检验检测管理体系文件和文件的控制.docx

检验检测管理体系文件和文件的控制关于管理体系文件和文件的控制一、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）：检验检测机构应当依据法律法规、标准（包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准）的规定制定完善的管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行二、《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）审查要点：a.管理体系文件是否包括《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》及相关行业特殊要求等相关规定；b.管理体系是否描述清楚，要素阐述是否简明、切实，文件之间接口关系是否明确；c.质量活动是否处于受控状态，管理体系是否能有效运行并进行自我改进；d.需要有管理体系文件描述的要素，是否均被恰当地编制成了文件；e.管理体系文件结合检验检测机构的特点，是否具有可操作性；f.审查多场所检验检测机构的管理体系文件时，应当注意管理体系文件是否覆盖检验检测机构申请资质认定的所有场所，各场所与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，沟通渠道是否通畅，各分场所内部的组织机构（适用时）及人员职责是否明确检验检测机构建立的管理体系文件包含政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书，以恰当的文件形式体现。

文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等检验检测机构建立的管理体系应当有效运行，具有体系运行相应的记录a）管理体系文件标识、批准、发布、变更和废止控制记录；b）客户投诉的接收、确认、调查、处理和服务客户记录；c）检验检测不符合工作的处理记录；d）检验检测机构采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录；e）检验检测样品全过程控制记录；f）检验检测机构管理体系内部审核记录；g）检验检测机构管理评审记录检验检测机构体系文件包含检验检测报告的固定格式报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰、使用法定计量单位并符合检验检测方法的规定检验检测机构的管理体系包含对记录管理的规定，记录应当信息充分、清晰、完整记录管理内容包括记录标识、贮存、保护、归档留存和处置等检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年三、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》：4.5.1 总则检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

4.5.3 文件控制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件四、GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》：8.2 管理体系文件（方式A）8.2.1 实验室管理层应建立、编制和保持符合本标准目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行8.2.2 方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作8.2.3 实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据8.2.4 管理体系应包含、引用或链接与满足本标准的要求相关的所有文件、过程、系统和记录等8.2.5 参与实验室活动的所有人员应可获得适用于其职责的管理体系文件和相关信息8.3 管理体系文件的控制（方式A）8.3.1 实验室应控制与满足本标准的要求有关的内部和外部文件注：本标准中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等这些文件可承载于各种载体，例如硬拷贝或数字形式8.3.2 实验室应确保：a） 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；b） 定期审查文件，并在必要时更新；c） 识别文件更改和当前修订状态；d） 在使用地点可获得适用文件的相关版本，并在必要时控制其发放；e） 对文件进行唯一性标识；f） 防止误用作废文件，并对出于某种目的而保留的作废文件做出适当标识。