检验三甲要求内容.doc

十六、临床检验管理与持续改良评审标准评审要点评审方法4．16．1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理方法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务4．16．1．1 临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告〞制度4．16．1．1．1临床检验项目满足临床需要Ｃ】1．按照《医疗机构临床实验室管理方法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享2．开展检验项目满足临床需要3．检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断4．检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种5．对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款查阅资料】〔时限为1个年度〕1.医院制订的临床实验室管理方法2.医院能开展的所有临床检验项目一览表，检验项目能覆盖临床所诊治的病种3.医院对外委托特殊检查项目的委托服务协议〔有明确的质量保证条款〕5.查看已开展检验项目的操作程序与质量手册〔2项〕现场核查】抽查临床实验室：1.集中设置，统一管理，资源共享；2.开展项目符合《医疗机构临床检验项目目录》〔卫医发〔2007〕180号〕，无淘汰项目，无重复设置项目，特殊项目〔PCR、HIV〕有验收合格文件，非规定项目需经评价与审批，每年有新增项目；3.核查委托外检的特殊项目登记本【访谈调查】了解被委托服务协议单位的相关设备、设施、标准、质控等方面是否符合项目的要求。

Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．每年都有为临床推出新项目2．微生物检验项目对院感染控制与合理用药提供充分支持现场核查】1.核查评审前1年新推出的临床检验项目实施情况〔含实施时间、年度工作量、质控指标〕2.抽查评审当年的微生物检测登记本，了解医院感染、抗菌药物合理使用等检测结果统计与分析报告，评价是否对医院感染管理部门采取相应的措施起到了指导作用3.核查所能开展的检验项目〔含已准入实验室项目与合同外送项目〕：生化〔包括同工酶、心肌损伤标志物〕≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；骨髓细胞形态学、发光技术、特定蛋白、β-酰胺酶检测、真菌培养；厌氧菌培养、溶血与凝血因子检测、PCR、细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测Ａ】符合“Ｂ〞，并1．以书面或网络形式定期〔至少每季〕向临床科室通报细菌耐药情况2．至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改良，确保检验项目满足临床需求跟踪核实】1.从临床科室〔1个〕追踪抽查检验科提供的季度细菌耐药监测报告，以与临床科室对检验项目设置合理性的意见书2.从临床科室提出的意见与建议中，抽取1条作为案例，追踪其采纳与改良情况4．16．1．1．2 能提供24小时急诊检验服务。

Ｃ】1．能提供24小时急诊检验服务2．急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源3．明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告查阅资料】〔时限为1个年度〕1.查看急诊检验服务项目一览表2.急诊检验登记本〔抽查2个项目的〕3.临床科室对急诊检验项目的设置意见与建议4.职能科室对急诊检验项目的效益评估报告现场核查】1抽查急诊科实验室出具生化、免疫项目出具报告的时间(抽2个病例)Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查2．急诊检验项目在规定时间报告访谈调查】询问急诊室工作的临床医师〔2名〕，了解现已开展的检验项目是否能满足危急情况下临床的需求，必需的常规检查是否都能开展现场核查】从已开展的急诊检验项目中，抽取2项，核查出具报告时间是否在规定的时间Ａ】符合“Ｂ〞，并1．开展急性心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反响蛋白等指标的测定2．临床各科对开展急诊检验服务满意度高现场核查】核查实验室开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反响蛋白等指标的测定原始登记本或电脑原始记录和检测报告结果单。

访谈调查】询问2名有过急诊工作经历医师，调查表测评对急诊检验服务满意度，满意率100％4．16．1．1.3实施危急值报告制度Ｃ】1．有危急值报告制度与报告流程2．根据临床需要，共同制定危急值报告项目和围查阅资料】〔时限为1个年度〕1.医院制订的危急值报告制度与流程；2.检验项目危急值报告项目和围一览表Ｂ】符合“Ｃ〞，并检验人员熟悉危急值报告项目和围访谈调查】抽查3名在岗的检验科工作人员〔高、中、初级各1名〕了解其对危急值报告相关规定，项目与围的知晓度，知晓率100％【Ａ】符合“Ｂ〞，并有完整的危急值报告登记资料现场核查】核查科室危急值报告登记记录本4．16．1．1.4检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规与卫生行政部门标准的要求Ｃ】1．检验项目符合卫生行政部门准入围2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入围3．检验收费经过物价部门核准4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储藏5．相关人员知晓履职要求查阅资料】〔时限为1个年度〕1.查看卫生行政部门的批准文件或执业许可2.查看检验仪器、试剂三证〔抽看2台设备，2种试剂〕3.开展分子诊断收费标准的批准文件。

4.检验项目收费标准的批准文件5.工作人员培训资料Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进展监视检查，对存在问题与时改良2．进展恰当的方法学验证以保证准确度、精细度、灵敏度、线性围、干扰与参考围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求现场核查】1.核对所开展的检验〔10项〕与卫生行政部门的批准项目相符2.核查检测仪器2台、试剂2种，三证齐全，符合国家要求3.核查自配试剂的分析评价试验或比照试验报告跟踪核实】1.从职能部门的检查记录中抽取1个所抽出的问题与整改意见，追踪督促整改落实的情况2.科室提供案例说明，应急检测能力和技术储藏具备应对突发传染病等公共卫生事件的能力3.科室提供1个检验项目运用方法学进展验证检验试剂、检验设备的案例，确保各项技术参数均能符合临床使用需求与检验质量Ａ】符合“Ｂ〞，并1．仪器、试剂三证均在有效期2．项目收费规，无违规收费现场考核】1.抽查核查检测仪器2台、试剂2种的三证均在有效期2.核对检验项目的收费标准〔2项〕与物价部门核准的标准相符4．16．1．5有新项目审批与实施流程Ｃ】1．有新项目审批与实施流程2．新项目开展应至少包括以下几个步骤：〔1〕新项目开展前应收集相关的检验资料。

〔2〕征求相关临床科室专家意见〔3〕评估新项目开展的意义〔4〕评估开展该检验项目所需人力、设备与空间资源〔5〕核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全〔6〕核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况查阅资料】(时限为1个年度) 1.查看医院评审周期新项目审批 的资料 2.查看新项目的批准文件 3.查看新项目的收费批准文件 4.查看新项目(抽1项)相关设备 与试剂的三证 【Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改良项目管理2．有主管部门监管记录现场核查】 1.核查新项目仪器试剂的三证 2.核查新项目(抽l项)的收费标准与批复的标准是否相符3.核查承当新项目〔1个)检验人员的资质与培训情况 【跟踪核实】 1.从职能部门对新项目的跟踪检查 报告中，提取1个事例作为案例，评价医院对新项目实施后所采取的评估评价措施是否到位，改良项目管理的情况 2.从临床科室对新项目(抽1个) 的改良意见与建议中，抽取l 条，追踪整改落实的情况 【Ａ】符合“Ｂ〞，并新项目开展符合规，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持现场核查】核查评审前1个年度的新项目，追踪项目的立项、评估、审批、运行过程，了解运行后的质控与效益评估情况，评价是否对提 高诊疗质量有帮助。

4．16．2有实验室安全流程，制度与相应的标准操作流程，遵照实施并记录4．16．2．1 有实验室安全管理制度和流程Ｃ】1．检验科主任为实验室安全责任人2．有实验室安全管理制度和流程严格规定各个场所、各工作流程与不同工作性质人员的安全准那么3．保存完整的安全记录4．开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求查阅资料】〔时限为1个年度〕1.查看医院明确实验室安全责任人与职责的文件2.实验室安全管理制度和流程3.实验室各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准那么〔抽查2个场所的〕4.实验室安全记录〔评审周期的〕5.工作人员安全培训资料6.职能部门的检查记录Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．各实验室设置安全员,负责各个场所的安全2．保存完整的各项安全相关活动记录访谈调查】1.询问检验科主任，了解其对科室安全第一责任人相关职责的知晓度2.询问2名安全员，了解其对本岗位的职责、安全管理制度和流程、安全准那么，对所负责实验室的安全隐患与防措施的知晓度，知晓率100%跟踪核实】从科室每月安全检查记录或安全员的工作记录中，抽取1个事例作为案例，追踪其各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准那么的执行情况，评价科室的安全意识与防措施的有效性。

Ａ】符合“Ｂ〞，并严格执行安全规程，定期进展安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整现场核查】1. 抽查1个工作场所，核查其中各岗位、各操作环节和不同工作性质人员是否严格执行安全规程，符合率100%2. 核查职能部门的检查记录〔每月1次〕，评价检查所发现问题的整改情况3. 核查医院定期召集职能部门与科室的有关人员，研究实验室安全管理，并针对所存在的问题，明确整改责任人与时限，评价整改措施落实情况访谈调查】询问卫生行政部门或有关部门，医院在评审周期未发生实验室安全事故4．16．2．2 实验室进展生物安全分区并合理安排工作流程以防止交叉污染Ｃ】1．实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志2．合理设计工作流程以防止交叉污染查阅资料】〔时限为1个年度〕1.查看实验室生物安全分区示意图2.查看职能部门的检查记录与评估报告3.P2实验室验收报告与年度测试报告4.查看行政管理部门的检查报告现场核查】核查实验室生物安全分区、布局、工作流程和生物安全标志Ｂ】符合“Ｃ〞，并1．进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入2．有主管部门监视检查现场核查】核实分子生物学实验室、HIV初筛实验室门口有提示，所有人员进入须经过门禁识别后方可进入。

Ａ】符合“Ｂ〞，并1．结核检测实验室应至少达到Ｐ2实验室标准2．无违规情况现场核查】1.设有结核检测实验室，核查设置有二级生。