三级医院医疗技术临床应用管理评审标准（2020）版.docx

医疗技术临床应用管理评审标准医院开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则概述】医疗技术能力是医疗机构提供安全、有效医疗服务的基础，包括但不限于医务人员的诊疗技术、设备设施、医疗环境等医院开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应，以避免为患者带来额外的风险和医疗资源浪费科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理是国家通用的医疗技术临床应用原则细则】2.3.48.1医院开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应，包括但不限于对医务人员的技能要求，对相应的药品、设备设施功能要求，对开展该项医疗技术的环境要求2.3.48.2医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济原则，并在实际工作中予以体现2.3.48.3医院开展医疗技术服务符合不伤害、有利、尊重和公平的伦理原则评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查、员工操作、病历检查、病案检查【细则】2.3.59.1建立医疗技术临床应用规范化培训制度，有培训大纲、培训计划和考核标准，培训内容包括但不限于对法律法规、规章规范以及专项技术的学习2.3.59.2重视医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养，进行管理学理论及方法的培训，强化自我管理意识，提高管理水平和技能。

评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查六十）医院开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入医院院务公开范围，接受社会监督概述】限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入医院院务公开范围，接受社会监督细则】2.3.60.1限制类技术目录、手术分级管理目录纳入医院院务公开范围，接受社会监督2.3.60.2限制类技术临床应用情况纳入医院院务公开范围，接受社会监督评审方法建议】文件查阅、记录查看、现场检查六十一）医院按照规定停止出现相关情形的医疗技术临床应用，并按规定履行报告程序概述】医疗技术临床应用项目的评估应当根据国家和省级卫生健康行政部门规定落实，医院按照规定停止出现相关情形的医疗技术临床应用，并按规定履行报告程序细则】2.3.61.1按照规定，出现以下情形时应当立即停用：被国家卫生健康委列入为“禁止类技术”的医疗技术；从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果的；该项医疗技术在本院应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题；或者发生与技术相关的严重不良后果的；发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或存在重大质量、安全、或伦理缺陷的。

2.3.61.2前款停用的医疗技术，属于限制类技术的，上报省级卫生健康行政部门，主动申请撤销备案，并向社会公示评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查、病历检查、病案检查（六十二）医院按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息概述】限制类技术是国家医疗技术临床应用管理的重点内容，及时、准确、完整上报相关数据便于国家做好医疗技术临床应用评估，也作为医院规范开展相应工作的依据细则】2.3.62.1有上报机制，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息2.3.62.2建立数据信息内部验证机制，确保数据真实，符合上报要求2.3.62.3对上报情况定期进行分析反馈，持续改进上报质量评审方法建议】记录查看、员工访谈、数据核查、现场检查、病历检查、病案检查六十三）医院承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生健康行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开，同时履行备案程序概述】限制类技术临床应用必须经过规范化培训，承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医院应当符合国家和省级卫生健康行政部门规定的条件，有科学的培训方案，完成备案。

细则】2.3.63.1承担限制类技术临床应用规范化培训工作的医院，应当满足相应的技术临床应用管理规范规定的培训条件2.3.63.2制定培训方案，培训内容包括但不限于相关技术的法律法规、规章制度、技术规范、操作技能、伦理道德教育、限制类技术质控指标、病历书写、患者随访等，并向社会公开2.3.63.3及时履行备案程序评审方法建议】文件查阅、记录查看、现场检查六十四）医院承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当建立培训规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强学员管理，建立学员培训档案，按照培训方案和计划开展培训工作，保障培训质量概述】医院建立限制类技术规范化培训的机制，明确相关的职责制度并落实，学员管理到位，按照培训方案和计划开展培训,培训质量有监测、分析和持续改进，确保达到培训目标【细则】2.3.64.1为限制类技术临床应用规范化培训工作制定规章制度及流程，明确相关职责和管理要求2.3.64.2按照培训方案和计划开展培训工作，按照国家或省级卫生健康行政部门统一的培训标准和要求，制定培训方案和计划，培训教材和大纲要满足培训要求，保障培训质量2.3.64.3考核包括过程考核和结业考核，过程考核包括 但不限于医德医风、出勤、理论学习、日常临床实践、培训指标完成情况和参加业务学习情况等；结业考核包括理论考核和临床实践能力考核。

2.3.64.4加强学员管理，建立学员培训档案，档案内容可以包括医师基本信息、培训的起止时间、参加相关技术诊疗工作或手术培训的例数、参与技术应用的质量安全情况、参与相关技术全过程管理的患者例数、考核结果等评审方法建议】文件查阅、记录查看、现场检查、员工操作（四十九）医院在医疗质量管理委员会下设立医疗技术临床应用管理专门组织人员组成和功能任务符合《医疗技术临床应用管理办法》要求概述】《医疗技术临床应用管理办法》规定二级以上医院应当在医疗质量管理委员会下设立医疗技术临床应用管理专门组织负责医院医疗技术临床应用的全面管理,并就人员组成提出了明确要求细则】2.3.49.1在医疗质量管理委员会下常设医疗技术临床应用管理专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成2.3.49.2医疗技术临床应用管理专门组织履行医疗技术临床应用管理职责，有工作计划、工作记录，可追溯评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查五十）医院开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、人员、设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

概述】医院应当依法依规开展医疗技术临床应用，配备合格有资质的人员、适宜的设备设施和环境要求，并有质量控制体系监测医疗技术临床应用的质量安全情况细则】2.3.50.1医院开展医疗技术临床应用与诊疗科目一致2.3.50.2开展相关医疗技术的人员具备相应资质、权限2.3.50.3开展相关医疗技术的设备、设施功能完好、符合要求2.3.50.4建立医疗技术临床应用质量控制体系，有重点医疗技术实施路径或操作规范，有重点医疗技术临床应用质量管理的指标，定期分析和反馈，持续改进2.3.50.5遵守相关技术临床应用管理规范评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查、数据核查五十一）医院开展限制类技术，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》履行自我评估和备案程序概述】国家对限制类技术实施备案管理，医院开展限制类技术应当承担主体责任，按照《医疗技术临床应用管理办法》在开展限制类技术前进行自我评估，及时向卫生健康行政部门备案细则】2.3.51.1医院开展限制类技术，应当按照《医疗技术临床应用管理办法》进行自我评估，内容包括但不限于对医院、开展人员、技术管理、设备设施和环境等方面的基本要求2.3.51.2自我评估结果报医疗技术临床应用管理专门组织审核。

2.3.51.3开展首例临床应用后15个工作日内向卫生健康行政部门完成备案评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈五十二）未经伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术和存在重大伦理风险的医疗技术，不得应用于临床概述】伦理审查是保护患者权利的必要手段，医院所有医疗技术均应当通过伦理审查细则】2.3.52.1未经伦理委员会审查通过的医疗技术，不得应用于临床评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查五十三）制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理概述】建立医疗技术临床应用管理目录是医院开展医疗技术临床应用管理的基础医院应当梳理本院正在开展的各项医疗技术，编制成医疗技术临床应用管理目录，并根据技术的复杂程度、风险性等对目录内的手术进行分级管理细则】2.3.53.1制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，目录应当包括本院开展临床应用的所有医疗技术2.3.53.2对医疗技术临床应用管理目录内的手术进行分级管理，有手术分级目录，并根据手术开展情况定期调整评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查、病历检查、病案检查五十四）建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力、临床实践、手术质量安全和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术项目权限。

概述】医师手术授权与动态管理制度是根据医师的专业能力、临床实践、手术质量安全和培训情况，结合手术难度、风险性等因素对所有医师进行个体化手术授权的制度，是医院精细化、科学化管理的体现细则】2.3.54.1建立医师手术授权制度，根据医师的专业能力、临床实践、手术质量安全和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术项目权限2.3.54.2建立动态管理制，明确取消和增加医师手术授权的情形，并有相应调整记录2.3.54.3建立医师手术质量监测机制，供定期调整授权时参考、决策评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、现场检查、病历检查、病案检查五十五）医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理概述】医院应当正确评估医务人员的专业能力，明确每一位医务人员的医疗技术实施范围，建立医务人员医疗技术临床应用管理档案，作为其专业技术档案的一部分细则】2.3.55.1建立医务人员医疗技术临床应用管理档案，内容包括但不限于准予医务人员开展医疗技术目录、医疗质量情况、医疗技术差错事故、医疗技术培训考核情况等2.3.55.2医疗技术临床应用管理档案纳入个人专业技术档案管理。

评审方法建议】文件查阅、记录查看、员工访谈、数据核查、现场检查五十六）建立医疗技术临床应用论证制度对己证明安全有效，但属本院首次应用的医疗技术，应。