江苏省开办药品零售企业验收实施标准.ppt

江苏省开办药品零售企业验 收实施标准 (2007年5月15日起实施 )第一章 机构与人员n第一条 药品零售企业应配备专职质量管 理员，药品零售（连锁）企业应设置质量 管理机构n第二条 企业法定代表人、负责人、质量 负责人无《药品管理法》第76条、83条规 定的情形 n第三条 企业法定代表人或负责人是本企 业药品质量的第一责任人，对其药品质量 管理行为承担领导责任；质量负责人是本 企业药品质量的直接责任人，对其药品质 量管理行为承担主要责任n第四条 药品零售（连锁）企业实行统一质 量管理体系，所属的各门店应按照规定进 行《药品经营质量管理规范》认证第五条 从业人员要求：n（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业应配备不少于2名药师（中药师）以上的 技术人员，其中1名应为执业药师、从业药 师或主管药师（主管中药师）；n（二）设在乡镇的药品零售企业应配备执 业药师、从业药师或药师（中药师）以上 技术人员；n（三）设在行政村的药品零售企业应配备 药士（中药士）以上的技术职称或经过省 辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗 证的高中以上文化程度的人员；n（四）药品零售（连锁）企业质量管理负 责人应具有执业药师或主管药师（主管中 药师）以上职称；质量管理机构负责人应 具有药师（中药师）以上职称，并且有1年 以上药品经营质量管理工作经历；n（五）经营中药饮片的药品零售企业、零 售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上 技术职称的中药专业技术人员；n（六）验收员及营业员应具有高中以上文 化程度，或初中文化程度并具有5年以上药 品经营工作经历；n（七）以上岗位人员应经省辖市食品药品 监督管理部门专业培训，考试合格后上岗 。

第二章 设施与设备 第六条 经营场所面积要求 （同一平面连续面积，不包括仓库）：n（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业，其经营场所不少于60平方米；n（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营 场所不少于40平方米；n（三）设在行政村的药品零售企业和经营 乙类非处方药的，其经营场所须与经营规 模相适应；n（四）药品零售（连锁）企业的营业场所 应与其经营规模相适应n第七条 营业场所应宽敞、明亮、清洁，周 围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台 、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局 合理；营业、办公、生活等区域应严格分 开或分隔n第八条 在超市等其他经营场所设置药品零 售企业或连锁门店的，应具有独立的区域 第九条 仓库要求：n（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业和 零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上 架陈列n（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经 营规模相适应，并符合药品储存、保管要求n（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的， 仓库面积应不少于1000平方米，其它条件应参照 《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二 章的有关规定执行 n第十条 药品存放应符合药品说明书规定的 要求。

n第十一条 配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品n第十二条 经营特殊管理药品的应配备存放 专柜以及保管用设备、工具等n第十三条 经营中药饮片的应配备调配处方 和临方炮制所需的设备 第三章 制度与管理第十四条 企业应制定下列药品质量 管理制度，并有措施保证予以实施 n（一）药品购进、验收、储存、养护、陈 列、销售等环节的管理；n（二）首营企业和首营品种的审核；n（三）处方药销售的管理；n（四）药品拆零的管理；n（五）特殊管理药品的管理； n（六）凭证和记录的管理；n（七）质量信息、查询、投诉及质量事 故的管理；n（八）中药饮片配方的管理；n（九）近效期药品的管理；n（十）不合格药品的管理；n（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理；n（十二）服务质量的管理；n（十三）质量培训及考核的规定；n（十四）药品不良反应报告的规定；n（十五）计算机系统管理第十五条 企业应建立下列药品质量 管理记录，并有措施保证其真实性 、完整性n（一）员工健康检查档案；n（二）员工培训档案；n（三）设施和设备及定期检查、维修、保 养档案； n（四）计量器具管理档案；n（五）近效期药品催销表；n（六）药品不良反应报告表。

n第十七条 企业须配备与其经营规模相适应 的计算机设备和管理软件，符合食品药品 监督管理部门远程监管平台对其药品购、 销、存等环节质量及执业药师在岗情况进 行监督管理的条件。