医院医用高值耗材管理办法.doc

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!医院医用高值耗材管理办法 本页为著作的封面，下载以后可以删除本页 【最新资料word版可自由编辑 医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2021〕208号）、《湖北省医疗服务价格管理》等国家和省有关管理规定，结合我院实际情况，制定本办法 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《湖北省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、湖北省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。

科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及特殊耗材、新增医用耗材品目申购计划科室当月申购、领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算 （八）医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理建立曾都区中医医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管理信息公开，物资购置、使用合理 （九）医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限各业务科室根据业务流量确定耗材存库基数，制定领用计划 （十）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月25—28日）执行每月清仓盘库并做好登记记录发生盘盈、盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因除组织全院性的清仓查库外，每年10月份，各业务科室自行向库房对账，并进行物资的清点，清点结果，填好盘点表，报设备科一份 （十一）各业务科室应严格执行医用耗材规范管理通用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变价处理为保障临床医疗需求，科室之间转借特殊医用耗材导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并说明原因。

经核查业务科室医用耗材实际使用数量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实处理；业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室及个人责任 （十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果 二、适用范围本办法适用对象为： （一）全院所有医疗业务开展科室及个人； （二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人 三、医用器械耗材招标管理 医院医用高值耗材管理办法.doc免费为全国范文类知名网站，下载全文稍作修改便可使用，即刻完成写稿任务 支付6元已有11人下载 下载这篇word文档 医院医用高值耗材管理办法（2）.doc免费为全国范文类知名网站，下载全文稍作修改便可使用，即刻完成写稿任务 支付6元已有11人下载 下载这篇word文档 （五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。

库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续 （六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回仓库（保持原外包装）由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档 八、盘点清库 每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写《盘点（报废）情况报告表》，逐级上报 九、回收毁形处理 （一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用 （二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记 （三）授权随州市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司回收处理 十、附则 （一）本办法由医院药械管理委员会负责解释 （二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定 （三）本办法自文件下发之日起执行 l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》2.《医用介入耗材专项管理制度》 3.《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》 4.《关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定》 5.《血液透析器购置使用专项管理制度》6.《医用化学试剂专项管理制度》 曾都区中医医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围 （一）医用高值耗材定义指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械 （二）医用高值耗类别心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等 （三）高值耗材采购遵循原则以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案 （二）医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用 （三）对直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以 满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《曾都区中医医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。

设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批直辖市、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果；直辖市、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果 三、高值耗材使用管理制度 （一）应建立统一的追溯信息登记制度所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号、批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系等计算机信息系统进行追溯登记使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费若违反者所 医院医用高值耗材管理办法（3）.doc免费为全国范文类知名网站，下载全文稍作修改便可使用，即刻完成写稿任务 支付6元已有11人下载 下载这篇word文档 产生的费用由使用科室承担。

高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年 （二）邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字 。