北京佰仁医疗科技股份有限公司科创板招股说明书（上会稿）.pdf

北京佰仁医疗科技股份有限公司 （北京市昌平区科技园东区华昌路 2 号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （上会稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相 应程序本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披 露之用投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据 保荐机构（主承销商） （深圳市罗湖区红岭中路 1012 号国信证券大厦十六层至二十六层） 声明：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风 险科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等 特点，投资者面临较大的市场风险投资者应充分了解科创板市场的投资风 险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-2 提提 示示 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册 申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行 人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证任何与之 相反的声明均属虚假不实陈述 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发 行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承 担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-3 发行人声明发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露 资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整 性承担个别和连带的法律责任 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责 任 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中 财务会计资料真实、完整 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制 人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受 损失的，将依法赔偿投资者损失 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投 资者损失 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-4 发行概况发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数发行股数 本次拟公开发行股票2,400万股，不低于发行后总股本的 25%，股东大会授权董事会可根据具体情况调整发行数 量，最终以中国证券监督管理委员会同意注册的发行数 量为准。

本次发行全部为新股发行，原股东不公开发售 股份 每股面值每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格每股发行价格 【】元/股 预计发行日期预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市拟上市的的证券交易所证券交易所和板块和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本发行后总股本 不超过 9,600 万股 保荐保荐人人（主承销商）（主承销商） 国信证券股份有限公司 招股说明书签署日期招股说明书签署日期 2019 年【】月【】日 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-5 重大事项提示重大事项提示 本公司提醒投资者本公司提醒投资者特别关注特别关注本公司及本次发行的以下本公司及本次发行的以下重大重大事项，并请投资事项，并请投资 者认真阅读本招股说明书者认真阅读本招股说明书正文正文内容 一、本次发行的相关重要承诺的说明一、本次发行的相关重要承诺的说明 本次发行前股东自愿锁定的承诺、关于上市后稳定公司股价的承诺、公开 发行前持有公司 5%以上股份的股东以及作为股东的董事、高级管理人员的减持 承诺、关于招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的回购及赔 偿投资者损失承诺、关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺，及相关责任主体 承诺事项的约束措施，详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“四、重要 承诺及其履行情况、约束措施”。

二二、滚存利润的分配安排、滚存利润的分配安排 公司本次发行前滚存的未分配利润由本次发行后的新老股东按发行后的持 股比例共同享有 三三、本次发行、本次发行上市后发行人分红回报规划上市后发行人分红回报规划 本次发行上市后发行人分红回报规划具体内容参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“二、股利分配及发行前滚存利润安排”之“（二）发行人本次 发行后的股利分配政策” 四、四、关于公司关于公司目前收入结构以生物补片类产品为主目前收入结构以生物补片类产品为主和和人人工生物工生物 心脏心脏瓣膜类产品未来市场推广瓣膜类产品未来市场推广面临的困难的提示面临的困难的提示 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物 组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求基于上述核心技 术，公司自设立起即致力于人工生物心脏瓣膜的研发，公司人工生物心脏瓣膜 ——牛心包瓣和猪主动脉瓣，最早于 2003 年获得注册依据同源技术，公司进 行了生物补片类产品的研发，包括心胸外科生物补片、神经外科生物补片、生 物疝补片等，主要用于心脏循环系统修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复随着 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-6 公司人工生物心脏瓣膜长期大组临床应用，公司开始研发用于治疗婴幼儿复杂 先天性心脏病的产品——肺动脉带瓣管道并于 2016 年获批注册。

此外，公司利 用自身在心外科领域的技术和经验积累开发了瓣膜成形环、涤纶补片产品截 至目前，公司已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品，覆盖外科软组织修 复、先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三大业务板块 尽管人工生物心脏瓣膜产品是公司首款产品且竞品较少，但最近一次换证 周期较长导致销售中断，目前处于销售恢复中，报告期内公司营业收入主要来 自于生物补片类产品2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-6月，生物 补片类产品占公司主营业务收入的比重分别为 86.04%、79.49%、72.66%和 73.14%报告期内，公司主营业务收入构成如下： 单位：万元、% 收入类型收入类型 2019 年年 1-6 月月 2018 年度年度 2017 年度年度 2016 年度年度 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 外科软组织修复外科软组织修复 2,787 40.32 4,345 39.36 4,856 52.72 4,811 61.32 其中：神经外科生物补片 2,780 40.22 4,326 39.19 4,850 52.66 4,811 61.32 先天性心脏先天性心脏病植介入治疗病植介入治疗 2,416 34.95 4,090 37.05 2,691 29.21 2,043 26.04 其中：心胸外科生物补片 2,269 32.82 3,676 33.30 2,466 26.77 1,939 24.72 肺动脉带瓣管道 96 1.39 309 2.80 129 1.41 - - 心脏瓣膜置换与修复心脏瓣膜置换与修复 1,710 24.73 2,604 23.59 1,664 18.07 991 12.64 其中：瓣膜成形环 1,048 15.16 1,560 14.13 1,240 13.46 991 12.64 人工生物心脏瓣膜 662 9.57 1,044 9.46 424 4.61 - - 合计合计 6,913 100.00 11,038 100.00 9,211 100.00 7,846 100.00 目前，公司处于市场推广初期的产品较多，在市场推广方面，高值医疗器 械进入医院实现销售所需程序较为复杂，一般包括市场准入（31 个省、自治 区、直辖市已执行集中挂网采购制度，进入挂网议价交易、限价目录或挂牌交 易的产品才符合进入该省医院的销售资格） 、临床专家提出需求申请、医院耗材 管理委员会通过申请、医院设备科协商确定价格等。

公司产品多为创新产品且 主要竞争产品为进口产品，尤其是牛心包瓣、瓣膜成形环、肺动脉带瓣管道 等，销售过程中会遇到医院对国内产品接受度较低而倾向于使用进口产品、医 生手术经验的积累和手术习惯的改变需要一定的时间等困难，同时公司营销体 系尚在进一步建设完善中，公司产品的市场拓展会面临一定的压力 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-7 五五、、特别特别风险风险提示提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读招股说明 书中“第四节 风险因素”中所有内容，并特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）产品延续注册风险（一）产品延续注册风险 公司所处医疗器械行业受到国家严格监管，国家药品监督管理局对医疗器 械行业实行分类管理，对医疗器械产品采取注册制度，对Ⅲ类医疗器械实施生 产许可制度目前公司准予注册的产品均具有一定的时限性，需要定期进行延 续注册 以公司牛心包瓣产品换证为例公司牛心包瓣产品最早于 2003 年 10 月 16 日获得试产注册，2005 年 6 月 2 日获得准产注册，有效期至 2009 年 6 月 2 日 2008 年 9 月 12 日，原国家食品药品监督管理局正式受理重新注册申请，2016 年 5 月 3 日公司牛心包瓣产品换证获批，并于当年 10 月恢复生产。

由于公司牛 心包瓣产品本次换证正值国家医疗器械注册制度变革，自 2004 年 8 月起由之前 的先试产后准产注册程序变更为需要履行重新注册程序，实践中重新注册耗时 较长，2014 年 10月起取消重新注册改为施行延续注册政策，公司牛心包瓣产品 在新政策下完成换证 目前公司持有的牛心包瓣产品注册证至 2021 年有效牛心包瓣产品为公司 核心产品之一，若未来延续注册政策调整或其他原因导致牛心包瓣或其他核心 产品注册证续期不通过，将会影响公司的经营情况和市场竞争能力 （二）人工生物心脏瓣膜市场开拓风险（二）人工生物心脏瓣膜市场开拓风险 牛心包瓣为公司核心产品之一，于 2016 年 5 月重新注册后，2017 年度恢复 销售2017 年度、2018 年度及 2019 年 1-6 月，公司牛心包瓣的收入占公司主营 业务收入的比例分别为 4.61%、9.46%、9.57%，占比较低虽然公司牛心包瓣 最早于 2003 年即开始销售，已具备一定的市场基础，但 2009 年至 2016 年牛心 包瓣产品换证期间较长，导致市场份额丢失，目前在国内生物瓣中的市场占有 率仅为 5%-6% 北京佰仁医疗科技股份有限公司 招股说明书（上会稿） 1-1-8 公司未来将投入较多资源用于牛心包瓣的市场推广，但是产品销售受进院 流程、医生使用习惯、市场竞争情况以及具备手术能力的医生数量等因素影 响，预计在市场推广阶段，较难出现销量爆发性增长的情况，牛心包瓣市场开 拓存在效果不佳的风险，可能对公司未来经营业绩造成不利影响。

（（三三））动物源性植介入动物源性植介入医疗器械行业的强医疗器械行业的强监管风险监管风险 公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严 格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法 律、法规及产品标准且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为 动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高， 行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制 延伸至动物源的全流程控制，对公司。