床用床用药要求制定相要求制定相应的的质量控制量控制项目《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 6检检验验方方法法和和限限度度Ø本版本版药典正文收典正文收载的所有品种，均的所有品种，均应按按规定的方法定的方法进行行检验；如采用其他方法，；如采用其他方法，应将将该方法与方法与规定的方法做定的方法做比比较试验，根据，根据试验结果掌握使用，但在果掌握使用，但在仲裁时仍以本仲裁时仍以本版药典规定的方法为准版药典规定的方法为准Ø本版本版药典中典中规定的各种定的各种纯度和限度数度和限度数值以及制以及制剂的重的重(装装)量差异，系包括上限和下限两个数量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中本身及中间数数值。

规定的定的这些数些数值不不论是百分数是百分数还是是绝对数字，其最后一数字，其最后一位数字都是有效位位数字都是有效位Ø原料药的含量原料药的含量(％％)，除另有注明者外，除另有注明者外,均按重量计均按重量计《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质￿ ￿Ø标准品与准品与对照品的照品的建立或变更批号建立或变更批号，，应与国与国际标准品、准品、国国际对照品或原批号照品或原批号标准品、准品、对照品照品进行行对比，并比，并经过协作作标定和一定的工作程序定和一定的工作程序进行技行技术审定￿￿￿￿￿￿￿￿Ø标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等途、使用方法、贮藏条件和装量等7标标准准品品和和对对照照品品《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø法定计量单位法定计量单位( (长度长度/ /体积体积/ /质（重）量质（重）量/ /物质的量物质的量/ /压力压力/ /温度温度/ /动力动力粘度粘度/ /运动粘度运动粘度/ /波数波数/ /密度密度/ /放射性活度放射性活度) ) Ø滴定液和试液的浓度滴定液和试液的浓度计量单位（计量单位（mol/L））Ø温度温度（（水浴温度水浴温度/热水热水/微温或温水微温或温水/室温或常温室温或常温/冷水冷水/冰浴冰浴/放冷放冷））Ø符号符号““% %””（重量）；（重量）；溶液百分比溶液百分比（（100ml100ml中含有溶质若干克）中含有溶质若干克）Ø缩写缩写““ppm””（百万分比）；（百万分比）；缩写缩写“ppb”（十亿分比）（十亿分比）Ø液体的滴液体的滴（（在在20℃℃时，以时，以1.0ml水为水为20滴进行换算滴进行换算 ））Ø溶液后记示溶液后记示的的“(1→10)”“(1→10)”等符号等符号 Ø药典所用筛药典所用筛，选用国家标准的，选用国家标准的R40/3系列系列 Ø粉末分等粉末分等（最粗粉（最粗粉/粗粉粗粉/中粉中粉/细粉细粉/最细粉最细粉/极细粉）极细粉）Ø乙醇未指明浓度时乙醇未指明浓度时，均系指，均系指9595％％(ml/ml)(ml/ml)的乙醇。

的乙醇Ø计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表最新国际原子量表推荐的原子量推荐的原子量8计计量量《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø精密称定精密称定：：称取重量称取重量应准确至所取重量的准确至所取重量的千分之一千分之一；；Ø称称 定：定：称取重量称取重量应准确至所取重量的准确至所取重量的百分之一百分之一；；Ø精密量取：精密量取：量取体量取体积的准确度的准确度应符合国家符合国家标准中准中对该体体积移液管移液管的精密度要求；的精密度要求；Ø量量 取：取：可用量筒或按照量取体可用量筒或按照量取体积的有效数位的有效数位选取取量具；量具；Ø““约””：：取用量不得超取用量不得超过规定量的定量的±10%±10%Ø试验中的中的“空白试验空白试验”￿ ￿，系指在不加供，系指在不加供试品或以等量品或以等量溶溶剂替代供替代供试液的情况下，按同法操作所得的液的情况下，按同法操作所得的结果果Ø试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度；温度高低高低对试验结果有果有显著影响者，除另有著影响者，除另有规定外，定外，应以以25℃℃±2℃℃为准。

准￿ ￿9精精确确度度《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø试验用的试药试验用的试药，除另有，除另有规定外，均定外，均应根据附根据附录试药项下下的的规定，定，选用不同等用不同等级并符合国家并符合国家标准或国准或国务院有关行政院有关行政主管部主管部门规定的定的试剂标准Ø试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均，均应符合符合附附录的的规定或按照附定或按照附录的的规定制定制备￿ ￿Ø试验用水试验用水，除另有，除另有规定外，均系指定外，均系指纯化水纯化水Ø酸碱度检查所用的水酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水均系指新沸并放冷至室温的水￿ ￿Ø酸碱性试验酸碱性试验时，如未指明用何种指示，如未指明用何种指示剂，均系指，均系指石蕊试石蕊试纸 10试试药药试试液液指指示示剂剂《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø动物物试验所使用的所使用的动物及其管理物及其管理应按国按国务院有关行政院有关行政主管部主管部门颁布的布的规定定执行￿ ￿Ø动物品系、年物品系、年龄、性、性别等等应符合符合药品品检定要求￿ ￿11动动物物试试验验《关于加强药品研究用实验动物管理的通知《关于加强药品研究用实验动物管理的通知 》》20002000《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø药品说明书药品说明书应符合《符合《药品管理法》及国品管理法》及国务院院药品品监督督管理部管理部门对说明明书的的规定。

定￿ ￿Ø直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国符合国务院院药品品监督管理部督管理部门的有关的有关规定，均定，均应无毒、无毒、洁净，与内容，与内容药品品应不不发生化学反生化学反应，并不得影响内容，并不得影响内容药品的品的质量￿ ￿Ø药品标签药品标签应符合符合《《药品管理法品管理法》》及国及国务院院监督管理部督管理部门对包装包装标签的的规定，不同包装定，不同包装标签其内容其内容应根据上述根据上述规定印制，并定印制，并应尽可能多地包含尽可能多地包含药品信息￿ ￿12说说明明书书包包装装标标签签《《中国药典中国药典》》 ————凡例凡例 Ø麻醉药品麻醉药品Ø精神药品精神药品Ø医疗用毒性药品医疗用毒性药品Ø放射性药品放射性药品Ø外用药品外用药品Ø非处方药非处方药12说说明明书书包包装装标标签签专有标识专有标识38精精品品神神药药麻麻外外OTC OTC 甲类甲类乙类乙类《《美国药典美国药典》》 由美国药典委员会编辑出版由美国药典委员会编辑出版USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次年出一次修订版，到修订版，到2005年已出至第年已出至第29版。

版 NF1883年第一版，年第一版，1980年年15版起并入版起并入USP，但仍分两部分，前面为，但仍分两部分，前面为USP，后面为，后面为NF 2002年开始年开始USP-NF 每年出版每年出版 　　　　U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF））《《美国药典美国药典》》 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集和国家处方集 (NF) 的合订单行本的合订单行本 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准中提供关于原料药和制剂的质量标准关于关于食物补充剂和成份的质量标准在食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予中以独立章节予以收载 NF 中提供关于辅料的质量标准中提供关于辅料的质量标准　　　　U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF））《《美国药典美国药典》》 对于在美国制造和销售的药物和相关产品对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管是唯一由美国食品药品监督管理局理局 (FDA) 强制执行的法定标准。

此外，对于强制执行的法定标准此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐还可以作为明确的逐步操作指导步操作指导U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF））《《美国药典美国药典》》 从从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF）） 卷卷 I I 完整目录完整目录前言前言USP USP 通则通则附录附录试剂试剂营养表格营养表格营养补充剂营养补充剂辅料辅料NF NF 通则通则NF NF 各论各论完整索引完整索引 卷卷 IIII完整目录完整目录USP USP 通则通则USP USP 各论各论 A-LA-L完整索引完整索引 卷卷 III III 完整目录表完整目录表USP USP 通则通则USP USP 各论各论 M-ZM-Z完整索引完整索引 《《美国药典美国药典》》 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF）） USP-NF 是一份年度出版物。

每是一份年度出版物每年出版药典正文和两期增补您可以提年出版药典正文和两期增补您可以提交自己的各论、对现有各论的修订或对交自己的各论、对现有各论的修订或对拟议修订的意见，成为拟议修订的意见，成为 USP-NF公共标公共标准设定流程准设定流程的一部分的一部分 现行版现行版 USP 32-NF 27《《美国药典美国药典》》 USP-NF 对于以下行业必不可少：对于以下行业必不可少：•制药制药 - - 处方和非处方药处方和非处方药 •生物和生物技术产品生物和生物技术产品 •血液和血液产品血液和血液产品 •化妆品化妆品 •食物补充剂食物补充剂 •辅料辅料/ /其它药物成份其它药物成份 •医疗器械医疗器械 •医疗气体医疗气体 •兽药兽药 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《《美国药典美国药典/ /国家处方集国家处方集》》（（简称简称USP/NF））美国国家药典委员会官方网站：美国国家药典委员会官方网站：http:// 《《英国药典英国药典》》 《《英国药典英国药典》》是英国药品委员是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。

英国药典不仅为读者提供重要来源英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著分类并可参照的欧洲药典专著British Pharmacopoeia 《《英国药典英国药典》》（简称（简称BP））英国药典官方网站：英国药典官方网站：http:/// 《《英国药典英国药典》》 英国药典英国药典2010 （（BP2010) ) 版主要内容：版主要内容： •共共5 5卷；卷； •专论；专论； •测试方法；测试方法； •红外光谱参考；红外光谱参考；•光谱；光谱； •补充资料；补充资料； British Pharmacopoeia 《《英国药典英国药典》》（简称（简称BP））英国药典官方网站：英国药典官方网站：http:///《《欧洲药典欧洲药典》》 •19771977年：出版第一版年：出版第一版《《欧洲药典欧洲药典》》；；•1980~19961980~1996年：每年将增修订的项目与新增品种出一本活页年：每年将增修订的项目与新增品种出一本活页 本，汇集为第二版本，汇集为第二版《《欧洲药典欧洲药典》》各分册，未各分册，未 经修订的仍按照第一版执行；经修订的仍按照第一版执行；•19971997年：出版第三版年：出版第三版《《欧洲药典欧洲药典》》合订本，并在随后的每一合订本，并在随后的每一 年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品 标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多；标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多；•20012001年：第四版年：第四版《《欧洲药典欧洲药典》》出版，并于出版，并于20022002年年1 1月生效。

月生效 除了主册之外，还出版了除了主册之外，还出版了8 8个增补版；个增补版；•20042004年：第五版年：第五版《《欧洲药典欧洲药典》》出版，即出版，即EP5.0EP5.0，，EP5.0EP5.0于于 20052005年年1 1月生效月生效•20072007年：年：第六版第六版《《欧洲药典欧洲药典》》出版，即出版，即EP6.0EP6.0，，EP6.0EP6.0于于 2008 2008年年1 1月生效月生效European Pharmacopoeia《《欧洲药典欧洲药典》》（简称（简称EP））欧洲药典官方网站：欧洲药典官方网站：http:/// 《《日本药局方日本药局方》》 日本药局方编集委员会编篡，由厚生省日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行分两部出版，第一部收载原料药颁布执行分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年出版的年出版的第十五改正版第十五改正版。

Japanese Pharmacopoeia《《日本药局方日本药局方》》（简称（简称JP））日本药局方网站：日本药局方网站：http:///《《国际药典国际药典》》 国际药典收载原料药、辅料和制剂的质国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法量标准及其检验方法, ,供世界卫生组织成员国供世界卫生组织成员国参考和应用参考和应用 第一、二版国际药典分别于第一、二版国际药典分别于19511951年和年和19671967年版19791979年出第三版第一部年出第三版第一部, ,其第二、其第二、三、四部分别于三、四部分别于19811981年、年、19881988年和年和19941994年出版20032003年出第五部年出第五部International Pharmacopoeia《《国际药典国际药典》》（简称（简称Ph.Int））。