标准名称国家卫生计生委.docx

ICS 13. 280C 57GBZ中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ XXXXX—XXXX牙科X射线设备质量控制检测规范Specification for testing of quality control in dental X-ray equipment（征求意见稿）XXXX - XX - XX 实施XXXX - XX - XX 发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布前言 II1 范围 12规范性引用文件 13 术语和定义 14质量控制检测要求 35 质量控制检测方法 4附录A （规范性附录） 质量控制检测项目与技术要求 6附录B （资料性附录） 测试示意图 8附录C （资料性附录） 测试模体示例 12附录D （资料性附录） 质量控制检测所需设备与用具 13参考文献 14本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草本标准第4章4. 1.1-4. 1.5, 4.2-4.5,以及附录A为强制性的,其余为推荐性的本标准由国家卫生标准委员会放射卫生标准专业委员会提出本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、北 京大学口腔医院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心、北京市朝阳区疾病预防控制中心、中华口腔 医学会。

本标准主要起草人：徐辉、岳保荣、范瑶华、尉可道、王建超、黄卓、娄云、冯泽臣、王晓艳、魏 伟奇、赵红枫、李刚牙科X射线设备质量控制检测规范1范围本标准规定了牙科X射线设备质量控制检测的要求及方法本标准适用于具有口内x射线影像接收器的牙科x射线设备和具有口外x射线影像接收器的牙科 X射线设备的验收检测、状态检测和稳定性检测本标准不适用牙科锥形束CT和用于牙科成像的传统CT的质量控制检测2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB 9706.12医用电气设备第一部分安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用 要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3. 1牙科 X 射线设备 denta I X-ray equ i pment专用于牙科成像的X射线设备，简称牙科机3. 2牙科口内 X 射线设备 dental intra-oral X-ray equ i pment具有口内X射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线影像的X射线机，简称口內机3. 3牙科口外 X 射线设备 denta I extra-ora I X-ray equ i pment具有口外X射线影像接收器，用以拍摄牙齿和颌骨X射线影像的X射线机，简称口外机。

口外机一般 包括全景X射线摄影功能和头颅摄影功能3.4牙科全景X射线设备denta I panoram i c X-ray equ i pment具有口外X射线影像接收器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线影像接收器之间的相对运动配合，对 部分或全部牙齿和上下颌骨直接或间接摄影的X射线机3.5高对比分辨力 h i gh contrast reso I ut i on在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组，其单位为lp/mm3.6低对比分辨力 Iow contrast resolution可以从一均匀背景中分辨出来的特定形状和面积的低对比度微小目标3.7辐射输出 radiation output离焦点某一给定距离处的X射线有用束单位时间电流积产生的空气比释动能（mGy/mAs）3.8焦点皮肤距离focus-skin distance球管有效焦点中心至受检者皮肤表面的最近距离，简称焦皮距3.9剂量面积乘积 dose area product, DAP辐射束横截面积与该面积范围内剂量平均值的乘积3. 10影像接收器 Image receptor用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的 中间形式。

如胶片-暗盒组合,IP板或平板探测器等3. 11验收检测 acceptance testX射线诊断设备安装完毕或设备重大维修后，为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制 检测3. 12状态检测status test对运行中的X射线诊断设备，为评价其性能指标是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测3. 13稳定性检测constancy test为确定X射线诊断设备在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而定 期进行的质量控制检测4质量控制检测要求4. 1 —般要求4.1.1质量控制检测应有检测记录，验收检测和状态检测还应出具检测报告4.1.2牙科X射线设备的质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检 测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明4.1.3新安装牙科X射线设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议 中技术条款，但不得低于本标准的要求供货方未规定的项目应符合本标准的要求4.1.4牙科X射线设备的质量控制检测项目及检测方法见第5章，评价应符合附录A中表A.1要求 检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。

4.1.5检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测项目和检测方法、必要的检 测条件、检测结果及其相应标准要求4.1.6牙科X射线设备质量控制检测模体示例见附录Co4.1.7牙科X射线设备质量控制检测所需设备与用具见附录D中表D. 14. 2验收检测4.2.1牙科X射线设备验收检测前，应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供货方提供的 设备手册或组成清单、设备性能指标、使用说明书或操作维修规范等4.2.2牙科X射线设备安装后及大修后，应按照本标准，或按照购买合同所约定的技术要求进行验收 检测4.2.3验收检测应委托省级卫生计生行政部门认证的检测机构进行法人单位、厂家和检测机构共同 配合完成4. 3状态检测4.3.1处于正常适用状态的牙科X射线设备，应按要求进行状态检测状态检测应每年进行一次4.3.2稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时也应进行状态检测4. 3. 3状态检测应委托省级卫生计生行政部门认证的检测机构进行4.4稳定性检测4. 4. 1使用中的牙科X射线设备，应定期进行稳定性检测，稳定性检测的周期见附录A中表A.14. 4.2每次稳定性检测应尽可能使用相同的检测仪器并作记录；各次稳定性检测中，所选择的曝光参 数及检测的几何位置应严格保持一致。

4. 4.3应遵循制造商在随机文件中提供的稳定性检测方法与周期的建议对于本标准有要求的检测项 目，不得低于本标准的要求4. 4. 4稳定性检测应由医疗单位自身实施检测或者委托有能力的机构进行4.5检测仪器和模体4.5.1检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准，其结果应能溯源4.5.2检测管电压时采用数字式高压测量仪，使用非介入方法进行检测4. 5. 3检测半值层所用的标准铝吸收片，铝的纯度应不低于99. 5%,厚度尺寸误差应在±0. 1mm范围内 铝片尺寸应至少全部覆盖剂量仪探测器灵敏区域面积4.5.4高对比分辨力测试模体中线对范围至少要满足：数字成像的牙科机1.6 lp/mm~3. 0 lp/mm4.5.5低对比分辨力测试模体中应至少包括0.5mm厚的铝板上面有直径为1.0mm, 1.5mm, 2.0mm和 2. 5mm的圆孔5质量控制检测方法5. 1 X射线管电压5.1.1应根据所检测设备的高压发生器类型、检测参数等对数字式高压测量仪进行相应设置5.1.2对于口內机，将kV探测器置于靠近限束筒出口位置，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测 器表面与主射束中心轴垂直，确保X射线束完全覆盖探测器。

测试示意图见图B. 15.1.3对于口外机全景摄影功能，可先用免冲洗胶片在影像接收器上找到射野的位置，将kV探测器置 于影像接收器外壳表面，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直测试示 意图见图B. 25.1.4对于口外机头颅摄影功能，可先用免冲洗胶片在次级光阑外侧找到射野的位置，将kV探测器置 于次级光阑外侧，其有效测量点位于主射束中心轴并使探测器表面与主射束中心轴垂直测试示意图见 图 B. 305.1.5设置设备所能调节的最低管电压并进行曝光，重复测量至少3次，记录每一次的管电压测量值, 并计算其平均值，并与附录A中表A. 1的要求进行比较5.2管电压指示的偏离5. 2. 1测试几何条件同5. 1. 1-5. 1. 45.2.2验收检测时，设置可调管电压设备1-3档管电压；状态检测时，可用设备常用档位进行检测 重复曝光至少3次，记录每一次的管电压测量值，并计算其平均值5.2.3依据式（1）计算管电压指示值的相对偏差Ev =匕二匕 100% （1）匕式中：Ev ——管电压测量相对偏差；习一一管电压测量的平均值，单位为千伏（kV）；%——管电压预设值，单位为千伏（kV）。

5. 3输出量重复性 5.3.1对于口内机，将剂量探测器置于靠近限束筒岀口位置，其有效测量点位于主射束中心轴并使探 测器表面与主射束中心轴垂直，确保X射线束完全覆盖探测器测试示意图见图B. 15.3.2以设备常用成人扫描条件下曝光，连续曝光5次，记录每一次的剂量值，并以式（2）计算辐射 输出量的重复性CV-K)2 /(“ —1)x100%式中：cv-—变异系数，%；&——每次辐射输出量的测量值，mGy/mAs；K n次辐射输出量测量值的平均值，mGy/mAs；n——辐射输出量的测量总次数5.4加载时间偏离5. 4. 1测试几何条件同5. 1. 1-5. 1. 45.4.2以设备常用成人曝光条件，连续曝光三次，记录每次曝光后剂量仪显示的测量时间，计算平均 值5.4.3将加载时间测试平均值与设备显示值进行比较，计算加载时间偏离5.5有用线束半值层5. 5. 1测试几何条件同5. 1. 1-5. 1. 45.5.2对于口内机，设置1-3档设备常用管电压并进行曝光，记录空气比释动能率值5.5.3将铝片放置在球管X射线出线口位置，或者直接将铝片覆盖在剂量探测器表面，保持曝光条件 不变，测量不同厚度铝片后的空气比释动能率。

5. 5. 4逐步增加铝片厚度，直至测得的空气比释动能率值小于未加铝片时空气比释动能率值的一半， 用作图法或计算法求出半值层5.5.5有用线束半值层也可采用经校准的多功能数字剂量仪直接测量，当对结果有异议时应采用经典 方法(5. 5. 2-5. 5.4)重新测量5. 6高对比分辨力5.6. 1可采用线对卡或內嵌有线对测试卡的模体进行检测5.6.2对于口内机，将线对卡或测试模体置于靠近限束筒出口位置，并使其平面与主射束中心轴垂直 测试示意图见图B. 405.6.3对于口外机全景摄影功能，将线对卡或测试模体置于头托中心，主射束中心轴与测试模体平面 垂直X射线球管出线口放置0.8mmCu作为附加衰减层测试示意图见图B. 55.6.4对于口外机头颅摄影功能，将线对卡或测试模体置于临床受检者头颅所在位置，主射束中心轴 与测试模体平面垂直X射线球管出线口放置0. 。