保健食品可以申请哪些保健功能.doc

保健食品可以申请哪些保健功能？ 1. 增强免疫力功能*  2. 辅助降血脂功能*∮ 3. 辅助降血糖功能*∮  4. 抗氧化功能*∮ 5. 辅助改善记忆功能*∮  6. 缓解视疲劳功能∮ 7. 促进排铅功能*∮  8. 清咽功能*∮ 9. 辅助降血压功能*∮ 10. 改善睡眠功能* 11. 促进泌乳功能*∮   12. 缓解体力疲劳*# 13. 提高缺氧耐受力功能*  14. 对辐射危害有辅助保护功能* 15. 减肥功能*∮#  16. 改善生长发育功能*∮ 17. 增加骨密度功能*  18. 改善营养性贫血*∮ 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能*  20. 祛痤疮功能∮ 21. 祛黄褐斑功能∮  22. 改善皮肤水份功能∮ 23. 改善皮肤油份功能∮  24. 调节肠道菌群功能*∮ 25. 促进消化功能*∮  26. 通便功能*∮保健食品究竟有哪些功能？保健食品的功能经历过多次调整，根据《保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）》规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：     1.增强免疫力功能2.辅助降血脂功能**3.辅助降血糖功能** 4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**6.缓解视疲劳功能*7.促进排铅功能**     8.清咽功能**9.辅助降血压功能**10.改善睡眠功能  11.促进泌乳功能**12.缓解体力疲劳#13.提高缺氧耐受力功能14.对辐射危害有辅助保护功能15.减肥功能**# 16.改善生长发育功能**17.增加骨密度功能18.改善营养性贫血** 19.对化学肝损伤有辅助保护功能 20.祛痤疮功能* 21.祛黄褐斑功能* 22.改善皮肤水份功能*  23.改善皮肤油份功能*24.调节肠道菌群功能**25.促进消化功能**26.通便功能**27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**  注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测    此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品征集】《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》公开征求意见来源：国家食品药品监督管理局    日期：2011-08-02　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，国家食品药品监督管理局研究制定了《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》。

现公开征求意见，请于2011年8月31日前将意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　联 系 人：李云峰 　　传　　真：010-88374394 　　电子信箱：liyf@ 保健食品功能范围调整方案(征求意见稿) 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案： 　　一、功能设置原则 　　(一) 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的 　　(二) 功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的 　　(三) 功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂 　　(四) 功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行 　　(五) 功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理 　　二、功能调整原则 　　(一) 符合保健食品功能设置的原则 　　(二) 对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能 　　(三) 合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。

　　(四) 根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据 　　(五) 取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能 　　(六) 根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围 　　三、具体调整方案 　　根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能具体调整情况如下： 　　建议保留的功能： 　　(一) 增强免疫力 　　保留理由： 　　1、功能名称修改为有助于增强免疫力 　　2、免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可 　　3、当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

　　提高标准的建议： 　　动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应(DTH)增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法 　　将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断 　　提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断 　　人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验 　　增加有关人体试验研究文献的要求 　　(二) 辅助降血脂 　　保留理由： 　　1、功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致 　　2、采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标(甘油三脂、总胆固醇)进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。

所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可 　　现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性 　　提高标准的建议： 　　动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL 　　人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准 　　(三) 辅助降血糖 　　保留理由： 　　1、功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致 　　2、选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用 　　提高标准的建议： 　　动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态 　　人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2—4个月；应有较详细的膳食调查记录。

　　(四) 改善睡眠 　　保留理由： 　　1、功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致 　　2、目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠(巴比妥钠)阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可 　　提高标准的建议： 　　增加人体试食试验 　　(五) 抗氧化 　　保留理由： 　　1、功能名称保留，与功能设置原则保持一致 　　2、抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D-半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标(SOD、GSH-Px)，另外拟增加8-表氧-异前列腺素(8-iso-PGF2α)、蛋白羰基、核酸损伤等指标这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可 　　提高标准的建议： 　　动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。

　　人体试食试验：受试者年龄在18—65岁增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3—6个月 　　(六) 缓解体力疲劳 　　保留理由： 　　1、鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致 　　2、动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用 　　现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶(CK)指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用 　　提高标准的建议： 　　动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶(CK)指标 　　增加人体试食试验 　　(七) 减肥 　　保留理由： 　　1、鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致 　　2、动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。

　　现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠(OP)模型和肥胖抵抗大鼠(OR)模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用 　　3、当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性 　　提高标准的建议： 　　动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠(OP)模型和肥胖抵抗大鼠(OR)模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6—10周 　　人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品给予时间至少35天 　　(八) 增加骨密度 　　保留理由： 　　1、功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致 　　2、动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用 　　现有的骨密度和骨钙含量等检。