ISO15189：2012程序文件-计量学溯源性管理程序10284.pdf

计量学溯源性管理程序 文件编号 PF-33 版本号 第 1 版 0 次 编制： 审核： 批准： 生效日期 2022 年 10 月 7 日 受控状态 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 1 页 共 3 页 1 目的 建立和实施检验项目的量值溯源程序， 使客户标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证 2 范围 医学检验实验室开展的检验项目 3 职责 3.1 各部门负责人负责组织检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划的制订和实施 3.2 技术负责人负责检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划的审批 4 工作程序 4.1 量值溯源的方法选择 4.1.1 选择配套检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控物、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等组合） ，使用厂家生产的其定值具有溯源性的产品校准品进行检验项目的校准 4.1.2 无法使用配套校准品进行校准的项目，通过以下方法提供对结果的可信度： 4.1.2.1 参加适当的实验室间比对计划； 4.1.2.2 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质﹔ 4.1.2.3 用其他程序进行检验或校准； 4.1.2.4 比率或倒易型测量； 4.1.2.5 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法； 4.1.2.6 由供应商或制造商提供试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件来说明检验项目的溯源性。

4.2 量值溯源计划的制订 4.2.1 部门负责人负责组织在每年年底制订下一年度检验项目配套校准品校准计划和检验项目结果可信度证明计划，上报技术负责人审批 4.2.2 检验项目配套校准品校准计划应说明检验项目、仪器名称及编号、选用的校准品、校 计量学溯源性管理程序 文件编号 PF-33 版本号 第 1 版 0 次 生效日期 2022 年 10 月 7 日 分发部门：全公司 仅供内部使用 第 2 页 共 3 页 准执行方、校准周期、校准日期等内容设备校准时必须进行检验项目校准，检验项目也可在非设备校准时进行，例如生化常规项目的定期（7 天、21 天、30 天）项目校准 4.2.3 检验项目结果可信度证明计划应说明检验项目、仪器名称及编号、采用的证明方法、执行方、执行周期、执行日期等内容 4.3 检验项目配套校准品校准 4.3.1 在检验项目操作程序中应有该项目的校准程序，工作人员按计划进行校准时应执行程序中的相关规定 4.3.2 选择的校准品（指制造商产品校准品）应符合以下要求中的任一条，确保计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序： 4.3.2.1 校准品使用一级参考测量程序和一级参考物质溯源至 SI 单位； 4.3.2.2 校准品溯源至国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和由此程序赋值的国际约定校准品﹔ 4.3.2.3 校准品溯源至没有国际约定校准品的国际约定的参考测量程序﹔ 4.3.2.4 校准品溯源至国际约定校准物和定值方案，但没有国际约定参考测量程序﹔ 4.3.2.5 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质，制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品定值。

4.3.3 完成与检验项目校准相关的记录，保存产品校准品的溯源性证明材料，材料应含校准品定值的不确定度的信息， 还应提供产品校准品互换性资料， 说明为产品校准品定值的测量程序和使用该校准品的常规测量程序的互换性 4.4 无配套校准品检验项目结果可信度证明 4.4.1 参加适当的实验室间比对计划：执行《实验室间比对程序》中有关实验室间比对的要求，确保检验项目比对结果合格 4.4.2 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质：使用正确度控制品进行正确度验证 4.4.3 用其他程序进行检验或校准 4.4.3.1 与具有溯源性的检验程序测量结果进行比较，执行《实验室内部比对程序》中有关实验室内部比对的要求,确保检验项目比对结果合格； 4.4.3.2 运用通过具有溯源性的检验程序定值的新鲜临床标本进行检验项目校准 （自校准） 适用此方法时，在检验项目的操作程序中应有如何进行该类自校准的方法说明,并按文件化规定实施 4.4.4 比率或倒易型测量： 通过测量若干相关量， 从这些量的内在联系中得到所要测量的量，再与实际检测结果比较，确保符合相应的质量目标例如，实验室建立了直接测血液平均红细胞血红蛋白浓度的方法并欲验证检验结果， 同时实验室有测定血液血红蛋白浓度和测定血液血。