临床血液体液学检验质量要求.pdf

临床血液体液学检验质量要求临床血液体液学检验质量要求 上海市临床检验中心临床血液体液室上海市临床检验中心临床血液体液室 2012.62012.6 一，质量要求文件依据一，质量要求文件依据 按照国内外质量要求发展趋势（ISO15189） 根据国内及上海市各级医院临检现状 经3月14日上海市临床检验质量控制专家委员会讨论 依据： 卫生部文件《临床实验室管理办法》（2006） 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 WS/T 347-2011（2012） 卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版） 二、血液常规检验要求 1. 血液分析仪室内质控 每个工作日应做好室内质控 每次至少使用2个浓度水平, 正常和异常水平， 实行13S或其他质控规则 由此延伸的问题 • 室内质控的频次要求，视样本数量决定， • 两个浓度是否已足够覆盖 • 多种质控规则的好处（22S，41S，R4S，10X等） • S大小对失控频率的影响及关系，仪器精密度越 高，S越小，3S规则控制下失控频率越高一般可 适当修正S，（取前一段时间的平均CV值乘以当月 的均值得到合适的修正后的S) 2. 血液分析仪的校准 • 仪器配套的校准品或经溯源系统定值的新鲜血 • 按照不同吸样模式进行校准（静脉血，毛细血管 血） • 校准办法及要求： 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 2011年9月发布2012年4月可参照执行 每台血液分析仪都要校准， 不同吸样模式都要校准， 使用原装的校准品，用前2支合并混匀后，再分成2 支备用。

条件控制，室温，混匀方式 定值方法，取1支校准品，连续测定11次，以 第2-11次结果计算得到测定均值，与校准品 的定值（也称为靶值）进行比较 差异计算方法，差异=（测定均值—校准品定 值）/定值*100% 如何判断校准是否符合要求？ 偏倚 参数 一列二列 历年上海实 行要求 WBC1.5%10%4% RBC1.0%10%1.5% HGB1.0%10%1.5% HCT2.0%10%1.5% MCV1.0%10%1.5% PLT3.0%10%6% 校准判定标准说明 • 某项目偏差大于第二列时，必须由仪器维修人员 检查处理，进行校准纠正 • 某项目偏差在第一列和第二列之间，可以进行调 整，也可以不调整，可自行决定是否处理 • 各项目偏差全部小于第一列时，仪器不需要调整 • 校准后的验证，在调整仪器参数后，需要用另一 支校准品作11次测定计算均值后再比较，如符合 要求后，可以认为本次校准完成 何种情况下必须校准？ • 每半年或每年至少校准一次， • 更换重要零部件后，重大维修保养后， • 新安装仪器或旧仪器恢复使用时， • 室间质评结果不满意，表现本室结果离组 均值相差太远时， • 室内质控显示检测系统检测结果离组均值 相差太远，已经产生漂移时， 关于使用新鲜血校准问题 • 何种情况下使用新鲜血校准？使用非配套 检测系统的实验室，无法得到原配套系统 的校准品（来源困难或经济原因） • 用于校准的新鲜血应该具有溯源性，即使 用具有溯源性的检测系统对新鲜血定值或 使用参考方法定值 • 新鲜血定值的时间限制，4—6小时内完成 或更短 三. 凝血室内质控 质控规则改为13S或其他规则， 目前仪器和试剂的使用比较混乱，主要是系统性 差， 凝血项目较少，试剂更换常引起结果漂移。

四. 血流变（血粘度）要求 质控规划采用13S或其他规则，今年起开展第一次室 间调查，问题不少，离规范化还有很大距离 表现在切变率的不统一，缺乏溯源的方法，黏度油 能否作为校准品缺乏共识， 此项目的学术讨论和活动在临床检验瓴域不活跃 五. 尿液常规检查要求 1，尿液常规检验的含义，理学，化学和有形成分， 后者是核心部分 2，尿液干化学仪应该定期做好仪器维护保养，每半 年应校准一次，目前尚没有校准品和校准要求，仪 器在报批时用的是自配的工作液，方法学严格说属 于定性试验 干化学项目每个工作日要做好室内质控 制定干化学结合显微镜检查的复检规则，最大限度 降低假阴性和假阳性率 3. 关于尿有形成分检查的问题 • 尿液有形成分分析仪的种类. • 尿液有形成分分析仪的性能标准正在讨论起草中 • 尿液有形成分检查的标准化问题与难题,实际工作 量与检验速度相匹配的问题,离心尿和不离心尿的 问题, • 复检规则的制定. • 不同方法的结果不一致问题,不同医院检验结果可 比性问题. 六. 浆膜腔积液检查要求 删除粘蛋白定性项目 异常细胞的识别，一般应做染色检查 应按照全国临床检验操作规程第三版确定本实验室 的检查方法。

浆膜腔液检查是检验科的弱项，应注意提高检查的 质量，尤其是浆膜腔积液中异常细胞的识别能力 七.粪便常规检查 • 注意粪便外观，性状与疾病的关系 • 重视粪便显微镜检查，虫卵，原虫，包囊 红细胞，白细胞，巨噬细胞，结晶，脂肪 球 ，淀粉颗粒 ，肿瘤细胞等 • 粪便隐血试验是比较重要的检查项目化 学法和免疫法的灵敏度，特异性有所不同 ，血液浓度的影响，试剂的质量，阳性的 确定，病史询问等环节对提高检验都有帮 助 谢谢 。