标准要求及处罚办法汇编.doc

质控部现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1未按规定编写全厂验证总计划 50元2本部门人员进入车间未正确着装并登记50元/人3未按规定进行部级、岗位级培训100元4产品质量档案资料不齐全50元5各部门存档文件不齐全，管理不规范 100元6修订或撤销文件时未及时记录50元/个7对各车间监督检查未及时记录50元/次8对各部门监督检查未及时记录50元/次9批生产记录和批检验记录归档不规范100元/批10不合格物料管理不规范50元/类11标签、说明书标样审核校对出现错误100元/次12未及时发现和杜绝生产过程中的质量隐患100元/次13发现药品不良反应未及时向当地药品监督管理部门报告20元/次14对用户的药品质量投诉和药品不良反应，无详细记录和调查处理20元/次15药品出现重大质量问题时，未及时向当地药品监督管理部门报告20元/次16因质量原因退货或收回的药品未按规定监督执行20元/次17未定期组织GMP自检，无自检计划、自检记录和自检报告100元18自检报告应包括自检结论、偏差和整改措施有偏差时未签发整改指令单100元19工作岗位发现食品或食品袋100元/次20批记录存在较大错误审核时未发现。

20元/次21小记录不及时或出现错误20元/次质检科现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1未进行验证或再验证工作50元/个2未按规定进行岗位级培训100元3进入实验室正确着装，否则50元/人4本部门人员进入车间应正确着装并登记，否则50元/人5取样后的物料未密封好,或是取样封签未粘牢20元/件6取样未按计算取样量进行，取样量少于规定件数50元/次7定期监测工艺用水及各用水点水质（每月一次），报告及时，否则50元/次8定期监测洁净室照度（1次/半年），报告及时，否则50元/次9定期监测洁净区的尘埃粒子数和微生物数，报告及时，否则50元/次10菌检室应定期消毒，定期进行环境监测，否则50元/次11各实验室应定置管理，物品摆放整齐规范，橱柜及抽屉应注明内部物品50元/室12各实验室现场出现与工作无关物品（含报纸、杂志、非专业书籍、）20元/件13各种仪器、仪表、量具应在计量有效期内使用，精密仪器均有使用记录20元/个14各种溶液配制应执行二人复核制，并贴有标签，内容齐全无误，原始记录完整并在有效期内使用，否则50元/次15有留样观察样品登记，按规定进行留样观察并记录，否则50元/次16留样未以最终包装或模拟包装形式在标签注明的条件下存放50元/次17每一种药品都应有稳定性考察计划、考察原始数据和分析报告，否则50元/次18所有定量检测项目至少做2份平行样，检验中严格执行二人复核制100元/次19试剂、试液、对照品（或标准品）、培养基、检定菌要按规定进行管理，按性质和贮存条件分类存放并做好菌种复苏、传代记录。

50元/种20工作岗位发现食品或食品袋100元/次21已发出的检验报告有误或出现误判现象100元/次22批检验记录出现计算错误、字迹潦草不清晰、填写错误、上报不及时等20元/次22小记录不及时或出现错误、清场不及时彻底、状态标识有误等20元/次生产技术部现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1未按规定进行部级培训，无培训记录和考核100元/次2本部门人员进入车间应正确着装并登记，否则 50元/人3按时进行安全生产检查并有记录，不走过场，否则50元/次4组织督促各车间完成验证或再验证工作，否则50元/个5监督各车间按工艺规程进行生产，不得擅自更改，否则100元/次6由于管理不到位造成质量事故100元/次7批生产记录上报不及时或记录中存在较大错误审核时未发现20元/次8本部门小记录填写不及时20元/次生产车间现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1不同洁净级别人员未正确或规范着装（含帽子、口罩、工作衣裤、工作鞋等，特别是球鞋不得当作拖鞋穿）50元/责任人2指甲长、进入洁净区人员佩戴饰物、服装鞋帽卫生状况差20元/责任人3门厅处换下的鞋未放入鞋橱、外来人员进入车间未登记50元/责任人4门厅卫生状况差（鞋橱、地面、灭蝇灯等）20元/责任人5无设备状态标识或未正确使用（包括清洁单）。

20元/台6设备应干净、整洁、无锈蚀，否则20元/台7生产岗位无生产状态标示，或填写内容与操作内容不符20元/责任区8洁具未定置存放 20元/责任人9清场不彻底，生产岗位无上批清场合格证20元/责任区10仪器和器具应在计量合格签效期内使用，否则20元/个11同一操作间（包装台）包装两个品种（两个批号、两个规格），且无有效隔离措施50元/责任区12包装台、设备表面或凳子上乱贴标签20元/个13地面散有药品、标签、纸盒、说明书20元/个14抽查中发现包装有误20-500元/责任人15抽查中发现装箱单书写潦草难辩或有误20元/责任人16标签、纸盒和大箱打印批号时没有复核人复核50元/种17传递窗对开使用，洁净区门未及时关20元/次18未安装挡鼠板或使用后未及时安装归位20元/个19正确使用人、物流通道，否则20元/次20标签类包材、药品说明书管理混乱50元/类21不合格物料未及时办理销毁手续50元/种21批生产记录填写及时无误、书写规范、不随意涂改（各岗位一个工作日交车间，车间三个工作日交生产部）否则20元/批22小记录填写及时无误、书写规范、不随意涂改（各岗位每月前三个工作日之前将上月小记录交车间）否则20元/种23生产现场发现非生产物品（含、MP3等）20元/件24男女更衣室卫生状况差20元/室25生产现场工艺卫生差20元/室26灯检岗出现漏检（有明显可见异物）20元/瓶27生产过程的质控点不在规定范围50元/控制点28冷库、泵房卫生差20元/室29上班时间做与工作无关的事情（如聚众聊天、听MP3、看与工作无关的书籍报纸等）50元/次30工作岗位发现有抽烟迹象、有食品或食品袋100元/次31严格执行工艺规程、标准操作规程，否则50元/责任人32中间站未上锁管理20元/次33压差不符合规定5元/操作间34物料暂存间物品摆放混乱、卫生差、未按照规定脱（清）外包20元/次35物料暂存卡填写有缺项，卡、物不符20元/次36投料时未执行二人复核制20元/次37抽查时发现包材批号、生产日期等印制不清晰20元/次38抽查时发现最小销售单元包装数量有误50元/次39抽查时发现灌装装量不符合要求50元/责任人40空气洁净度未按规定周期请验50元/责任岗41厂房设施、设备、管道、压差等出现异常时，应及时通知工程部，否则50元/种42洁净区未定期消毒、消毒剂品种未及时更换、未在有效期内使用50元/次43应如期完成验证工作，否则50元/项44洁具间、工具清洗间、洁净区走廊卫生良好，否则50元/间45抽查时被发现存在质量问题或质量隐患，而岗位人员未发现100元/次46洁净区设施不正常或密封不严，未及时向工程部递交维修单20元/次47废旧记录当草稿纸用20元/次工程部现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1未按计划进行验证或再验证工作50元/项2工程部人员进入车间生产区未按规定着装并登记50元/人3未按规定进行部级、岗位级培训100元4设备档案：一机一档，资料齐全，不能混装。

档案杂乱无章者50元/机5仪器、仪表、计量器具有醒目无误的合格标识，否则20元/个6及时维护维修厂房设施、设备、管道、压差等出现的异常，否则50元/种7洁净区保温层表面平整光洁、无颗粒性物质脱落，否则20元/处8与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向，否则50元/处9制水、空调机房、空压站、电工、维修组现场卫生良好，否则20元/室10不按规定巡检、巡检不认真或巡检后未及时记录50元/次11巡检发现问题不及时维修维护并隐瞒不报者100元/次12工作岗位发现有抽烟迹象、有食品或食品袋100元/次13及时解决车间交来的各种维修单，否则50元/次14小记录不及时或出现错误20元/次供应部现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1原料采购：来货验收前必须提供厂家生产许可证、营业执照、生产批件，GMP证书等，以上证件均加盖供应商厂家红章，否则50元/次2辅料采购：药用辅料供应商必须提供生产许可证、营业执照、药用辅料注册批件等，以上证件均为红章，否则50元/次3内包材采购：内包材供应商必须提供《药品包装用材料和容器注册证》和营业执照等，以上证件均为红章，否则50元/次4其它有文字的包材采购：供应商必须提供《印刷经营许可证》和营业执照等，以上证件均为红章，否则50元/次5采购的物料外标识不符合规定（外标识包括品名、规格、数量、生产日期、批号、生产厂家等）50元/次6原辅料和内包材进厂时必须附带厂家同批产品质检报告单，否则100元/次7进口原料药必须有口岸药品检验所的药品检验报告，否则100元/次8标签、说明书首次印刷时须经质控部核对无误后印制，否则100元/次9新增物料供应商时，除索要必需的证照外，还应要求供应商填写基本情况表并加盖公章，填写供应商评定表，否则100元/次10擅自从未经考察或已排除合格资质的供应商处采购物料200元/次11采购的中药材、中药饮片每件包装上应附有明显标记，标明品名、净重、产地、批号、包装日期、出厂日期等。

50元/次行政办公室现场检查处罚办法(试行)序号处罚内容罚款金额1以下资料齐全：生产及质量管理部门负责人的任命书、中层干部基本情况表、主要人员学历复印件、主要人员职称复印件、企业质量管理人员一览表、执业药师复印件等等，否则50元/种2培训内容齐全：厂级年度培训计划培训教材和考核保证所有员工经三级培训合格后发放上岗证从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗进入洁净区的人员进行卫生和微生物学知识、洁净作业的培训各类外出培训复印件，否则100元/项3药品生产人员人人应有健康档案、培训档案，否则100元/人4每年组织直接接触药品的生产人员体检一次，否则100元5小记录不及时或出现错误20元/次。