《程序文件》9001资料准备.docx

xxx程序文件汇编册（依据GB/T19001:2016 IDT ISO9001：2015《质量管理体系-要求》标准编写）文件编码版本版次受控状态■受控□非受控编 制审 核发布日期实施日期文件制定、修订、废止申请单表单编号：文件名称文件编号版本版次制/修/废□制定 ■修订 □废止变更履历会签相关部门主管部门名称意 见签 名会签日期最终解决方式：管理者代表：会签日期：公布实施日期：目录1. 组织环境理解和分析管理程序 42. 方针与目标管理程序 83. 风险和机遇管理程序 114. 人力资源管理控制程序 165. 基础设备设施管理控制程序 196. 监视和测量设备控制程序 227. 知识管理控制程序 258. 成文信息控制程序 299. 产品和服务要求控制程序 3410. 设计和开发控制程序 3811. 采购与外部供方控制程序 4412. 生产和服务提供控制程序 4813. 产品和服务要求变更控制程序 5314. 产品和服务质量控制程序 5615. 不合格控制程序 5816. 顾客满意监视控制程序 6017. 内部审核控制程序 6518. 管理评审控制程序 7019. 改进控制程序 7420. 附页：文件修订记录表 78组织环境理解和分析管理程序1.0 目的为了分析并确定与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，对其进行监视和评审，以持续满足质量管理体系标准要求，特制定本程序。

2.0 适用X围 适用于对与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素进行监视和评审3.0 术语(略)4.0 职责4.1 总经理负责对公司经营理念、管理理念、发展战略、行业经营环境的监视和评价4.2 管理者代表负责组织各相关部门对公司涉与的相关方的需求和期望进行监视和评价；4.3 综合办公室负责对来自国际、国内、地区或当地的与行业有关的各种标准、法律法规的监视和评价4.4 质管部负责对工作涉与的主要技术知识、关键过程绩效变化情况进行监视和评价4.5 采购销售部负责对国内、外行业发展前景、市场预测情况进行监视和评价4.6 财务部经理负责经营成本的监视和评价5.0 工作程序5.1 组织环境的分类与监视5.1.1 本公司环境因素分为外部环境因素和内部环境因素，本公司外部因素外部环境一般不受公司控制）考虑了来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的各种因素，公司外部环境的监视采用PEST分析法（PEST，即 Political（政治）， Economic（经济）, Social（社会） and Technological（科技）），分析涉与以下外部环境因素几大方面进行a) 政策环境：1) 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以与个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以与公司运营的必要条件（如：因智能设备相关规定要求国家和政府淘汰的产业，或国家和政府鼓励的产业等）；2) 国、内外地区或当地相关标准与各种法律法规的变化情况等；b) 经济环境：1) 产业结构（国内、外行业发展前景分析情况）；2) 经济体制（利率的变动、汇率的变动、通货膨胀或通货紧缩等）。

c) 社会环境：1) 公司地理位置分析（如所处位置或区域的整体水平、交通情况、人口、业务密集程度等）；2) 竞争形式下的社会流动性分析（面向不同社会各阶层级群体，分析各阶层对公司的期望，例如，公司员工评价公司战略的标准是看工资收益、福利待遇等，而消费者则主要关心产品价格、产品质量、服务态度等3) 竞争形式下的市场监测分析（如现有客户需求增加或减少情况、新客户导入情况、老客户流失情况、客户投诉情况等）；d) 技术环境：1) 技术竞争优势分析（例如：技术进步可令本公司利用新的经营或服务方法，在不增加成本的情况下，提供更优质和更高性能的产品和服务2) 基本技术的进步使企业能对市场与客户进行更有效的分析例如，使用科学先进的数据管理系统来获取数据，能够更加准确地进行分析3) 新技术的出现使社会和新兴行业对本行业产品和服务的需求增加，从而使企业可以扩大经营X围或开辟新的市场4) 技术进步可导致现有产品或服务被淘汰，或大大缩短产品或服务业的生命周期5) 新技术的发展使公司可更多关注环境保护，企业的社会责任与可持续成长问题，也使生产越来越多地依赖于科技的进步5.1.2 本公司内部因素监视通过各职能部门日常运作检查进行控制，通过年度工作总结会议、季度工作总结、月度工作汇报、日常工作检查等形式进行汇报，通过汇报情况监视内部环境因素的变化。

公司内部环境考虑了与公司的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，涉与以下有关方面：a) 公司价值观（公众评价公司各种行为的观念标准）的变化情况；b) 公司企业文化（如：经营理念、管理理念等）的变化情况；c) 公司主要人员、设备设施、关键知识、技术改进与优化等的变化情况；d) 公司关键业务的经营绩效情况；e) 经营成本控制（如人力浪费、资源消耗等）；5.2 组织环境的评价5.2.1 组织环境评价法采用“因素评价矩阵（External Factor Evaluation Matrix，EFE矩阵）”方法，从机会和威胁两个方面找出影响公司未来发展的关键因素，根据各个因素影响程度的大小确定权数，再按公司对各关键因素的有效反应程度对各关键因素进行评分，最后算出公司的总加权分数5.2.2 建立EFE矩阵的五个步骤如下：a) 列出在外部分析过程中所确认的外部因素，包括影响公司和其所在产业的机会和威胁b) 依据重要程度，赋予每个因素以权重（0.0～1.0），权重标志着该因素对于公司在生产和服务过程中取得成功影响的相对重要程度c) 按照公司现行战略对各个关键因素的有效反应程度为各个关键因素打分，X围0～4分，“4”代表反应很好，“1”代表反应很差。

d) 用每个因素的权重乘以它的评分，即得到每个因素的加权分数e) 将所有的因素的加权分数相加，以得到公司的总加权分数5.2.3 EFE矩阵总结与分析无论EFE矩阵所包含的关键机会与威胁数量是多少，公司所能得到的总加权分数最高为4.0，最低为1.0，平均总加权分数为2.5若总加权分数为4.0，反映出公司对现有机会与威胁做出了最优秀的反映或者说，公司的战略有效地利用了现有机会并把外部威胁的潜在不利影响降到了最低限度总加权分数为1.0，则说明公司战略不能利用外部机会或回避外部威胁 5.2.4 通过对公司外部环境因素、内部环境因素的监视和评价后，形成《组织环境分析评价记录表》，对识别出的所有内、外部环境面临的机遇和风险制定相应的行动计划和措施，使公司的各项管理活动得以不断完善，业绩不断提升，实现管理规X化、标准化5.3 组织环境监视和评价时机5.3.1 公司在管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织与其背景、相关方的需求和期望变化时，需要进行组织环境的监视和评价5.3.2 组织环境在没有上述变化时，每年度需进行一次组织环境分析评价 ，组织环境分析评价工作由总经理主持，各部门主管参加，一般采用年度工作总结会议或者管理评审会议执行。

5.4 资料保存5.4.1 本公司相关内外部环境因素调查、评价与制定的相应的行动措施计划等相关资料均按照《成文信息控制程序》执行，并作为公司XX文件，在未得到相关部门和人员批准的情况下，拒绝外传6.0 相关文件6.1 《成文信息控制程序》 7.0 相关记录7.1 《组织环境分析评价记录表》 xx-QP-P02 方针与目标管理程序1.0 目的为了确保质量方针得到贯彻执行，并评价质量管理体系运行的效果，实现持续改进，确保公司各职能部门实现管理体系目标，特制定本程序2.0 X围本程序规定了质量方针与目标的制度、审批、监测、考核的职权、程序和要求，适用公司各部门对质量方针与目标的控制3.0 术语(略)4.0 职责4.1 总经理负责制定，批准和发布公司的质量方针与目标；4.2 综合办公室负责对质量方针与目标的展开、检查实施管理；4.3 各部门根据公司的质量方针与目标，制定本部门的分目标对组织实施5.0 工作程序5.1 方针的制定5.1.1 总经理根据公司的经营战略、发展方向、持续改进的承诺和满足客户的需求，制定公司的质量方针；5.1.2 方针发布后，公司应以各种形式进行宣传，使公司的全体员工都能明白理解并坚决贯彻执行；5.1.3 公司总经理在管理评审时要对公司方针的贯彻执行情况进行评审。

如公司的内外部环境情况发生重大变化时，可与时对公司的方针进行修订5.2 总目标的制定5.2.1 制定总目标的依据a) 质量方针（包括持续改进的承诺）、和/或上级的目标与其它要求；b) 当前的管理现状，包括经营开发、销售管理的业绩、存在的问题与不足，以与未来发展需求；c) 市场的现状和未来需求，顾客与其他相关方的要求与期望、满意程度，包括信用评价结果；d) 适用于经营的法律法规与其它相关要求；e) 检查、审核、管理评审的相关结果（如改进要求）；f) 达到目标所需的资源制定目标的要求g) 目标应充分符合公司的实际，指标先进合理；目标值具体明确，可测量5.3 分目标制定5.3.1 各部门分目标的制定依据公司各职能部门制定质量分目标时，应考虑以下因素（但不限于）：a) 公司总体质量目标与其实现计划，以与对本部门的特定要求；b) 本部门的主要职责与任务，主要职能业务的当前业绩、存在的问题；c) 本部门自检、审核、管理评审的相关结果（如改进要求）；d) 来自其它部门、相关方的意见与建议；e) 达到目标所需的资源等5.4 目标与其实现管理计划、保证措施的制定、评审与批准5.4.1 公司总经理主持制定公司质量总目标与各部门分目标。

5.4.2 公司管理者代表组织相关部门在管理评审会议或年终总结大会上提出年度质量目标和实现这些目标的管理计划，并组织评审、确定5.4.3 经确定后的公司质量总目标、各部门分目标，由总经理批准后行文发布，资料归档办公室备案、备查5.5 目标的展开、实施、监测5.5.1 管理者代表负责整理各部门分目标，编制成《质量目标分解一览表》将总目标层层分解落实到各部门，并定期组织考核，一般为每月或每季度统计检查一次5.5.2 各级部门应按考核的时间要求检查、分析本部门目标完成情况；对于没有按计划完成或难以完成的目标，应分析原因，提出下一步的改进措施(包括修改目标)，填写《质量目标达成情况考核表》和《质量目标考核汇总表》，并报公司管理层5.5.3 公司总经理将各部门目标实现情况进行汇总评价，纳入部门工作年度考核中；并将目标实现与考核情况提交管理评审5.5.4 公司总经理在管理评审会议上，对公司质量目标贯彻实施情况作。