方正喷码机验证方案-1..doc

精心整理方正喷码机验证方案上海九星印刷包装有限公司书目1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程支配3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况7.2仪表检查7.3电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证工程验证编号方正桀鹰H300喷码机验证起草人部门日期1.2验证方案的审核与批准审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组的组成及进程支配姓名职务部门职责蒋龙剑组长生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核王琳成员设备部负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚成员品管部参加验证的实施周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程支配方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日3.概述生产厂家：a.走纸平台生产商 上海隽大机械有限公司b.附码系统生产商 北京北大方正型 号：桀鹰H300用 途：药品电子监管码附码组 成：走纸平台与附码系统两大局部生产实力：55m/min〔4000张/H〕4.验证目的证明该设备在将来可能发生的种种状况下能够连续、稳定地满意生产须要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满意生产须要，特制定本验证方案。

5.文件文件名称存放地点检查状况方正喷码机运用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准结论：验证： 日期： 确认： 日期：6.验证检测仪器仪器名称仪器型号检查者7.安装确认7.1主要设备的安装确认设备概况目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合运用和管理要求依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控检查结果与表中并做出评价：主要设备概况检查记录表名称规格型号数量检查记录安装状况7.2仪表检查目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求仪器仪表规格型号数量要求检查记录7.3电源连接检查电源连接检查记录设计要求检查状况记录结果电压380V频率50HZ电流接地爱护8.运行测试8.1走纸平台试运行测试翻开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、枯燥系统、收纸系统验证标准工程要求飞达系统飞达能够正常运行，各部件能够正常生产除粉系统除粉辊、风泵运行正常无异响定位系统纸张定位精确无偏位现象枯燥系统UV墨水能在规定时间内枯燥透彻结论：验证： 日期: 审核： 日期：8.2操作限制系统运行测试工程要求电脑单元能正常开关机，操作无停顿喷头单元能依照系统指令正常附码系统单元与硬件匹配，操作稳定检测单元能将异样条码检测出，并剔除结论：验证： 日期： 审核： 日期：8.3生产工程运行测试工程要求最大附码数量依据设备的硬件配置，最大的附码数量条码级别比例90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码正常运行速度55m/min材料适应性能够适应不同的材料检测效果能够检测生产过程中异样条码剔废有效性检测出异样条码后将异样品剔除结论:验证： 日期： 审核： 日期：9.监控工程要求〔标准〕条码质量符合九星生产内控标准剔除有效性能将异样品正常剔除平台稳定性能够正常生产，无异样反响操控稳定行系统能遵照生产人员指令正常生产10.日常监测附码生产日常监测① 条 码 等级：随时监测② 剔除有效性：随时检测③ 枯燥 系 统：随时监测④ 平台稳定行：随时监测⑤ 操控稳定性：随时监测⑥ 喷头稳定性：随时监测11.最终评价和建议方正喷码机验证报告上海九星印刷包装有限公司书目1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件的检查1.4检测仪器的检查2.安装确认结果2.1主要设备的安装与检查2.2仪表检查2.3电源连接检查3.运行测试3.1走纸平台运行测试3.2操作限制系统运行测试3.3生产工程运行测试4.监控5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组成员签名1.引言1.1概述此次验证是依据方正喷码机验证方案进展的，验证时间从2011年4月4日-2011年4月15日进展，验证报告从2011年4月15日-2011年4月17日完成。

1.2验证目的1.2.1检查并确认喷码机安装符合设计要求，资料和文件符合ISO9001的管理要求1.2.2检查并确认主设备及配套设备的运行性能到达设计要求，生产产品质量符合国家标准1.2.3检查并确认此设备的运行速度及生产产量能与生产规模相适应1.3文件的检查文件名称存放地点检查状况方正喷码机运用说明书生产车间符合要求喷码机标准操作规程生产车间符合要求电子监管码检验标准生产车间符合要求结论：全部文件完整，内容符合要求验证： 日期： 确认： 日期：1.4检测仪器的检查仪器名称仪器型号检查者结论：检测仪器合格，能满意检测的须要验证: 日期： 审核： 日期：2.安装与检查2.1主要设备的安装与检查设备概况目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合运用和管理要求依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控检查结果与表中并做出评价：主要设备概况检查记录表名称规格型号数量检查记录安装状况结论：主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行须要。

验证： 日期： 审核： 日期：2.2仪表检查目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求仪器仪表规格型号数量要求检查记录结论：仪器登记表已校验，计量精确，符合运行是有关参数监控要求验证： 日期： 审核： 日期：2.3电源连接检查电源连接检查记录设计要求检查状况记录结果电压380V380V符合要求频率50HZ50HZ符合要求电流正常符合要求接地爱护良好符合要求结论：电源连接合格，能保证系统正常运行验证： 日期: 审核： 日期：3.运行测试3.1走纸平台运行测试翻开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、枯燥系统、收纸系统验证标准工程要求飞达系统飞达能够正常运行，各部件能够正常生产除粉系统除粉辊、风泵运行正常无异响定位系统纸张定位精确无偏位现象枯燥系统UV墨水能在规定时间内枯燥透彻结论：验证： 日期: 审核： 日期：3.2操作限制系统运行测试工程要求电脑单元能正常开关机，操作无停顿喷头单元能依照系统指令正常附码系统单元与硬件匹配，操作稳定检测单元能将异样条码检测出，并剔除结论：验证： 日期： 审核： 日期：3.3生产工程运行测试工程要求最大附码数量依据设备的硬件配置，最大的附码数量条码级别比例90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码正常运行速度55m/min材料适应性能够适应不同的材料检测效果能够检测生产过程中异样条码剔废有效性检测出异样条码后将异样品剔除结论:验证： 日期： 审核： 日期：4.监控工程要求〔标准〕条码质量符合九星生产内控标准剔除有效性能将异样品正常剔除平台稳定性能够正常生产，无异样反响操控稳定行系统能遵照生产人员指令正常生产5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组人员签名。