审查厂家需准备.docx

资料：工厂培训人员提供：原料管理员、包材/成品管理员、制作乳化工 2 人、灌装工 2 人、生产主管、采购员、质检员、工程师、质量负责人、生产负责人、企业管理人员文件：1、 质量管理文件2、 程序作业文件3、 记录文件4、 检验标准（QB/T、GB/T） （原料、包材、半成品、成品）记录：人事部：1、 人员列表2、 个人档案规整（简历、履历、身份证、毕业证、体检表、健康证、培训资质证）3、 记录：培训记录、考核记录、培训计划4、 防虫害设备布局图、防虫害控制记录表单采购部：1、 合格供应商名录2、 供应商档案（营业执照、生产许可证、税务登记证、供方供货评估表、供方调查表、每月供应商评估）3、 采购单档案（原料/包材采购单、原料 COA 报告、原料 MSDS）4、 生产设备及检验设备购买计划或购买清单，说明书，及销售部：1、 生产订单2、 出货记录3、 客户满意度调查4、 模拟召回记录仓储部:1、 原料/包材收发货记录2、 原料/包材/成品台账（盘点清单）3、 领料单4、 入仓单（成品、包材、原料）5、 成品出货记录6、 仓库作业流程7、 仓储规定生产部：1、 温湿度记录：原料暂存间、乳化间、半成品存放间、灌装间、检验室2、 环境卫生物检测报告：更衣室、制作间、静置间、灌装间、设备/ 仪器、人工手 1、人工手 23、 水质检测报告：所有出水口，微生物一周一次4、 车间清洁消毒记录5、 设备设施清洁消毒记录6、 消毒灯运行记录更衣消手间：1、 人员进出车间记录2、 外来人员进出记录3、 进入无尘车间洗手消毒指引4、 更衣室规定5、 洗手液/消毒液的标识制作间：1、 配料制作单2、 半成品检测报告（3 天后出报告）3、 制作日报表4、 半成品标识包材清洁消毒间：1、 内包材领料2、 内包材清洁消毒记录灌装间：1、 综合日报表2、 首件确认表3、 过程巡查（IQC 检查表）4、 灌装日报表5、 清场记录大包间：1、 生产指令单2、 外包材领料单3、 包装日报表4、 成品检测报告5、 QA 检测报告6、 清场记录7、 成品入仓单现场仓储部：卫生：地面洁净清洁、包材1、 区域划分：成品区、包材区、原料区（合格区、不合格区、待检区） 、易燃易爆品存放区2、 标识：原料标识卡：名称/代码、批号、保质期、质量状态、供应商名称、生产日期、来料日期成品标识：生产单号、产品名称、数量、产品批号、品质判定、第 板至第 板半成品标识：名称、批号、重量、有效期、质量状态、生产日期包材标识：名称/代码、批号、保质期、质量状态、供应商名称、生产日期、来料日期3、 存储环境：温湿度控制（原物料监控）4、 物料摆放：码放摆放离地离墙（20 公分-30 公分） ，离顶（50 公分） ，避开采暖设备并留出通道5、 照明：满足实际操作、应急照明设施（紧急通道标识）6、 防鼠、防虫、防尘、防潮设施（内包材）：纱窗、排风扇、避光、老鼠贴或老鼠笼、防蚊灯、一楼车间门口加挡鼠板 50 公分；7、 消防：灭火器，消防栓、安全通道8、 分区域（合格区、不合格区、待检区）成品、包材、原料9、 通风设备：排风口（鲜风口、排风口）10、 易燃易爆物品存放区（单独管理）车间:卫生：地面无积水、清洁干净、不要有生产无关的物品在车间内、有管道口的容器要密封悬挂或规置到统一地方1、 灌装间、静置间、乳化间、原料暂存间 挂有温湿度计及 《温湿度记录表》2、 水处理系统：黏贴水处理流程图，出水口标识3、 车间的生产设备（乳化机、搅拌机、灌装机、流水线等）进行标识（如：乳化机：RHJ01） ，操作规程、设备上标识操作状态的标识牌（操作中、待清洁、已清洁）等标识牌。

4、 消手间：黏贴《进入无尘车间洗手消毒指引 》 、 《访客进入车间的卫生及穿戴指引 》 、 《更衣室规定》 登记访客记录表等5、 装有净化空调的车间：灌装间必须装有压差表并有记录、净化空调（维修保养记录）6、 静置间划分（合格区、不合格区、待检区） ，每桶料上都要有标签标识检验室：1、 每台仪器设备的操作规程，检验室的管理规程2、 留样室：成品留样（2 瓶-6 瓶） 、半成品留样、原料留样、留样清单、留样检验清单。