药品生产技术专业实习大纲.pdf

73 药品生产技术专业实习大纲75一、实习目的和要求【实习目的】毕业实习是学校教育延续和深化的重要阶段本专业学生经过两年时间的学习，按教学计划已完成学习任务，将进行为期 44 周的毕业实习通过毕业实习，巩固和加深学生的专业理论知识，学会药品生产技术，训练学生掌握各项药品生产和质量检验的基本操作，为今后在医药企业从药品生产等工作打下良好的基础为了搞好学生的毕业实习，现拟定实习计划供各实习单位参照执行实习要求】1毕业实习是学生从学习生活到工作实践的过渡，将在校期间所受到的医德教育与实践相结合，学生应严格遵守学校及实习单位的各项规章制度，热爱工作、热爱劳动、勤奋学习通过实习培养学生严谨的科学态度和工作作风2.熟悉并严格遵守所在医药企业各项规章制度通过实习，进一步提高基础理论、基本知识和基本技能的水平能熟练掌握药学服务的各项操作技能通过专业实习提高自己的实际动手能力，培养自己的敬业精神、创新意识和创造能力3端正学习态度，虚心请教老师，处理好人际关系，培养学生良好的人际沟通能力和团队协作精神；主动参加实习单位的各种活动，学会展示自我，为较好地适应日后的临床工作打下坚实的基础76二、实习时间及科目时间安排：44 周。

科目：固体制剂车间、液体制剂车间、无菌制剂车间、质检中心等说明：各实习单位可根据本单位的实际情况对上述安排作适当微调三、实习成绩评定方法1.毕业实习应进行严格的考核并评定成绩 评定成绩的主要依据是毕业实习日志的质量、毕业实习的态度和完成的工作量以及在毕业实习过程中的主动性和创造性2.实习结束时，学生必须将实习日志交实习指导老师，实习指导老师根据学生在实习期间的工作表现、出勤情况、完成任务情况，实习日志等的质量，综合评定给出实习成绩，必要时进行毕业实习答辩，指导教师根据学生平时的出勤情况、学生在实习过程中的表现综合评定成绩按实习期间出勤情况 20%、实习表现 40%、实习日志质量 40%的比例综合计算实习成绩成绩评定采用百分制3.毕业实习是本专业教学计划中规定的必修课程， 实习期间一般不准请假凡因病、因事缺席时间超过实习期的三分之一以上者，本次实习无效；凡在实习时间严重违反实习纪律或实习不认真负责，实习报告及日记质量很差，达不到毕业实习大纲基本要求者，实习成绩不及格4.对实习期间有突出优秀表现者，呈报学院予以表扬；对实习期77间表现不好，无故缺勤或严重违反纪律或实习严重不负责者，应及时批评教育，乃至停止其实习，并报学院视情节按学校规定给予必要的纪律处分。

四、毕业实习要求一、实习时间安排（一）总实习时间：毕业实习安排在第三学年，共计 44 周二）实习部门与时间分配部门部门岗前培训岗前培训固体制固体制剂车间剂车间液体制液体制剂车间剂车间无菌制无菌制剂车间剂车间质检中心质检中心物流部物流部市场部市场部时间（周）时间（周）1 112129 98 88 83 33 3二、实习大纲1.药品生产企业熟悉制药企业的机构设置:制药企业机构成员的组成和职责以及规章制度；熟悉制药企业专业技术人员的配置以及工作职责；熟悉制药企业的组织管理、技术管理和质量管理；掌握片剂、胶囊剂、液体制剂、注射剂及其它制剂的生产工艺和操作技能；掌握原辅料、半成品、成品及包装材料等质量标准和检验方法；掌握药物制剂的分析方法；熟悉产品质量标准和工艺规程的制订；熟悉制药设备的结构原理、性能、使用和保养具体包括：1.1 固体制剂车间1.1.1 掌握固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂）等的制备工艺及具体岗位的标准操作规程781.1.2 掌握批生产记录的要求及其管理1.1.3 熟悉药品生产质量管理规范的基本知识，药品生产质量管理的制度和文件1.1.4 了解车间常规药品原料药的合成工艺1.1.5 了解常规制药设备、精密制药设备的结构原理、性能、使用和保养。

1.2 液体制剂车间1.2.1 掌握液体制剂（溶液剂、混悬剂、乳剂等）的制备工艺及具体岗位的标准操作规程1.2.2 掌握批生产记录的要求及其管理1.2.3 熟悉药品生产质量管理规范的基本知识，药品生产质量管理的制度和文件1.2.4 了解车间常规药品原料药的合成工艺1.2.5 了解常规制药设备、精密制药设备的结构原理、性能、使用和保养1.3 无菌制剂车间1.3.1 掌握无菌制剂 （注射剂、 输液剂、 注射用冷冻干燥制品等）的制备工艺及具体岗位的标准操作规程1.3.2 掌握批生产记录的要求及其管理1.3.3 熟悉药品生产质量管理规范的基本知识，药品生产质量管理的制度和文件1.3.4 了解车间常规药品原料药的合成工艺1.3.5 了解常规制药设备、精密制药设备的结构原理、性能、使用和保养1.4 质检中心1.4.1 能依据药品标准、包装材料标准等正确进行原辅料、包材79等的质量检验工作1.4.2 正确使用各种分析仪器设备，包括紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、酸度计、水分测定仪、气相色谱仪、崩解仪等1.4.3 能规范的进行检验记录，并掌握其存档要求1.4.4 能根据 GMP 要求开展现场 QA 的相关工作。

1.5 物流部1.5.1 熟悉药品规格、价格及市场流通情况.1.5.2 熟悉该制药企业产品原辅料及包装材料的真伪鉴别1.6 市场部1.6.1 熟悉我国有关药品生产和经营的法律、法规1.6.2 了解药品的营销方法、策略、手段，并结合实际情况开展实践活动。