最新医疗器械管理评审报告资料.docx

最新医疗器械管理评审报告资料 管理评审报告 评审时间2022年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等 5、评审详细内容: 1）2022年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2022/AC：2022要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2022年11月30日完成整改，关闭CAPA 。

2）2022年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2022年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2022年03月18日前完成整改 3）2022年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项在2022年05月04完成整改 4）2022年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项于2022年10月10日整改完毕，并于2022年10月30日复查通过审核 5）2022年09月28-29日内审 根据2022年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。

预计2022年11月05日前完成全部整改 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会在内审过程中，使我公司意识到质量管 管理评审报告 评审时间2022年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。

2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等 5、评审详细内容: 1）2022年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2022/AC：2022要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2022年11月30日完成整改，关闭CAPA 2）2022年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2022年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2022年03月18日前完成整改。

3）2022年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项在2022年05月04完成整改 4）2022年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项于2022年10月10日整改完毕，并于2022年10月30日复查通过审核 5）2022年09月28-29日内审 根据2022年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项预计2022年11月05日前完成全部整改 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。

但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会在内审过程中，使我公司意识到质量管 。