IATF16949-质保系统讲解学习.pptx

IATF16949质保系统体系要求 体系运营部2017 10 28 1 质量目标及其实现的策划 2 过程控制及产品符合性 3 不合格品管理 4 计量及实验室管理 6 成品质量控制 5 进货质量控制 7 客户投诉处理 8 防错管理及持续改进 质保系统 目录 6 2质量目标及其实施的策划6 2 1公司必须建立质量目标 质量目标应 a 与质量方针保持一致 b 可测量 c 考虑适用的要求 d 与产品合格以及增强顾客满意相关 e 予以监视 f 予以沟通 g 适时更新 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息 6 2 2组织策划如何实现质量目标时 应确定 a 要做什么 b 需要什么资源 c 由谁负责 d 何时完成 e 如何评价结果 示例 浙江易锋IATF16949过程绩效量化指标监视和测量表 参考 Q C D 6 2 2 1质量目标及其实现的策划 补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能 过程和级别 明确 确立并保持符合顾客要求的质量目标 组织在建立其年度 至少每年一次 质量目标和相关性能指标 内部和外部 时 应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果 最高管理者应确保对顾客特殊要求所需要强调的质量目标在整个组织中相关职能 过程和层次上得到定义 制定和保持 示例 来自顾客 主机厂 的质量目标 交样不良 0公里 60PPM 市场不良 3MIS 2 交样准时率 OTD 100 质量目标及其实现程度需输入管理评审 向最高管理者报告 2 过程控制及产品符合性 9 1 1 1制造过程的监视和测量组织应保持由顾客零件批准过程要求 PPAP 所规定的制造过程能力或绩效 组织验证已实施了过程流程图 PFMEA和控制计划 包括遵守规定的 测量技术 抽样计划 接收准则 计量数据实际测量值和或试验结果的记录 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程 强调过程能力的研究及其维持 稳健质量 应记录重要的过程活动 如更换工具或修理机器等 并将其当作形成文件的信息予以保留 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识 并且经过规范符合性影响评价的反应计划 这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100 检验 为确保过程变得稳定有统计能力 组织应制定并实施一份显示明确进度 时程安排和指派责任的纠正措施计划 当被要求时 此计划应由顾客评审和批准 组织应保持过程变更生效日期的记录 车间宜记录变化点 如换刀 换砂轮 修机等 能力不足公差减半或100 全检 3 不合格品管理 8 7不合格输出的控制8 7 1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制 以防止非预期的使用或交付 组织应根据不合格的性质及其对产品符合性的影响采取适当措施 这也适用于在产品交付之后 以及在生产服务提供期间或之后发现的不合格产品 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出 a 纠正 b 隔离 限制 退货或暂停对产品的提供 c 告知顾客 d 获得让步接收的授权 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求 此处强调 不合格输出 的控制 8 7 1 1顾客的让步授权无论何时 当产品或制造过程与当前批准的不同时 组织在进行进一步加工前应获得顾客的让步或对偏离的许可 组织应在进一步加工之前 获得顾客对不合格品 照现状使用 和返工处置的授权 如果在制造过程中有子部件的再使用 应在让步或偏离许可中向顾客清楚地传达该子部件的再使用 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录 当授权期满时 组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性 让步的物料装运时 应在每个发运集装箱上做适当的标识 此要求同样适用于采购的产品 在提交给顾客之前 组织应批准由供应商提出的请求 8 7 1 2不合格品控制 顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品控制 8 7 1 3可疑产品的控制应确保处于未经标识或可疑状态的产品被归类为不合格品进行控制 应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训 8 7 1 4返工产品的控制应在决定对产品进行返工之前 利用风险分析 如FMEA 方法来评估返工过程中的风险 如顾客有所要求 应在开始产品返工之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程 或者其他形成文件的相关信息 用于验证对原始规范的符合性 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书 应易于被适当的人员取得和使用 应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息 包括数量 处置 处置日期及适用的可追溯信息 ISO9000 2015返工 返修返工rework为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施 注 返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分 返修repair为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施 注1 不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求 返修可能需要连同让步 注2 返修包括对以前是合格的产品或服务 为重新使用所采取的修复措施 如作为维修的一部分 注3 返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分 8 7 1 5返修产品的控制应在决定对产品进行返修之前 利用风险分析 如FMEA 方法来评估返修过程中的风险 应在开始产品返修之前获得顾客批准 应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程 或者其他形成文件的相关信息 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书 应易于被适当的人员取得和使用 应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权 应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息 包括数量 处置 处置日期及适用可追溯信息 返工与返修 8 7 1 6顾客通知当不合格品被发运时 应立刻通知顾客 初始通知应随附事件的详细文件 8 7 1 7不合格品的处置应有一个形成文件的过程 用于不进行返工或返修的不合格品的处置 对于不符合要求的产品 应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用 若无顾客提前批准 应不得将不合格品用于服务或其他用途 8 7 2应保留下列成文信息a 描述不合格 b 描述所采取的措施 c 描述获得的让步 d 识别处置不合格的授权 4 计量及实验室管理 质保部作为监视和测量资源的管理职能单位 需按本条款要求落实执行 建议 1 依易锋设备管理的软件为基础 向自动化部申请计量器具管理软件 2 将现有台账导入管理软件中 设定检定 校准周期 实现软件自动提示功能 3 对于内部实验室 完善检测设备操作程序 设备点检记录 4 对于外部检定单位或外部实验室 取得相关资质证明资料 5 对接产品工程部 当新产品PPAP或工程变更 及时提供MSA资料 6 产品工程部需将控制计划同步发给计量员 便于MSA资料的完整性 7 1 5监视和测量资源 7 1 5 1总则当利用监视或测量来验证产品符合要求时 应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源 应确保所提供的资源 适合所进行的监视和测量活动的类型 得到维护 以确保持续适合其用途 应保留适当的形成文件的信息 作为监视和测量资源适合其用途的证据 ISO90017 1 5监视和测量资源 问题 哪些仪器必须校准 校准 与 检定 的区别 校准后如何判断测量能力是否足够 校准 对照计量标准评定测量装置的示值误差 确保量值准确 属于自下而上量值溯源的一组操作 检定 对测量装置进行强制性的全面评定 这种全面评定属于量值统一的范畴 是自上而下的量值传递过程 中华人民共和国计量法 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具 部门和企业 事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算 安全防护 医疗卫生 环境监测方面的列入强检目录的工作计量器具 实行强制检定 哪些设备需要校准 应理解 监视 和 测量 概念之间的差异 监视意指观察 监督 处于评审中 通过使用监视装置 它可以包括定期的测量或试验 特别是在以调整和控制为目的情况 测量意指对物理数量 大小或尺寸的确定 通过使用测量设备 A 国家强检目录中计量器具 如台秤 天平等必须进行检定 B 校准不是强制要求 看企业需要进行如 关键工艺需使用的仪器设备或出厂检测使用的仪器设备 自身无校准条件的中委托有资质的质监单位校准 C 一次性检定 如一般显示类仪表 7 1 5 1 1测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验 测量和测试设备系统的结果中呈现的变异 所采用的分析方法及接收准则 应与测量系统分析的参考手册相一致 如果得到顾客的批准 其它分析方法和接收准则也可以应用 取代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 见第9 1 1 1条 注 测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性 要点 针对控制计划中被识别的测量系统按种类策划进行统计分析分析方法及接收准则应与MSA手册一致应当着重于关键或特殊产品或过程特性 7 1 5 2测量溯源当要求溯源时 或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时 则测量设备应 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 或 检定 验证 当不存在上述标准时 应保留作为校准或检定 验证 依据的形成文件的信息 予以识别 以确定其校准状态 予以保护 防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整 损坏或劣化 当发现测量设备不适合其预期用途时 组织应明确以往测量结果的有效性是否受到不利影响 必要时采取适当的措施 此处强调 测量设备 7 1 5 2 1校准 验证记录应有一个形成文件的过程 用于管理校准 验证记录 用以提供符合内部要求 法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具 测量和试验设备 包括员工拥有的测量设备 顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备 其校准 验证活动的记录应予以保持 应确保校准 验证活动和记录应包括以下细节 根据影响测量系统的工程变更进行的修订 校准 验证时获得的任何偏离规范的读数 对偏离规范影响导致的产品预期使用风险的评估 当在计划验证或校准期间 或在其使用期间 检验 测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷 应保留有关此检验 测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息 包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日 如果可疑产品或材料已被发运 对顾客的通知 校准 验证后 有关符合规范的声明 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证 所有量具 包括员工拥有的设备 顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备 校准和维护活动的记录 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证 包括员工拥有的设备 顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备 软件 的维护 仅有 合格证 是不够的 7 1 5 3实验室要求7 1 5 3 1内部实验室内部实验室设施应有一个确定的范围 包括其从事所要求的检验 试验和校准服务的能力 该实验室范围应包括在质量管理体系文件中 实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求 a 实验室技术程序的充分性 b 实验室人员的资格 c 产品试验 d 正确执行这些服务的能力 可溯源到相关的过程标准 如ASTM EN 如果没有可用的国家或国际标准 组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法 e 顾客要求 如有 f 对有关记录的评审 注 通过ISO IEC17025 或等效标准 第三方认可可以证明组织内部实验室符合这一要求 7 1 5 3 2外部实验室为组织提供检验 试验或校准服务的外部 商业 独立的实验室应有一个确定的范围 包括其从事所要求的检验 试验或校准服务的能力 并且 实验室应通过ISO IEC17025或等效的国家标准的认可 认可 证书 范围应包括相关检验 试验或校准服务 校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志 或 应有证据证明该外部实验室可以被客户接受 注 这些证据可以通过顾客评估来证实 或由顾客批准的第二方机构评估 来证明该实验室满足了ISO IEC17025或等效国家标准的意图 第二方机构评估可由评估实验室的组织 采用顾客批准的评估方法进行 当某一设备没有具有资格的实验室时 校准服务可以由设备制造商进行 这种情况下 组织应当确保上述7 1 5 3 1的要求已得到满足 校准服务的采用 除了由具备资格的 或顾客接受的 实验室提供的以外 需要时 可能需要获得政府监管机构的认可 检测报告中MA 。