各国药典关于HPLC色谱条件允许调整范围.doc

各国药典标准中关于HPLC色谱条件允许调整范围的说明欧洲药典EP美国药典USP中国药典CHP2010流动相PH值土0.2,pH7.6可以在7.4-7.8之间调整±0.2,pH7.6可以在7.47.8之间调整未明确缓冲盐浓度土10%,20mM磷酸钾可以在18-22mM范围内，只要pH值符合要求就行±10%,20mM磷酸钾可以在18-22mM范围内，只要pH值符合要求就行未明确流动相组成比例±30%,最小组成的比例可以调整30%,但是，任何组成的比例的改变不能超过±10%.60:40乙腈/水，水的比例可以调整±12%(=40*30%),但是这超过了±10%的限制因此，这个条件下，水的比例只能在30%至50%之间进行调整±30%,最小组成的比例可以调整30%,但是，任何组成的比例的改变不能超过土10%.60:40乙腈/水，水的比例可以调整±12%(=40*30%),但是这超过了±10%的限制因此，这个条件下，水的比例只能在30%至50%之间进行调整±30%,最小组成的比例可以调整30%,但是，任何组成的比例的改变不能超过±10%.60:40乙腈/水，水的比例可以调整土12%(=40*30%),但是这超过了±10%的限制。

因此，这个条件下，水的比例只能在30%至50%之间进行调整紫外可见检测器检测波长不允许调整不允许调整不可改变色谱柱长度±70%,150*4.6mm规格的色谱柱，柱长可以改变土105mm±70%,150*4.6mm规格的色谱柱，柱长可以改变土105mm可适当调整色谱柱内径±25%,150*4.6mm规格的色谱柱，内径可以改变±1.15mm±25%,150*4.6mm规格的色谱柱，内径可以改变土1.15mm可适当调整粒径可以降至50%,10um的粒径可以调整为5um可以降至50%,10um的粒径可以调整为5um可以适当调整；一般3~10um,粒径更小(约2um)可用孔径：分子量小于2000,孔径在150A以下；分子量大于2000,孔径300A流速±50%,1mL/min流速可以在0.5至1.5mL/min范围内变化±50%,1mL/min流速可以在0.5至1.5mL/min范围内变化可以适当调整进样体积只要精密度和检测限可以达到要求就可以减少只要精密度和检测限可以达到要求就可以减少可以适当调整柱温10%,最大不超过60°C10%梯度洗脱起系统过大的滞留体积会明显改变分离度，保留时间和相对保留时间。