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药品使用与管理实训项目知识支持实训一药品说明书建档实训【知识支持】一、说明书相关法律文件解读目前国家出台的关于药品说明的相关法律主要有《中华人民共和国药品管理 法》（主席令第45号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）、《关于印发非处方药说明书规 范细则的通知》（国食药监注540号）这些法律文件对药品说明书的定位、作用、编写、修改都有系统而全面的表 述和规定，这对推进药品说明书管理的规范性、科学性尤为重要，同时对患者正 确使用药品，促进药品的合理应用，预防不良反应有很大帮助主题内容主要包括以下几个方而：1 •主体内容：药品管理法明确规定说明书上必须注明药品的通用名称、成份、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症（或者功能 主治）、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志2•修改规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况, 需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请国家食品药品监督管理局也 可根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品 说明书。

药品说明书获准修改后，药品牛产企业应当将修改的内容立即通知相关 药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签3. 内容表述：①药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用 ②药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱 落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充③ 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药 品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产 企业在说明书或者标签上加注警示语④药品说明书和标签中标注的药品名称必 须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并 与药品批准证明文件的相应内容一致⑤药品说明书对疾病名称、药学专业名词、 药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词 汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定4•安全合理用药：①药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数 据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品②药品说明书应当列出全部活 性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列岀所用的全部辅 料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说 明③药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应药 品牛产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药 品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担二、药品说明书解读化学药品说明书格式警示语：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（放中 间）具体条目有：【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用 法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有 效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订口期】【生产企业】企业名称、地址、 邮政编码、号码、号码、网址中成药说明书格式中成药条目有：除了【作用类别】【适应证】改为【功能主治】，其它与化学 药甜说明格式的条目一样药品说明书的主要条目：国家药品监督管理局对各条目做了系统而详细的说明，现对其主要条目进行 说明：1. 药品名称药品说明书的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用 名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

药品通用 名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致药品商品名称不得与通用 名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一中国药品通用名称(CADN, Chinese Approved Drug Names),是中华人民共和国卫生部药品委员会编写的中国药品命 名的规范CAD7是以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况制定的CADN 由国家药典委员会负责组织制定并报国家药品监督管理局备案部分1NN词干的中文译名表英文名中文名药物类别I药物类别II药品举例-bufen~布芬消炎镇痛药丁酸衍生物布洛芬(Ibuprofen)-caine〜-因局部麻醉药普鲁卡因(Procaine)cef-头也〜抗牛素头也菌素类头抱氨节(Cefalexin)-cillin~西林抗生素青霉素类阿莫西林(Amoxicillin)-conazole〜康卩坐抗真菌药卩坐类咪康卩坐(Miconazole)-dipine〜地平钙拮抗药二氢毗噪类硝苯地平(Nifedipine)-flurene〜氟烷麻醉药含氟吸入类恩氟烷(Enflurene)gli-格列~降糖药格列苯 K(Glibenclamide)-oxacin〜沙星抗菌药隆诺酮类氧氟沙星(Ofloxacin)-oxctinc〜西汀抗抑郁药氟西汀(Fluoxetine)-olol〜洛尔循环系统药B -受体阻滞剂普荼洛尔(Propranolol)-pril〜普利循环系统药ACET卡托普利(Captopril)-profen〜洛芬非斛体抗炎药芳基丙酸类布洛芬(Ibuprofen)-relix〜瑞林激素多肽类戈那瑞林(Gonadorelin)-nidazole〜硝卩坐抗菌药硝卩坐类甲硝卩坐(Metronidazole)-vastatin〜伐他汀调血脂药IlMG-CoA RI洛伐他汀(Lovastatin)-vir〜韦抗病毒药核昔酸类阿昔洛韦(Acyclovir)2.药品成分处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。

成份含量按毎一 个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计单一成份的制剂须写明成份通用 名称及含量，并注明所有辅料成份表达为“本品每X含XXXXXXo辅料为： XXXXXXX”复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成 份表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXXo辅料为：XXXXXXX”对于中药 制剂，除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成 和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致中药复方制剂主要药味的 排序要符合中医君、臣、左、使组方原则，要与功能主治相符3. 药品的药理毒理作用与药物动力学药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的相关信息，包括体外试骑 和动物试验的结果毒理作用为非临床毒理研究结果，有助判断药物临床安全性, 一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等药物动力学是 研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，并用数学模型进行描 述，阐明药物在体内的位置、数量与时间的关系的科学，这对合理用药有重要的 指导意义4. 药品的适应症按照国家食品药品监督管理局公布的适应症内容书写，不得超出国家食品药 品监督管理局公布的该药品的适应症范围。

就是不能夸大其词阅读时注意区分 治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗三方面之间的不同，以确保用药的合 理安全5. 用法用量药品的用法和用量是药品说明的核心内容，是指导临床用药安全、合理、有 效的关键用药方法必须明确，可详细列出用药途径，包括口服、皮下注射、肌 肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入、阴道使用等还有 用药的时间时辰也可详细说明，如饭前、饭后、饭中、清晨、睡前等用药剂量 也要详细说明，有些药物剂量分为负荷量、维持量，或必须从小剂量开始逐渐增 加剂量另外有些药物还要注明连续使用不能超过多少剂量，否则需医师判断 需要疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限对于需临床用前配成溶液或 者加入静脉输液的，应特别注意列出所用溶剂配制成的浓度及滴注速度，不同适 应症、不同用药方法必须分别列出6. 不良反应不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意 外的有害反应在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反 应并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出国家食品药品 监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减避免只强调药物治疗疾病的一 面，而忽视药物致病或者毒性的另一面，这样才能最大程度的提高患者使用的安 全意识，避免滥用，避免药源性疾病的产生，为药品的安全使用提供重要保障。

7. 禁忌本条目阐明药品禁止使用的人群或疾病情况，并尽量阐明其具体原因单列 以提高使用者对此项条目的关注和重视的程度8. 药物相互作用应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项未进行该项实骑 且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明必须注明：“如与其他药物同时 使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师9. 注意事项应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问 题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老 人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他 保障用药人自我药疗安全用药的有关内容必须注明“对本品过敏者禁用，过敏 体质者慎用”、“本品性状发生改变吋禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本 品前请咨询医师或药师”、“请将木品放在儿童不能接触的地方”对于可用于儿 童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”处方中含兴奋剂的品种应注 明“运动员应在医师指导下使用”对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、 老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用国家食品 药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。

注意事项】内容应采用 加重字体卬刷三、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）2012版的解读1. 基本情况基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应， 公众可公平获得的药品国家基本药物目录是医疗卫生机构配备使用药品的依 据药品包括化学药品和牛物制品、中成药、中药饮片3部分2. 目录的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主 要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述药品 的使用不受目录分类类别的限制，但应遵照有关规定3. 具体品种(见光盘)4. 解读常用药品说明书哌拉西林、阿莫西林、头孑包氨茉、头抱咲辛、阿米卡星、庆大霉素、红霉素、 阿奇霉素、克林霉素、复方磺胺甲恶卩坐、诺氟沙星、左氧氟沙星、异烟脐、乙胺 丁醇、链霉素、对氨基水杨酸钠、氟康卩坐、制霉素、阿昔洛韦、利巴韦林、氯嗪、 甲硝哇、阿苯达哇、对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸、□引喙美辛、 秋水仙碱、金刚烷胺、苯海索、新斯的明、卡马西平、丙戊酸钠、苯妥英钠、苯 巴比妥、地西泮、奋乃静、氯丙嗪、氟哌噪醇、艾司卩坐仑、阿米替林、多塞平、 硝酸甘油、硝酸异山梨酯、硝苯地平、美西律、普罗帕酮、普鲁卡因胺、普蔡洛 尔、阿替洛尔、美托洛尔、胺碘酮、维拉帕米、地高辛、去乙酰毛花昔、卡托普 利、依那普利、硝普钠、尼群地平、卿达帕胺、酚妥拉明、复方利血平、复方利 血平氨苯蝶呢、肾。