申办医疗器械经营企业许可证示范文本.doc

. 申办《医疗器械经营许可证》申请材料章瑜诚佑医疗器械2016年1月6日 联系：申 请 材 料 目 录1、《医疗器械经营许可证申请表》 (网上填报后打印) ………………………………………………×页2、《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件…×页3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的明、学历或者职称证明复印件…………×页4、组织机构与部门设置说明……………………………×页5、经营围、经营方式说明………………………………×页6、经营和仓库场所的证明文件……………………………………×页7、经营设施、设备目录…………………………………×页8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录…………………×页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明……………×页10、经办人授权证明…………………………………………×页11、所提供材料真实性的自我保证声明…………………………×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营许可证申请表》　××××××有 限 公 司×年×月×日 PP3WUQSQ 医疗器械经营许可证申请书（此处由网上申报后打印）申请人：×××科贸联系人：　　　　×××电　话：　　　123456789 　 　　申请事项：　　核发　□　换发　□　　填报日期：年　月日 　　受理部门：　　受理日期：年月日（此处由网上申报后打印）医疗器械经营企业基本情况表—1 企业名称×××科贸营业执照注册号410×××××449组织机构代码399×××52-6成立日期2014-01-05住所市×××区×××路×号×号楼×层×号营业期限2014年1月5日至2034年1月4日经营场所市×××区×××路×号×号楼×层×号注册资本10.0万经营方式批发454000经营模式销售医疗器械库房地址市×××区×××路×号×号楼×层×号联系人×××联系139391×××02经营围第三类6807胸腔心血管外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器与有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6845体外循环与血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备与器具，6864医用卫生材料与敷料，6865医用缝合材料与粘合剂，6866医用高分子材料与制品***人员情况号职务学历职称法定代表人××××××××××董事长×××××企业负责人××××××××××企业负责人专科×××质量负责人××××××××××质量负责人专科×××联系人号联系电子×××××××××××××××××××××××企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）16314经营场所情和库房情况经营面积（㎡）库房面积（㎡）××××××经营场所与仓储条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 本公司经营场所用房为商业用房，面积××m2，部设有办公桌×，电脑×台、服务器×个，打印机×台、文件柜、空调等设施设备，能够满足公司质量管理和经营的需要。

库房条件（包括环境控制、设施设备等） 办公司库房为××用房，面积××m2，周围没有污染源部设有垫板（货架）、温湿度计、电脑、空调、通气扇、灭蝇灯、窗帘、防鼠板、灭火器等，门口有雨棚，能够满足产品储存和质量控制的要求本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日 填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉与的可缺项其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码与名称填写3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营申报资料二《营业执照》和《组织机构代码证》复印件××××××有 限 公 司×年×月×日申报资料三法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的明、学历或者职称证明复印件××××××有 限 公 司×年×月×日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位： ×××科贸 (盖章) 填报日期: 年 月 日序号职务学历所学专业技术职称备 注1法定代表人大专汉语言文学 其它2总经理大专企业管理 其它3业务副经理大专中西医结合其它4行政副经理本科英语教育其它5办公室主任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工程助理工程师7质量管理组长大专临床医学其它8质量管理员大专护理学执业药师9质量管理员大专临床医学其它10质量验收组长本科医疗器械其它11质量验收员本科临床医学其它12质量验收员大专临床医学其它13会计主管大专财 会会计师14出纳大专财务管理其它15采购员大专计算机执业助理医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员大专药学其它1、提供公司所有员工学历证、、职称（资格）证复印件；2、质量管理人个人简历和离职证明或其它证明(后附有参考样表)；3、公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应整理在一起，方便查阅。

/ 质 量 管 理 人 个 人 简 历性别出生年月籍 贯号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况离 职 证 明 ×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务特此证明×××(盖章) 年×月×日法定代表人(企业负责人)签字： 联系：申报资料四组织机构与部门设置说明（根据公司部门设置情况参考填报）××××××有 限 公 司×年×月×日×××公司组织机构框架图(不设董事会)行政副经理总经理执行董事　股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理人员质量验收员公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务与相关活动2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。

6．依法奖惩职工7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售与质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核与产品质量跟踪和追溯工作4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购与销售人员培训计划并组织实施5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策6．协调质管、采购、销售与仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划7．完成公司经理交办的其他工作三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实3．负责公司各部门工作绩效情况的考核4．做好分管科室主要是办公室的协调工作5．完成公司经理交办的其他工作二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章与省市局的有关医疗器械监管方面的规定。

2．负责公司的质量管理，质量验收与检验等各项业务技术工作3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题与时向领导汇报并采取措施，确保商品6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录三、财务部职能 1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。

8．做好库存现金与有价证券的管理和保存9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时四、采购部职能1．负责制定采购管理制度拟定采购管理办法、产品与物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查与考核产品。