临床实验室管理：第一章 临床实验室管理概论.ppt

1 1 1 1临床实验室管理2 2Ø临床实验室管理概论临床实验室管理概论Ø临床检验质量管理技术临床检验质量管理技术Ø检验前和检验后阶段的质量保证检验前和检验后阶段的质量保证Ø室内质量控制基础及其实际应用室内质量控制基础及其实际应用Ø室间质量评价室间质量评价Ø计量学溯源性和测量不确定度计量学溯源性和测量不确定度Ø临床检验方法及检验项目的应用评价临床检验方法及检验项目的应用评价Ø临床实验室认可临床实验室认可Ø临床实验室安全管理临床实验室安全管理Ø临床实验室信息系统临床实验室信息系统主主 要要 内内 容容3 3 3 3第一章第一章 临床实验室管理概论临床实验室管理概论1临床实验室定义、作用及工作准则临床实验室定义、作用及工作准则2管理的定义及过程管理的定义及过程3临床实验室管理的定义和内容临床实验室管理的定义和内容4我国临床实验室质量管理发展趋势我国临床实验室质量管理发展趋势4 4 4 4临床实验室临床实验室（（Clinical laboratory）） 也叫医学实验室（也叫医学实验室（Medical laboratory）） ▲▲ 临床临床——目的、对象目的、对象  ▲▲ 实验室实验室——方法、场所方法、场所 一、临床实验室定义及作用一、临床实验室定义及作用5 5 5 5From CLIA 88 —— 1988年：l临床实验室临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。

检查或其他检查的机构l这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体叙述机体中是否存在不同物质或者有机体l仅仅收集和仅仅收集和/ /或准备标本，或者提供邮递服务，或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室但不进行检验的机构不能认为是临床实验室6 6 6 6 From ISO 15189 —— 2003年：l是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室l这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作物存在与否的操作l仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，不能认为是医学或临床实验室。

的机构，不能认为是医学或临床实验室l实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议结果解释和为进一步适当检查提供建议7 7 7 7临床实验室的组成临床实验室的组成临床病理临床病理 （（Clinical pathology）） —— 检验科检验科组织病理组织病理 （（Tissue pathology）） —— 病理科病理科8 8 8 8 如果不考虑行政隶属关系，就实验技术而言如果不考虑行政隶属关系，就实验技术而言，我国临床实验室目前主要存在形式为：，我国临床实验室目前主要存在形式为：l 医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室l 门诊部、诊所所属的实验室门诊部、诊所所属的实验室l 妇幼保健院（所）所属的实验室妇幼保健院（所）所属的实验室l 性病、结核病防治院（所）所属的实验室性病、结核病防治院（所）所属的实验室l 采供血机构所属的实验室采供血机构所属的实验室l 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室l 卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室l 疗养院等机构所属的临床实验室疗养院等机构所属的临床实验室l 独立（商业）实验室独立（商业）实验室9 9 9 9ARUP实验室实验室 是美国是美国Utah大学一大学一个独立的临床与病理解剖学参考实验室，个独立的临床与病理解剖学参考实验室，它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿童医院和一些商业性实验室的检验申请。

童医院和一些商业性实验室的检验申请 10101010不属于临床实验室范围的有：不属于临床实验室范围的有： uu仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构；供邮寄服务但不进行检验的机构；供邮寄服务但不进行检验的机构；供邮寄服务但不进行检验的机构；uu只从事法医检验的实验室；只从事法医检验的实验室；只从事法医检验的实验室；只从事法医检验的实验室；uu不向医师汇报测定结果的科研实验室；不向医师汇报测定结果的科研实验室；不向医师汇报测定结果的科研实验室；不向医师汇报测定结果的科研实验室；uu由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室实验室实验室实验室11111111临床实验室的作用、功能临床实验室的作用、功能n n作用作用作用作用————利用必要的实验室技术对疾病的诊断、利用必要的实验室技术对疾病的诊断、利用必要的实验室技术对疾病的诊断、利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。

疗的反应等方面提供信息疗的反应等方面提供信息疗的反应等方面提供信息n n功能功能功能功能————在在在在受控受控的情况下，以的情况下，以的情况下，以的情况下，以科学科学的方式收集、的方式收集、的方式收集、的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将处理和分析血液、体液和其他组织标本并将处理和分析血液、体液和其他组织标本并将处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措结果提供给申请者，以便其采取进一步的措结果提供给申请者，以便其采取进一步的措结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益的施，实验室同时提供对诊断和治疗有益的施，实验室同时提供对诊断和治疗有益的施，实验室同时提供对诊断和治疗有益的参参考信息考信息12121212临床实验室的工作范围临床实验室的工作范围uu 医疗服务医疗服务用于临床诊断的检验用于临床诊断的检验用于指导治疗的检验用于指导治疗的检验用于风险预测以预防疾病的检验用于风险预测以预防疾病的检验用于疾病预后的检验用于疾病预后的检验从检验目的区分从检验目的区分从检验目的区分从检验目的区分过筛试验过筛试验确诊试验确诊试验排除试验排除试验从检验项目区分从检验项目区分从检验项目区分从检验项目区分13131313uu 教学教学 uu 科研科研对学生的教学对学生的教学对在职人员的教学对在职人员的教学对医护人员的教育对医护人员的教育对病人进行宣传教育对病人进行宣传教育对社会人群进行教育对社会人群进行教育14141414临床实验室工作准则临床实验室工作准则 √ √ 安全安全 √ √ 准确准确 √ √ 及时及时 √ √ 有效有效 √ √ 经济经济 √ √ 便民便民 √ √ 保护患者隐私保护患者隐私15151515☆ ☆ 管理是管理者有效地利用人力、物力和财力管理是管理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过程。

去实现组织目标的过程☆ ☆ 管理的本质是放大所管理系统的功效管理的本质是放大所管理系统的功效二、管理的定义及过程二、管理的定义及过程管理的定义：管理的定义：是指挥和控制组织的协调的活动是指挥和控制组织的协调的活动16161616弥勒佛与韦陀去过寺里的人都知道，一进寺门，首先是弥勒佛，笑脸迎客，而在他去过寺里的人都知道，一进寺门，首先是弥勒佛，笑脸迎客，而在他的背面，则是黑口黑脸的韦陀但相传在很久以前，他们并不在同一个的背面，则是黑口黑脸的韦陀但相传在很久以前，他们并不在同一个寺里，而是分别掌管不同寺院的弥勒佛热情，开朗，所以来的人非常寺里，而是分别掌管不同寺院的弥勒佛热情，开朗，所以来的人非常多但他有个毛病是比较粗糙，什么都不在乎，总是丢三落四，不能好多但他有个毛病是比较粗糙，什么都不在乎，总是丢三落四，不能好好地管理帐务，所以依然入不敷出而韦陀虽然是一把好手，但成天阴好地管理帐务，所以依然入不敷出而韦陀虽然是一把好手，但成天阴着个脸，太过严肃，搞得人越来越少，最后香火断绝着个脸，太过严肃，搞得人越来越少，最后香火断绝佛祖在察看香火的时候，发现了这个问题，于是将他们俩放在同一个佛祖在察看香火的时候，发现了这个问题，于是将他们俩放在同一个寺院里，让弥勒佛负责公关，笑迎八方香客，于是香火大旺。

而韦陀铁寺院里，让弥勒佛负责公关，笑迎八方香客，于是香火大旺而韦陀铁面无私、锱铢必较，就让他掌管财务，严格把关在两人的分工合作下，面无私、锱铢必较，就让他掌管财务，严格把关在两人的分工合作下，寺庙更加欣欣向荣寺庙更加欣欣向荣在用人大师眼里，其实是没有废人的，正如武林高手，不需名贵宝剑，在用人大师眼里，其实是没有废人的，正如武林高手，不需名贵宝剑，摘花飞叶即可伤人，关键看能否用其所长摘花飞叶即可伤人，关键看能否用其所长17171717管理的过程管理的过程策划策划 组织组织 领导领导 控制控制 所谓控制，所谓控制，就是监督各项活动，以保证它们按计就是监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程划进行并纠正各种重要偏差的过程★ ★ 建立控制标准建立控制标准★ ★ 衡量执行情况衡量执行情况★ ★ 进行纠正进行纠正18181818三、临床实验室管理的定义和内容三、临床实验室管理的定义和内容临床实验室管理临床实验室管理 就是对实验室的人就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。

活动1919191920202020n1967年年——《《临床实验室改进法案临床实验室改进法案》》（（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）n1978年年—— 美国成立了临床实验室管理协会美国成立了临床实验室管理协会（（Clinical Laboratory Management Association, CLMA））n1988年年——《《临床实验室改进法案修正案临床实验室改进法案修正案》》 （（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, CLIA 88）n2003年年—— ISO 15189:2003《《医学实验室的质医学实验室的质量和能力认可准则量和能力认可准则》》2121n 1981年年—— 我国卫生部临床检验中心我国卫生部临床检验中心n 2006年年—— 卫生部卫生部《《医疗机构临床实验医疗机构临床实验 室管理办法室管理办法》》：： ☺确定管辖范围确定管辖范围 ☺规范化质量管理规范化质量管理 ☺规范化安全管理规范化安全管理 ☺ ☺明确职能明确职能22222222这些专业组织的宗旨这些专业组织的宗旨是致力于为临床实验是致力于为临床实验室提供优良服务，加强检验医学职业的管理和室提供优良服务，加强检验医学职业的管理和领导技能，促进高效、多产和高质量的工作，领导技能，促进高效、多产和高质量的工作，为高质量的患者诊疗提供服务。

从远期目标看为高质量的患者诊疗提供服务从远期目标看它希望成为世界范围的专业团体，在全世界推它希望成为世界范围的专业团体，在全世界推动医疗管理的优化和高质量的临床服务动医疗管理的优化和高质量的临床服务23232323Ø人力资源管理人力资源管理Ø质量管理质量管理Ø仪器设备管理仪器设备管理Ø环境安全管理环境安全管理Ø财务管理财务管理Ø信息管理（信息管理（LIS系统）系统）Ø市场管理市场管理 临床实验室管理内容：临床实验室管理内容：24242424Ø实验室期望达到的目的或目标实验室期望达到的目的或目标Ø实验室负责人具有指导团队达到目标的权利实验室负责人具有指导团队达到目标的权利Ø实现目标必须的人力、设备、资金等资源实现目标必须的人力、设备、资金等资源Ø各类人员为达到实验室目标需承担的责任各类人员为达到实验室目标需承担的责任Ø完善的管理体系和要求完善的管理体系和要求 临床实验室管理必须具备的五要素：临床实验室管理必须具备的五要素：25252525 技术管理及操作人员技术管理及操作人员 实验教学（科研）人员实验教学（科研）人员 技术装备维修及制作人员技术装备维修及制作人员 计划及经济管理人员计划及经济管理人员临床实验室人员组成临床实验室人员组成262626261369技术人员职称结构组成技术人员职称结构组成27272727 美国临床综合实验室人员组成美国临床综合实验室人员组成医医医医师师师师系系系系列列列列 PathologistPathologist（（病病病病理理理理学学学学家家家家）））），，，，病病病病理理理理学学学学家家家家除除除除在在在在病病病病理科部任医师外理科部任医师外理科部任医师外理科部任医师外，，，，还可担任科主任及其他领导职务还可担任科主任及其他领导职务还可担任科主任及其他领导职务还可担任科主任及其他领导职务 技技技技术术术术系系系系列列列列 SpecialistSpecialist（（（（专专专专家家家家）））），，，，TechnologistTechnologist（（（（技技技技师师师师）））），，，，TechnicianTechnician（（（（技技技技术术术术员员员员）））），，，，技技技技师师师师、、、、专专专专家家家家一一一一般般般般担担担担任任任任实实实实验验验验室室室室主管（主管（主管（主管（Laboratory DirectorLaboratory Director））行行行行 政政政政 管管管管 理理理理 系系系系 列列列列 ManagerManager（（（（ 经经经经 理理理理 、、、、 管管管管 理理理理 者者者者 ）））） of of Department Department / / or or Division Division / / or or Laboratories Laboratories / / or or Laboratory)Laboratory)28282828人力资源的科学配置人力资源的科学配置n n从从从从““““医学检验医学检验医学检验医学检验””””到到到到““““检验医学检验医学检验医学检验医学””””的转变，要求检的转变，要求检的转变，要求检的转变，要求检验科的工作除了保证及时、准确发出检验报告外，验科的工作除了保证及时、准确发出检验报告外，验科的工作除了保证及时、准确发出检验报告外，验科的工作除了保证及时、准确发出检验报告外，还应还应还应还应更多地参与临床工作更多地参与临床工作更多地参与临床工作更多地参与临床工作。

n n合理处理检验科医教研的关系合理处理检验科医教研的关系合理处理检验科医教研的关系合理处理检验科医教研的关系是检验科持续发展是检验科持续发展是检验科持续发展是检验科持续发展的重要因素之一的重要因素之一的重要因素之一的重要因素之一n n现代化实验室管理很重要的内容就是现代化实验室管理很重要的内容就是现代化实验室管理很重要的内容就是现代化实验室管理很重要的内容就是实验室管理实验室管理实验室管理实验室管理层和技术管理层及相关岗位的设立，层和技术管理层及相关岗位的设立，层和技术管理层及相关岗位的设立，层和技术管理层及相关岗位的设立，这也是临床这也是临床这也是临床这也是临床实验室人力资源管理的核心实验室人力资源管理的核心实验室人力资源管理的核心实验室人力资源管理的核心29292929四、我国临床实验室质量管理的发展趋势四、我国临床实验室质量管理的发展趋势n n明确临床实验室定义及范围明确临床实验室定义及范围n n明确临床实验室可提供咨询服务明确临床实验室可提供咨询服务n n明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法n n建立临床检验专业登记注册制度建立临床检验专业登记注册制度n n实验室集中设置、统一管理、资源共享实验室集中设置、统一管理、资源共享n n明确检验前质量保证要求明确检验前质量保证要求n n实验室工作人员应有任职资格实验室工作人员应有任职资格n n明确实验室应设置检验医师岗位明确实验室应设置检验医师岗位n n明确提出检测系统完整性和有效性概念明确提出检测系统完整性和有效性概念n n明确检验报告应包含的信息内容明确检验报告应包含的信息内容。