指示剂配制操作规程.docx

制药GMP管理文件题目指示剂配制操作规制 定审核制定日期审核日期颁发部门GMP办颁发数量分发单位质量管理部、综合办公室见程批准批准日期2生效日期引用标准：《中华人民共和国S药典》2005版一部、目 的：规范指示剂与指示液的配制操作规程，确保试验的准确性二、 适用范围：适用于指示剂、指示液的配制三、 责任者：质管部负责人、配制人、检验员四、 正 文：二甲基黄一溶剂蓝19混合指示液 取二甲基黄与溶剂蓝l 9各l 5mg,加氯仿100ml使溶解，即得二甲酚橙指示液取二甲酚橙0. 2g，加水100m 1使溶解，即得 二苯偕肼指示液 取二苯偕肼lg，加乙醇100m 1使溶解，即得儿茶酚紫指示液 取儿茶酚紫0.1g,加水100ml使溶解，即得变色范围pH6. 0—7.0 一 9. 0（黄一紫一紫红）中性红指示液 取中性红0. 5g，加水使溶解成100ml，滤过，即得变色范围 pH6. 8—8. 0（红一黄）甲基红指示液 取甲基红0. 1g，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200m1，即得变色范围 pH4. 2—6. 3（红一黄）甲基红一亚甲蓝混合指示液 取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml，加0. 2%亚甲蓝溶液8m1，插匀，即得。

甲基红一溴甲酚绿混合指示液 取0. 1%甲基红的乙醇溶液20ml，加0. 2%漠甲酚绿的乙醇溶液30ml，摇匀，即得甲基橙指示液 取甲基橙0.1g，加水100ml使溶解，即得变色范围pH3. 2—4. 4（红一黄）甲基橙一二甲苯蓝FF混合指示液 取甲基橙与二甲苯蓝FF各0.1g,加乙醇100ml使溶解，即得甲基橙一亚甲蓝混合指示液 取甲基橙指示液20ml，加0. 2%亚甲蓝溶液8ml，摇匀，即得甲酚红指示液 取甲酚红0. 1g，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液5. 3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得变色范围 pH7. 2—8. 8（黄一红）甲酚红—麝香草酚蓝混合指示液 取甲酚红指示液1份与0. 1 %麝香 草酚蓝溶液3份，混合，即得刚果红指示液 取刚果红0. 5g,加10%乙醇100m1使溶解，即得变色范围 pH3. 0一5. 0（蓝一红）含锌碘化钾淀粉指示液 取水100m1，加碘化钾溶液（3-20）5m1与氯化锌溶液（1-5）10m1，煮沸，加淀粉混悬液（取可溶性淀粉5g, 加水30m1搅匀制成），随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷， 即得本液应在凉处密闭保存邻二氮菲指示液 取硫酸亚铁0. 5g，加水100ml使溶解，加硫酸2 滴与邻二氮菲0. 5g，摇匀，即得。

本液应临用新制菌素磺酸钠指示液 取菌素磺酸钠0.1g，加水100ml使溶解，即得 变色范围 PH3. 7—5. 2（黄一紫）荧光黄指示液 取荧光黄0.1g，加乙醇1 00m 1使溶解，即得钙黄绿素指示剂取钙黄绿素0. 1g，加氯化钾10g，研磨均匀，即得 钙紫红素指示剂 取钙紫红素0.1g，加无水硫酸钠10g，研磨均匀， 即得亮绿指示液 取亮绿0. 5g，加冰醋酸100m 1使溶解，即得变色范围pH0. 0一2. 6（黄一绿）姜黄指示液 取姜黄粉末20g，用冷水浸渍4次，每次100ml,除去水 溶性物质后，残渣在100°C干燥，加乙醇100ml，浸渍数日，滤过结晶紫指示液 取结晶紫0. 5g，加冰醋酸100ml使溶解，即得萘酚苯甲取a—萘酚苯甲醇0. 5g，加冰醋酸100m1使溶解,即得变色范围pH8. 5—9. 8（黄一绿）酞紫指示液 取酞紫0.1g，加乙醇250m 1使溶解，即得变色范围 pH8. 2—10. 4（无色一红）酚酞指示液 取酚酞1g，加乙醇100m1使溶解，即得变色范围 PH8. 3—10. 0（无色一红）酚磺酞指示液 取酚磺酞0. 1g、加0. 05mmol/L氢氧化钠溶液5.7m1 使溶解，再加水稀释至200m1,即得。

变色范围 pH6. 8—8. 4（黄一红）铬黑T指示剂 取铬黑T0. 1g，加氯化钠10g，研磨均匀，即得铬酸钾指示液 取铬酸钾10g，加水100ml使溶解，即得偶氮紫指示液 取偶氮紫0. 1g，加二甲基甲酰胺100m1使溶解，即得淀粉指示液 取可溶性淀粉0. 5g，加水5m1搅匀后，缓缓倾人100m1沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液， 即得本液应临用新制硫酸铁按指示液 取硫酸铁铵8g，加水100ml使溶解，即得喹哪啶红指示液 取卩奎哪啶红0.1g，加甲醇100m 1使溶解，即得变色范围pH 1. 4—3. 2（无色一红）碘化钾淀粉指示液 取碘化钾0. 2g，加新制的淀粉指示液100ml使溶 解，即得溴甲酚紫指示液 取漠甲酚紫0.1g，加0. 02mo1/L，氢氧化钠溶液20m1 使溶解，再加水稀释至100ml，即得变色范围pH5. 2—6. 8（黄一紫）溴甲酚绿指示液 取漠甲酚绿0.1g,加0.05mo1/L氢氧化钠溶液2.8ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得变色范围 PH3. 6—5. 2（黄一蓝）溴酚蓝指示液 取涣酚蓝0.lg，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.0ml使 溶解，再加水稀释至200ml，即得。

变色范围pH2. 8—4. 6（黄一蓝绿）溴麝香草酚蓝指示液 取漠麝香草酚蓝0.1g，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml,即得变色范围 PH6. 0 — 7. 6（黄一蓝）橙黄W指示液 取橙黄W 0. 5g，加冰醋酸100m 1使溶解，即得变色范围pHl. 4—3. 2（红一黄）麝香草酚酞指示液曙红钠指示液 取曙红钠0. 5g，加水l 00ml使溶解，即得取麝香草酚酞0.1g,加乙醇100ml使溶解，即得麝香草酚蓝指示液变色范围pH9. 3 一 10. 5（无色一蓝）取麝香草酚蓝0.1g，加0. 05mol/L氢氧化钠溶液4. 3m1使溶解，再加水稀释至200ml，即得变色范围 pHl. 2—2. 8（红一黄）；pH8. 0—9. 6（黄一紫蓝）。