连锁药店温湿度自动监控管理制度.docx

文件名称：温湿度自动监控管理制度编号：SYGRDYF-QM-043-2020-01起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁发人：XX起草日期：2020.1.10审核日期：2020.1.30批准日期：2020.2.16执行日期：2020.4.1修订记录：修订原因： 版本号：0031．目的：规范库房和冷链车辆的存储运输过程的温湿度条件监管手段，保证在库或在途药品符合存储要求，确保药品安全有效 2．适用范围：所有库房、冷链运输车辆、保温箱 3．责任人：养护员、保管员、储运部长、质管部长对本制度实施负责4．内容： 4.1 对存储药品的库房、冷链运输环境进行实时温度自动监控，配备相关的监测设施，可以自动记录存储药品存储的条件，防范药品质量风险，确保药品储存和运输过程中的质量 4.2 监测系统由终端监测点采集数据，通过管理主机和不间断电源及相关软件组成，各监测点对存储环境周边的温湿度进行数据采集、传送；管理主机对采集的数据进行分析记录、数据处理和报警 4.3 存储过程的监控系统自动进行不间断的数据采集和监测，系统实时更新各个监测点采集的数据，至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据；运输过程的监控系统至少每 5 分钟自动记录监测点的实时温度数据，当监测的温度超过规定范围时，系统每分钟自动记录实时数据。

4.4 当检测的温湿度数据达到设定的警戒限时或发生供电中断等突发事件时，系统自动采取蜂鸣报警当温度超出设计的行动限时，空调和制冷设备自动启停 4.5系统各个监测点的数据真实有效且完整准确： 4.5.1 监测点采集的数据通过网络自动传输至主机进行处理和记录，并经保存确保不会丢失和改动； 4.5.2 系统具有对数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能； 4.5.3 系统可以识别使用用户的权限，防止用户随意进入系统，导致系统参数变化，从而造成数据失真 4.6 对系统监控的数据采用自动日备份方式，备份数据存放于安全场所，防止丢失 4.7自动监测系统与计算机系统进行对接，可自动在计算机系统里存储数据，并通过计算机系统查询历史记录和数据 4.8 系统建立应急保障措施，可以独立不间断运行，不会因断电等突发事件发生影响正常数据监测 4.9 温湿度监控系统应与调控设备分开，独立运行 4.10 药品仓库、运输设备中安装的监测点位置和数量要通过实际验证进行确定， 验证方案和验证报告要通过企业质量负责人的审核和批准 4.11 库房的监测点数量位置要求： 4.11.1每个独立的库房或仓间至少安装 2 个监测点终端； 4.11.2仓库每 300 平方米至少安装两个监测终端，每增加 300 平方米，至少增加 一个监测终端，不足 300 平方米的按 300 平方米计算布点； 4.11.3 储存冷藏冷冻的药品仓库布点按照每 100 平方米计算，原则同 4.11.2条。

4.12 所有监测终端必须经过计量校验，至少每年进行一次，每年对系统进行维修保养，并建立维修档案 4.13 所有监测终端的安装布点要充分考虑出风口、散热器和管线的走向分布，防止因安装不合理导致的监测数据不稳定或不准确 4.14 所有监测终端安装牢固、位置合理可有效防止储运设备作业及人员活动对其的干扰和损坏，所有安装位置不得随意进行变化和调换。