一种全血质控物的质量评价.doc

1一种全血质控物的质量评价近年来随着对《医疗机构临床实验室管理办法》的落实和实施，检验人员的质量管理意识不断增强，血液学检验的质量控制措施也不断完善全血细胞计数的室内质控和室间质评都离不开血液学质控物四川省迈克科技有限责任公司用动物血制备血液学质控物用于血液学检验质量控制，我中心将此质控品与进口配套质控品作一比较并进行评价评价结果如下 1 材料和仪器 1.1 材料四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物（批号为：0808011，0808021，0808031），Sysmex 公司配套全血质控物（批号为：83290822）；配套试剂、消耗品由济南希森美康医用电子有限公司生产 1.2 仪器二级标准血液分析仪（SysmexF-820，序列号 A6430）、配套的 AD-270 自动稀释器，由日本希森美康株式会社生产微量定量移液器（20ul、100ul）及配套毛细管，美国 DrummondSciemiric 公司生产由北京市质量技术监督检测研究院检定并取得合格证书 2 方法 2.1 测定项目 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 2.2 批内精密度的检测方法取三个批号的质控品各 5 支，每支测定 2 次，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差。

另取这三个批号的质控品各 1 支，每支连续测定 11 次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差根据公式计算瓶间 CV，即批内精密度，并与当月配套质控品的批内精密度比较检测结果见表 1 2.32-8℃冷藏条件下质控品连续测定 10 天的开瓶稳定性检测方法取三个批号的质2控品各 3 支，每支每天分别连续测定 2 次，每次检测结束后将质控品放置在冷藏条件（2-8℃）下保存连续测定 10 天（周六、周日除外），每个批号分别计算均值和标准差，求得日间 CV检测结果见表 2、表 3 2.42-8℃冷藏 6 个月条件下质控品连续测定 10 天的开瓶稳定性检测方法三个批号的质控品各 1 支，每支连续测定 11 次，第一次结果弃掉，分别计算每个批号测定结果的均值和标准差并与初始测定质控品的测定结果作对比结果见表 4 2.5 观察外观和直方图，并与新鲜人血和配套质控品比较 3 结果 3.1 质控品的批内精密度（见表 1） 表 1 质控品的批内精密度检测结果3.22-8℃冷藏条件下质控品的开瓶稳定性（见表 2、3） 表 22-8℃冷藏条件下每支质控品连续测定 10 天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果表 32-8℃冷藏条件下每个批号质控品连续测定 10 天（周六、周日除外）的开瓶稳定性检测结果3.32-8℃冷藏 6 个月条件下质控品的稳定性（见表 4） 3.4 血液学质控物外观呈暗红色混悬液，颜色同配套的质控品一致。

3.5WBC 直方图呈双峰；RBC 直方图为对称的单峰，大小为 50～70fl 之间；PLT 直方图左侧无抬高现象与人新鲜血、配套质控品直方图对比见图 1 所示 表 42-8℃冷藏 6 个月条件下每个批号质控品测定结果与同批的初始测定结果比较3图 1 使用 A、B、C 测定后的 WBC、RBC、PLT 直方图 4 讨论 血液学质控物不同于其他类型的质控物，主要是其中含有细胞成分好的血液质控品应具有接近正常人的全血状态，均一性和稳定性好，瓶间差小等特点进口配套的全血质控物虽然具有以上优点，但由于其价贵，进口难，效期短，而国产的人全血质控物缺乏健康血源，使得相当数量的检验科不能顺利开展全血细胞计数的质控工作因此，我中心对四川省迈克科技有限责任公司新型的血液学质控物进行评价，以期为血液学检验提供物美价廉的质控品 对四川省迈克科技有限责任公司血液学质控物三个批号的血液学质控物的测定，各检测项目的批内精密度（以瓶间 CV 来表示）：WBC0～1.5%，RBC0～1.4%，HGB0.3%～1.0%，HCT0～1.4%，PLT4.2%～4.8%虽然 PLT 与配套质控品相比 CV 值偏高，但仍在卫生部临床检验中心要求瓶间差的范围内（WBC＜3%、HGB＜1%、PLT＜5%）。

四川迈克三个批号 2～8℃冷藏条件下保存的血液学质控物，开瓶后检测 CBC 项目 10 天相对偏差除外个别血小板稍偏高外，余各项的偏差均较小，说明此质控品的开瓶稳定性至少可达 10 天 贮存于 2-8℃冷藏条件下六个月后的三批血液学质控物，开瓶后检测 CBC 项目同初始测定比较，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 测定值在允许范围内，各项指标偏差较小说明此血液质控品贮存于 2-8℃冷藏条件下可以稳定 6 个月以上 直方图与新鲜血和配套质控品比较，WBC、RBC、PLT 图形与配套质控品基本一致，红细胞直方图的峰值略偏左，表明此动物血的红细胞比人红细胞小 四川省迈克科技有限责任公司的血液学质控物为暗红色混悬液，在三分群的血液分析仪上测定的血液学参数较稳定，2～8℃保存开瓶稳定性最少为 10 天，批内精4密度较好，2～8℃保存稳定性达 6 个月以上此种血液学质控物通过各项指标的测评，我们认为可以用于三分群的血液分析仪的质量控制此种血液学质控物的应用必将为众多检验科解决了因血液质控品的不足而不能开展血液分析质量控制工作的难题 参考文献 [1]叶应妩等.全国临床检验操作规程（第 3 版）.东南大学出版社，2006. [2]ClausH.实验室标准化和质量保证.上海医学检验杂志，1996，11（2）：105。