现以该公司生产的盐酸地芬尼多片利巴韦林等为例具体介绍以上工艺课件.ppt

下厂实践总结汇报实习单位：联邦制药内蒙古有限公司实习单位：联邦制药内蒙古有限公司实习时间：实习时间：2013.6.15-2013.6.302013.6.15-2013.6.30内容提要：公司概况、观摩内容提要：公司概况、观摩汇报人：王佩东汇报人：王佩东一、公司概况公司简介主要产品简介（一）公司简介 联邦制药内蒙古有限公司始建于2007年4月，占地面积为91.4万平方米，总建筑面积为15万平方米，现有员工近4000人，总投资23.5个亿，是集医药中间体、原料药、药物制剂于一体的现代化综合性制药厂联邦制药内蒙公司技术中心（及前身）一直来都积极与国内外高校、科研院所合作，共同进行有自主知识产权化学药品的研发联邦制药内蒙古有限公司作为联邦制药集团的六大制联邦制药内蒙古有限公司作为联邦制药集团的六大制药基地之一，公司的设立是联邦制药国际控股有限公司董药基地之一，公司的设立是联邦制药国际控股有限公司董事长蔡金乐先生响应党和国家的号召，在国内投资参与祖事长蔡金乐先生响应党和国家的号召，在国内投资参与祖国西部大开发的又一力作，也是联邦制药整体发展战略中国西部大开发的又一力作，也是联邦制药整体发展战略中不可缺少的一部分。

联邦内蒙制药坐落于巴彦淖尔经济开不可缺少的一部分联邦内蒙制药坐落于巴彦淖尔经济开发区，始建于发区，始建于20072007年年4 4月，至月，至20122012年占地面积为年占地面积为130130多万平多万平方米，总建筑面积为方米，总建筑面积为2828万平方米，现有员工万平方米，现有员工44004400余人，总余人，总投资投资6060个亿，联邦内蒙制药生产项目和主要产品包括：一个亿，联邦内蒙制药生产项目和主要产品包括：一期年产期年产50005000吨吨6-APA6-APA工程和二期年产工程和二期年产30003000吨吨6-APA6-APA、阿莫西、阿莫西林原料药和药物制剂项目，是集医药中间体、原料药、药林原料药和药物制剂项目，是集医药中间体、原料药、药物制剂于一体的现代化综合性制药厂物制剂于一体的现代化综合性制药厂这一“医药中间体”生产基地的建设将完善联邦制药整个产业链并形成自己独特的竞争优势，同时也将进一步促进国内医药工业的发展联邦制药注重企业文化的凝练与提高，联邦人以“友善、尽责、勤奋、高效”为宗旨，以“生产一流产品，提供一流服务、培养一流人才、成为模范制药企业”为目标来打造企业文化。

企业文化展示（二）主要产品简介（1）抗微生物药 抗生素：阿奇霉素颗粒、头孢拉定霉素、阿莫西林胶囊抗生素：阿奇霉素颗粒、头孢拉定霉素、阿莫西林胶囊（2）消化系统药 蒙脱石散：勇于承认及儿童急慢性腹泻蒙脱石散：勇于承认及儿童急慢性腹泻（3）心血管系统药 降血压：马来酸依那普利片（肾素血管紧张素转化酶（降血压：马来酸依那普利片（肾素血管紧张素转化酶（ACEACE），），治疗原发性高血压）治疗原发性高血压）缬沙坦胶囊（血管紧张素缬沙坦胶囊（血管紧张素受体拮抗剂受体拮抗剂（ARB),ARB),适用于各类轻至中度高血压，尤其是用于对适用于各类轻至中度高血压，尤其是用于对ACEACE抑制剂不抑制剂不耐受的患者耐受的患者降血脂：吉非罗齐胶囊（氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，降甘油降血脂：吉非罗齐胶囊（氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，降甘油三脂首选药物，预防冠心病三脂首选药物，预防冠心病二、观摩情况介绍在2013年6.15-6.30期间我共在几个不同岗位进行了为期两周的观摩实践分别为：制剂车间、综合车间、污水处理站、仓库、中心化验室、食堂等现在就将我们实习中所见、所闻、所想向大家做简要汇报1）制剂车间布局 制剂车间的布置应该制剂车间的布置应该满足以下三点：满足以下三点：1.1.空间面积适应生空间面积适应生产需要，布局合理产需要，布局合理（如需要专门人流物（如需要专门人流物流通道等）；流通道等）；2.2.能有效控制差错能有效控制差错和污染（压差，驱蝇和污染（压差，驱蝇鼠等）；鼠等）；3.3.便于维护和清洁便于维护和清洁（无卫生死角设计）。

无卫生死角设计）洁净区内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒；墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积累和便于清洁在车间里细菌的传播途径可归纳为以下几个方面：工具和容器（卫生消毒、净化）；人员 （清洗、手消毒、口罩、实验服）；原材料 （检验、保存条件、过滤、工艺）；包装材料 （洗涤、消毒）；空气中粉尘（排空、除尘）2）三大公用系统1.压缩空气过程(生产设备用)：兴风口初效过滤风机段消音段加湿段中效过滤送风段2.纯化水系统：泵水箱多介质过滤器活性碳过滤皿中间水箱保安过滤皿（过滤膜）一级反渗透二级反渗透储水箱（2t）终端过滤皿紫外灯消毒车间3.空调系统：蒸汽、冷却水、冰盐水、回流塔 空调控制系统纯水制取中二级反渗透反渗透膜技术：反渗透膜技术：反渗透反渗透(RO)(RO)是利用反渗透膜只能是利用反渗透膜只能透过溶剂透过溶剂(通常是水通常是水)而截留离子而截留离子物质或小分子物质的选择透过性，物质或小分子物质的选择透过性，以膜两侧静压为推动力，而实现以膜两侧静压为推动力，而实现的对液体混合物分离的膜过程的对液体混合物分离的膜过程反渗透是膜分离技术的一个重要反渗透是膜分离技术的一个重要组成部分，因具有产水水质高、组成部分，因具有产水水质高、运行成本低、无污染、操作方便运行成本低、无污染、操作方便运行可靠等诸多优点运行可靠等诸多优点 ，而成为海，而成为海水和苦咸水淡化，以及纯水制备水和苦咸水淡化，以及纯水制备的最节能、最简便的技术的最节能、最简便的技术.目前已广泛应用于医药、电子、目前已广泛应用于医药、电子、化工、食品、海水淡化等诸多行化工、食品、海水淡化等诸多行业。

反渗透技术已成为现代工业业反渗透技术已成为现代工业中首选的水处理技术中首选的水处理技术3.空调系统 药品的优劣直接反映在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性、一致性和实用性上要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产是很重要的一方面在空气净化方面的要求，其室内空气压力、微生物、尘埃和温湿度控制，应以下列项目为目的减少产品污染，包括来自其它产品生产和贮放时产生的微粒细尘污染减少微生物的传播适用于原材料、半成品和产品的贮放3）外包区主要是人工装箱装盒，但也有自动过程不管是内包还是外包，都可以自动装盒，自动标码、自动打孔、自动收缩4）洁净区 进入洁净区的工作人员应按以上工序进行更衣、洗手、手消毒，更衣室二还要根据生产需要是否淋浴现以该公司生产的盐酸地芬尼多片利巴韦林等为例现以该公司生产的盐酸地芬尼多片利巴韦林等为例具体介绍以上工艺流程：具体介绍以上工艺流程：1 1、配料、配料 按工艺处方准确配料，例如盐酸地芬尼多片的原辅料按工艺处方准确配料，例如盐酸地芬尼多片的原辅料为：盐酸地为：盐酸地 芬尼多、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维芬尼多、淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素、蔗糖、硬脂酸镁；利巴韦林颗粒的原辅料为：利巴韦素、蔗糖、硬脂酸镁；利巴韦林颗粒的原辅料为：利巴韦林、乳糖、蔗糖、乙基香兰素、药用乙醇。

林、乳糖、蔗糖、乙基香兰素、药用乙醇2 2、领料、领料 根据生产指令从库房原辅料、内包材领取各原辅料根据生产指令从库房原辅料、内包材领取各原辅料3 3、复合过筛、复合过筛 将各原辅料分别按工艺处方表要求称量复核（每袋称将各原辅料分别按工艺处方表要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的量不超过规定范围的5 5）后并按要求过筛后并按要求过筛4 4、预混、预混 将原辅料投入多项运动混合机，混合均匀的药粉入湿将原辅料投入多项运动混合机，混合均匀的药粉入湿法制粒干燥间法制粒干燥间5 5、配粘合剂、配粘合剂 用纯化水跟乙醇进行定量混合、搅拌，时期均匀分散，用纯化水跟乙醇进行定量混合、搅拌，时期均匀分散，配成所以浓度配成所以浓度6 6、湿法制粒、湿法制粒 将物料加入湿法混合制粒机，预混至规定时间后，加将物料加入湿法混合制粒机，预混至规定时间后，加入规定量粘合剂，搅拌（包括切割）至规定时间，放料入规定量粘合剂，搅拌（包括切割）至规定时间，放料1Kg1Kg左右，检查颗粒粒度及松紧情况，符合要求后分次放左右，检查颗粒粒度及松紧情况，符合要求后分次放料于洁净容器内料于洁净容器内7 7、湿颗粒整粒、湿颗粒整粒 检查筛网规格是否符合要求，将颗粒均匀放入颗粒机检查筛网规格是否符合要求，将颗粒均匀放入颗粒机内整粒，检查颗粒及松紧情况。

随时检查筛网是否有破损内整粒，检查颗粒及松紧情况随时检查筛网是否有破损8 8、干燥、干燥 将湿颗粒转入沸腾干燥机中，将湿颗粒转入沸腾干燥机中，至规定时间后，颗粒倒入内置至规定时间后，颗粒倒入内置洁净塑料袋的洁净容器内，填洁净塑料袋的洁净容器内，填写盛装单（品名、批号、规格、写盛装单（品名、批号、规格、皮重、操作人、日期），检验皮重、操作人、日期），检验合格，移交整粒总混工序合格，移交整粒总混工序9 9、整粒、整粒 将干燥后的颗粒加入摇晃将干燥后的颗粒加入摇晃式颗粒机中，用尼龙筛整粒式颗粒机中，用尼龙筛整粒1010、总混、总混 将整粒后的颗粒转入多向将整粒后的颗粒转入多向运动混合机中，加入粘合剂，运动混合机中，加入粘合剂，将混合后的颗粒附上桶笺，转将混合后的颗粒附上桶笺，转入颗粒入颗粒-素片中间站待验素片中间站待验1111、压片、压片 颗粒经检验符合要求后，计算应压片重及平均片重颗粒经检验符合要求后，计算应压片重及平均片重控制范围（每片应压片重控制范围（每片应压片重=规格含量规格含量/颗粒含量），根据应颗粒含量），根据应压片重的压片重的97-10397-103计算平均片重控制范围压片过程中应计算平均片重控制范围。

压片过程中应检查平均片重、外观、硬度、崩解时限及脆碎度（指素片）检查平均片重、外观、硬度、崩解时限及脆碎度（指素片）1212、配浆、包衣、配浆、包衣 将检验合格的素片投入包衣机中，包衣中注意观察将检验合格的素片投入包衣机中，包衣中注意观察并调节各参数，使包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点并调节各参数，使包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点在包衣机中通风冷却后，附上桶笺，转入待包装间待验在包衣机中通风冷却后，附上桶笺，转入待包装间待验1313、散剂内包装、散剂内包装 粉剂自动包装机工作后，粉剂自动包装机工作后，检查热封是否良好，批号是检查热封是否良好，批号是否清晰，否则调解纵封、横否清晰，否则调解纵封、横封温度至最佳状态，使横封封温度至最佳状态，使横封纵封接触均匀，且适度压力，纵封接触均匀，且适度压力，同时还要调整压宽度，保证同时还要调整压宽度，保证封袋严密不漏气封边合适，封袋严密不漏气封边合适，长度适中，整体美观，操作长度适中，整体美观，操作可靠包装过程中随时检查可靠包装过程中随时检查包装质量、装量差异，及时包装质量、装量差异，及时选出不合格的药袋，并做好选出不合格的药袋，并做好检查记录包装好的药袋倒检查记录。

包装好的药袋倒入洁净袋内，挂盛装单入洁净袋内，挂盛装单右右图为颗粒包装机）图为颗粒包装机）1515、泡罩包装、泡罩包装 包装之前，设置成型上、下加包装之前，设置成型上、下加入温度，设置热封温度；检查同入温度，设置热封温度；检查同步与泡罩情况，确保良好后，铺步与泡罩情况，确保良好后，铺好铝箔，使其进入热封模具；检好铝箔，使其进入热封模具；检查批号、有效期打印情况，确保查批号、有效期打印情况，确保打字清晰；打字清晰；1414、胶囊填充、胶囊填充 填充工序之后，进填充工序之后，进行抛光，将空壳、缺行抛光，将空壳、缺口、沙眼、漏粉或变口、沙眼、漏粉或变形的胶囊选出，选出形的胶囊选出，选出的胶囊外观应光洁、的胶囊外观应光洁、圆整、锁口到位圆整、锁口到位16、外包装 所用外包装材料必须检验合格，计数发放按照包装规格进行包装，将合格的药板（袋）装入已喷印批号、有效期限至的小盒中，用P。