医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(txt格式已校验)(精).doc

ISC 13．0４0．30C　30中华人民共和国国家标准ＧＢ/Ｔ 16292—201０代替ＧＢ/T　1６292—1996医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法Tｅst ｍetｈod for aｉrborne ｐarｔｉcles in cleaｎroom(ｚｏｎe ｏf ｔhe pｈarmａceutical iｎdustrｙ　中国国家标准化管理委员会前言本标准参考了ISO １4644-１《洁净间以及相关环境控制第1部分:空气洁净度级别》和JGJ ７1-９０《洁净室施工及验收规范》而制定本标准代替GB／Ｔ 162９2-1996《医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法》.本标准与ＧB/T １6292—1996的主要区别为:—调整标准规定范围，本标准仅规定测试方法,不对洁净室（区洁净等级进行评定；—取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;—增加了确定最少采样点数目的方法；—增加和提供了更新的资料性附录.本标准的附录A是规范性附录本标准的附录Ｂ是资料性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口.本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明.本标准所代替标准的历次标本发布情况为：ＧB/Ｔ 16292—1996。

医药工业洁净室（区悬浮粒子的测试方法1　范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台的空气悬浮粒子测试和环境的验证本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性注：在采样粒径范圈内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间变化的2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准ＹY 0033－２00０ 无菌医疗器具生产管理规范３ 术语和定义下列术语和定义适用于本标准.3．１洁净室(区ｃleaｎ room （ｚoｎe对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域其建筑结构,装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制.3．2局部空气净化localized aｉr puriｆiｃａtｉoｎ仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

3.3单向流uｎidiｒectional airｆlｏw沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流与水平面垂直的叫垂直单向流（verticａl uniｄirectional airflow，与水平面平行的叫水平单向流(horｉzonｔａl uniｄirectiｏnal airflｏw４非单向流ｎoｎ－unｉdｉrectioｎａl　airflow具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流3.５悬浮粒子aｉrｂoｒne parｔiｃle用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在01μm~l00０μm 的固体和液体粒子对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径3.6洁净度cｌeaｎlｉnｅｓs洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度3.７置信上限（95%ＵＣLｕpper confidenｃe　lｉmit从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为９５%计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值上限为置信上限３.8 空态as－bｕlit洁净室(区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态.3。

9静态at—rest静态ａ:洁净室（区在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区内没有生产人员的状态静态ｂ：洁净室（区在生产操作完全结束,生产操作人员撤离现场并经过20mｉn自净后３.１0动态operaｔional洁净室(区已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作11洁净工作台ｃlｅan ｂenｃｈ一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等.4测试方法41方法提要本方法采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区的悬浮粒子洁净度级别4.2　人员的职责及培训洁净室(区的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识洁净室(区的测试人员应该选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进１0０000级以上的区域3 仪器仪器应采用以下任意一种：a光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于０.5μm的悬浮粒子计数；ｂ激光粒子计数器(用于粒径大于或等于0。

1μm的悬浮粒子计数1 光散射粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比.4．３2　激光粒子计数器原理空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比４.4 测试要点4．4．１ 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定应使用检定合格,且在使用有效期内的仪器2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面,或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器3 在10０级洁净室内用纸时,上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物,在1０0级洁净室内不能用铅笔和橡皮4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作.44.4.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头4．４．4.２ 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数３ 采样管必须干净，严禁渗漏４.4.44 采样管的长度应根据仪器的允许长度除另有规定外,长度不得大于1．5m5 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差.５ 测试规则5．１　测试条件在测试之前,要对洁净室（区相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如:这种预先测试或可包括:a温度和相对湿度的测试。

洁净室(区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在１8℃～26℃，相对湿度在45%~6５％为宜，同时应满足测试仪器的使用范围；b室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c高效过滤器的泄露测试５.２ 测试状态空态,静态和动态三种状态均可进行测试空态或静态测试时,室内测试人员不得多于２人.测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数5.3 测试时间5．31 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室(区而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于1０min后开始对非单向流洁净室（区，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始.在静态b测试时,对单向流洁净室（区，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过1０min后开始;对非单向流洁净室(区,测试宜在生产操作人员撤离现场并经过２０ｍｉn自净后开始.５.3．２　在动态测试时,则须记录生产开始的时间以及测试时间４ 悬浮粒子计数5．４．1 采样点数目及其布置在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置.５。

41.1 最少采样点数目悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种： aＮ L= （1式中：Ｎ L—最少采样点；A—洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（ｍ2注：在单向流情况下，面积A 可以认为是垂直于气流方向上的横截面积ｂ最少采样点数目可从表1查到表1 最少采样点数目 5.4．1．2 采样点的位置采样点的位置应满足以下要求：ａ采样点一般在离地面0.８ｍ高度的水平面上均匀布置.b采样点多于5点时，也可以在离地面0．8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点2 采样次数的限定对任何小洁净室(区或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于２个，总采样次数不得少于5次每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同3 采样量　5.４．４　采样注意事项5．4．4．1　对于单向流洁净室(区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对于非单向流洁净室（区,粒子计数器的采样管口宜向上5.4.42 布置采样点时,应尽量避开回风口.5.4.4.3　采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动 5.4.44　采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净 ５．４.45 应采取一切措施防止采样过程的污染。

６　结果计算6.1 采样点的平均悬浮粒子浓度A采样点的平均悬浮粒子浓度Ａ 按式（2计算：A=ｎ1i Cin=∑ (2式中:A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米(粒/m 3；C i —某一采样点的粒子浓度(ｉ　＝1,2,…，n ,粒每立方米(粒／ｍ 3； n -某一采样点上的采样次数，次　6．2 平均值的均值Ｍ平均值的均值Ｍ 按式(3计算：M=1Li　AiL=∑ （３式中：M —平均值的均值,即洁净室（区的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/ｍ3；Ａ i—某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，…，n,粒每立方米(粒/m3；L-某一洁净室（区内的总采样点数，个6．3 标准差ＳＥ标准差SE按式（4计算： （3式中:SＥ—平均值均值的标准误差,粒每立方米（粒／m３６.４ 9５%置信上限（ＵCL9５%置信上限（UCL按式(５计算：UCL＝M+t×SE （３式中:ＵCＬ—平均值均值的９5％置信上限,粒每立方米（粒／m3；t—95%置信上限的t分布系数,见表3表3 ９5%置信上限的t分布系数 ７ 结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：a每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ai≤级别界限；b全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

8 测试报告 从每一个洁净室(区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一 致的报告也要提交.　测试报告应包括以下内容： ａ)测试者的名称和地址，测试日期； b)测试依据； ｃ)　被测洁净室　（区） 的平面位置 （必要时标注相邻区域的平面位置）　；　d)悬浮粒子的粒径； ｅ)有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件,采样点数目　以及布置图,测试次数，采样流量,或可能存在的测试方法的变更，测试　仪器的检定证书等; 若为动态测试， 则还应记录现场操作人员数量及位置， 现场运转设备数量及位置. ｆ）测试结果；包括所有统计计算资料. 规范性附。