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《 新西部 》2009. 16期“Bolar例外 ” 的由来及对我国仿制药企业的影响单伟光 沈锡明 孙国君(浙江工业大学药学院 浙江杭州 310014)【 摘 要 】 “Bolar例外 ” 原则在我国立法上的确立,对中国的药品和医疗器械企业,尤其是仿制药商意义重大它不仅解决了以往药品 专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步完善了专利法,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发展,提供了明确的法律依据 【 关键词 】 Bolar例外;仿制药;企业;专利战略2008专利法修改将于2009年10月1日起施行,此次修改的一个 重要变化,就是在《 专利法 》 第六十九条“ 不视为侵犯专利权的情形 ” 中 新增了第(五)款:为提供行政审批所需要的信息,制造、 使用、 进口专利 药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、 进口专利药品或者专利 医疗器械的 这一项也即国际通用的“Bolar例外 ”(“Bolar Exemption”) “Bolar 例外 ” 原则在立法上的确立,对中国的药品和医疗器械企业,尤其是仿 制药商,意义重大它不仅解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的 司法难题,进一步完善了专利法,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药 产业发展,提供了明确的法律依据。

一、 “Bolar例外 ” 的由来 “Bolar例外 ” 条款,是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域 的专利侵权豁免原则,因来源于1984年美国Roche公司诉Bolar公司药 品专利侵权案而得名,该原则的基本含义是指,为了对药品和医疗器械 进行临床实验和申报注册的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯 专利权,给予侵权豁免 ”[1]二、 国际“Bolar例外 ” 原则的引用现状1、 美国“Bolar例外 ” 的产生及其发展 美国在适用成文法Bolar例外之前,一直沿用1813年的实验使用 例外[2]作为判例,即将用于科学实验的专利使用行为排除在侵权行为 之外1984年,Bolar公司(被告)为了赶在Roche公司(原告)所拥有的一 项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品,在专利到期6个月 前从国外获取了少量专利药品,并通过对这些药品进行实验来收集报 批所需要的数据Roche公司对其行为提起了专利侵权诉讼结果,地 区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为,判决被告不侵权原告 不服,上诉到美国联邦巡回上诉法院(CAFC)CAFC认为实验使用例 外不应延伸到“ 带有商业目的 ” 的应用。

Bolar公司的行为是出于商业 目的,不能使用实验使用例外,因此判其侵权 这一判决结果引起了仿制药厂商的强烈反应,仿制药厂商们积极 游说国会,最终促成了《药品价格竞争和专利期限恢复法案 》(又称 “Hatch - Waxman” 法案)的诞生 “Hatch - Waxman” 法案的出台,主要解决了两个问题第一,为了 解决专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时上市,以致非法延长 专利保护期限的问题,“Hatch - Waxman” 法案第202条允许仿制药厂商 在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需的数据,并不视之为 侵权第二,专利权人在专利授权后,由于FDA审批仍在进行中而无法 立即上市造成的保护期限损失进行补偿第202条随后被编入美国法 典35U. S . C.§271(e) (1)中,也即美国专利法“Bolar例外 ” 条款 在此后20多年的司法实践中,美国法院对“Bolar例外 ” 的适用范 围采取了越来越宽松的解释1990年Medtronic案中将“ 专利产品 ” 扩 大到除了药品以外的医疗设备; 1991年在Inter medics案对“ 合理相关 ” 作出超出法条原文的解释:只要是为了收集FDA审批所需数据,无论是 否具有商业目的,均属于“ 合理相关 ” 的范畴; 2006年Merck案中甚至提 出:考虑到药品筛选的高失败几率,即使没有将临床前研究中收集的信 息提交给FDA,只要该信息适合于在FDA正规程序中提交,就可以适 用“Bolar例外 ” 。

此外,美国最高法院还判定“Bolar例外 ” 不仅限于对人类进行的实验,在动物身上做的实验同样适用在2007年的Amgenvs . Roche案中, CAFC认为,“Bolar例外 ” 条款既可以适用于进口专利产 品的行为,也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为,本案的 被告(Roche)的行为是与获取FDA所需数据合理相关的,也就可以适 用“Bolar例外 ”,其行为不视为侵权如此种种,随着成文法“Bolar例 外 ” 适用范围的扩大,逐步取代了当年案例法中实验使用例外的地位2、 其他国家对“Bolar例外 ” 的立法认可[3]德国并没有在立法中明文规定,而是具体案例中逐渐建立起适用于 “Bolar例外 ” 的特殊规则: 2000年10月德国立宪法院(Ger man Constitu2tional Court)肯定了BGH对Kli - nischeVersucheⅡ 一案的判决:在专利期 满前使用某专利药品进行试验获得信息(无论该信息是关于该药品未受 到专利保护的第2适应症或受到专利保护的相同适应症) ,即使目的是 为了取得上市批准数据的行为都属于试验使用例外,不构成侵权 日本专利法第69(1)条规定了试验用例外:“ 专利权的效力不应延 伸到以试验和研究为目的的对专利的使用 ” 。

1993年,加拿大在专利法第55. 2 (1)条规定了一种“Bolar” 类型的 条款 此外,阿根廷、 以色列、 澳大利亚以及马来西亚等国家也纷纷引入 “Bolar例外 ” 原则这表明,“Bolar例外 ” 原则的制度价值已经为大多 数国家所认可,这一制度设计平衡了专利权人与社会公众的利益从 理论基础上来讲,这一例外条款的合理性和合法性根源于TR IPS协定 第30条规定:“ 各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外,只要 此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突,也不会不合理地损害 专利所有人的正当利益,但应考虑第三方的正当利益 ” 正如某些学者 所总结的[4],“Bolar例外 ” 豁免了仿制药商在药品专利期届满前为获取 报批数据对其进行研究利用的侵权责任,消除的是审批所带来的专利 期的额外延长,并没有影响专利权人在法定专利期内享有市场垄断并 从中获取预期经济回报的权利,因此,“Bolar例外 ” 完全符合Trips第30 条的授权条件 三、 我国引入“Bolar例外 ” 的意义 我国现行专利法中关于专利侵权责任的豁免规定并不包含提供行 政审批所需要的信息这使得我们在处理类似“Bolar例外 ” 诉讼纠纷 时,法律适用陷入两难境地。

最著名的莫过于2006年12月20日上海 三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制 造“ 奥美沙坦脂片 ” 侵犯专利权一案,以及2007年6月20日美国礼来 公司诉甘李药业有限公司“ 重组赖脯胰岛素 ” 药品专利侵权案 在两案的审理中,由于此时我国未引入“Bolar例外 ”,故北京市第二 中级人民法院 《 中华人民共和国专利法 》 第11条定性案件,认为[5]进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为,所以不 构成对涉案专利权的侵犯判决合情合理,但以第11条进行定性而非以 第六十三条第四项“ 科学研究实验例外 ” 定性,实属无奈的变通之举 因此,2008专利法中新增“Bolar例外 ” 条款,可以直接解决上述法 律适用的司法困境司法难题,将“Bolar例外 ” 与“ 科学研究实验例外 ” 进 行严格区分,意义重大 四、 “Bolar例外 ” 对我国仿制药企业的影响 既然专利法第三次修改已成定局,修改后的专利法将于2009年10(下转第255页)—252—他山之石“Bolar例外 ” 的由来及对我国仿制药企业的影响《 新西部 》2009. 16期【 注 释 】[1] 涂沙丽,肖丽,涂朝莲.华盛顿 · 欧文作品导读. (世界著名作 家作品导读丛书) (英汉对照).武汉大学出版社, 2003.[2] 康斯特勃(John Constable)简介及代表作见: http: / /www.eastbergholt - bells . org . uk/.[3] 萨福克郡(Suffolk)是英格兰东部的一个郡.位于剑桥郡的东 部.[4] 以剑桥保护协会(Cambridge Preservation Society)为例,该协 会到2008年已经成立80年,主要任务:建设舒适的环境,保护城市绿色 空间和乡村,挽救古建筑,推进城市规划,鼓励参与剑桥保护。

网站: ht2tp: / /www. cps wandlebury . org . uk/.[5] Cambridge /keimbrd?/发音有别于英国格洛斯特郡(Glouces2tershire)内的Cambridge /k•mbrid?/.[6] 设在田间乡野小路上的栅栏门( stile or gate)用于防止家畜 外逃设计形状有(仅供一人通过的)U形或V形旋转的小门( kissinggate) ,又有弹簧门( sprung gate)既方便开启,又不伤行者如果是行 人与非机动车共用通道,栅栏门设两个另一侧供非机动车通过的门 下方路面设长约1米的铁制栅栏网,牲畜到此便望而怯步由当地政 府和土地所有者共同建造和维护.[7] 这些书籍的购买方式可通过下列网站查询: http: / /www. be2stwalks . com /cambridgeshirebooks . htm.[8] 英国国家方格网为英国地图编制的参照系统具体的使用 方法见: http: / /www. ordnancesurvey . co. uk/oswebsite/gi/nationalgrid/na2tionalgrid. pdf .[9] W icken Fen: http: / /www. wicken. org . uk/.[10] 全国名胜古迹托管协会(National Trust for Places of HistoricInterest orNaturalBeauty) ,通称全国托管协会或国家信托基金(The Na2tional Trust) ,是英格兰、 威尔士和北爱尔兰的一个保育组织。

协会的主 要收入来自会费、 捐款、 遗赠产和透过商业活动所得之利润协会的标 志是橡树叶和橡果,于1895年创立.[11] 剑桥环境节(2008年) http: / /www. cambridge. gov . uk/ccm /content/policy - and - projects/suscity/environment - festival . en.[12] 茶舞是一种下午或晚上跳动的舞蹈概念来自于西方的下 午茶(afternoon tea)茶舞的常见特点是现场演奏古典轻音乐常见的 舞蹈形式有华尔兹,探戈等.[13] 对小路管理的法律规定等详见: http: / /www. ramblers . org .uk/info/britain/footpathlaw. html .[14] Storry,Mike and Peter Childs, eds . British Cultural Identities .2nd ed. London:New York: Routledge, 2002.【 参考文献 】[1] W ikipedia http: / /en. wikipedia. org/wiki/Main_Page.[2] Visit Cambridge: The official touris m website for Cambridge,UKhttp: / /www. visitcambridge. org/.[3 ] Natural England http: / /www. country。