食品安全监管知识-韩国功能食品管理.docx

韩国功能食品管理方法总结1. 定义“韩国保健功能食品法”中定义的 "保健食品"，是指具有对人体有益功效的原料或成份生产（含加工）的食品所谓"功能性"，是指对肌体及功能调整营养素或对生理学作用等保健用途起有益功效的保健功能食品与普通食品的区别是：保健功能食品是按照“保健食品功能法”的一定步骤什么步骤？如萃取，干燥等可以参考保健功能法而制作的产品，拥有“保健功能食品”的字号或者或者　还是　和或者认证标识健康的食品”，“自然食品”，“ 天然食品”等名称描述与‘保健功能食品’是不一样的单引号改成双引号健康食品　和　保健功能食品　不一样的地方？自然食品　和　天然食品　不一样的地方？这个法规没有具体描述我觉得不需要纠结具体定义只要能明确保健食品的定义，根据定义判定是否是保健食品即可保健功能食品和一般食品的最大差别是，保健功能食品具有功能性药品：直接治疗和预防特定的疾病，诊断、治疗、减轻、处置人或动物的疾病，可产生药理学的影响的产品保健功能食品与药品的区别：保健功能食品的功能性并不是像药品一样直接治疗或预防疾病，而是为了维持人体正常生理机能或者其活性化，从而维持和改善健康2. 相关法律法规负责部门:韩国食品医药品安全处-保健功能食品政策部门식품위생법 법률 (제15277호)食品卫生法（No.15277）건강기능식품에 관한 법률(제14476호)保健功能食品法(No.14476)건강기능식품에 관한 법률 시행규칙( 제1386호)保健功能食品法执行规则(No.1386)건강기능식품에 관한 법률 시행령 (제28809호)保健功能食品法执行令(No.28809)건강기능식품의 기준 및 규격(제2018-12호)保健功能食品标准规格(No.2018-12)건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정( 제2016-141)保健功能原料及其规格标准的申请规定(No.2016-141)건강기능식품의 표시기준(제2016-62호)保健功能食品标签标示(No.2016-62)3. 保健功能食品的要求3.1 原料要求3.1.1 可用在保健功能食品的原料1） 功能性原料, 是指用于生产功能性保健食品的功能性物质，应符合下列条款：a)直接加工动物，植物，微生物，水等原料b)a)的提取物、纯化物c)b)的纯化物的化合物d) a), b)还有c)的组合，2） 营养成分指维生素，矿物质，膳食纤维，蛋白质，必需脂肪酸等。

3） 其他原料指可以用于制造保健功能食品的原料和成分，而不设定特定的标准和规格4） 原材料指用于制造原料的‘起源物质’3.1.2 不可用在保健功能食品的原料l 已知原料可不引起严重毒性或副作用，包括“保健功能食品标准规格”中的[附件5]，如罌粟、牧丹皮等，包含68个植物性原料，13个动物性原料，11个其他原料原材料仅用于医药目的如何判定是否是仅用于医药目的的原材料？ 保健食品法规里没有提具体概念但是根据已经失效的‘不可用在保健食品里的原料法规’2011-25来看（2011年与保健功能食品法合并）是指 ‘药品法典’里，汉药书和‘汉药处方和提取方法’里的原料种类， 和已经通过批准为药品里的主成分其摄取办法活和摄取量需要医药方面的专门知识的原料保健食品法规里没有关于‘原材料仅用于医药目的’的具体概念但是根据已经失效的‘不可用在保健食品里的原料法规’2011-25来看（2011年与保健功能食品法合并）是指 ‘药品法典’里，汉药书和‘汉药处方和提取方法’里的原料种类， 和已经通过批准为药品里的主成分3.2 功能保健功能食品的主要目的是获得对人体健康或吸食功能成分的作用是否像中国，台湾一样，有功能列表？如有，列出这些功能其功能原料的具体，韩国是每个功能原料的具体spec中写出了它的功能性。

我列出了其中几个重要的功能原料有哪些？指3.1.1 里的 1）功能原料的功能有哪些？作用可参考“保健功能食品标准规格”中第三部分‘功能原料的标准和规格’保健食品功能可包含：调节血压，脂肪分解，调节血糖，调节胆固醇，针对眼睛的健康，女性更年期健康，肠健康，骨健康，肝健康等可以替代普通食物或膳食的功能性食品的类型必须经过MFDS的批准，符合“保健功能原料及其规格标准的申请规定”，细节可以参见第5节3.3 标签标识要求根据 ‘保健功能食品标签标识’， 以下几项需要标识l 保健功能食品的标志l 产品名称l 制造商名称和地址l 保质期和存储方法l 净含量l 营养信息l 功能信息l 摄入量和摄入方法，摄入量的警示信息l 功能成分名称和含量l 声明产品不是预防或治愈疾病的药物产品l ‘保健功能食品标签标识’中概述的其他要点 4. 许可和注册这里不用写很多细节但是要点需要写出：负责的部门所有的产品都要注册？还是注册备案双轨制？注册的时间周期？费用？生产商需要许可销售商需要注册产品需要注册根据保健功能食品法(No.14476)4.1 要申请保健功能食品生产商的申请人，需获得地方MFDS的许可，需要14个工作日，连锁店需要10个工作日，费用为20，000元韩币。

4.2 要从事保健功能食品销售商的人，向营业场所所在地的管辖市长.郡守.区厅长(指自治区的区厅长以下同) 报告只是，根据「韩国药品法典」，在开设登录的药局销售保健功能食品的情况例外需要0个工作日，费用为28,000元韩币4.3 获得保健功能食品生产许可证的人，所要生产的所有保健功能食品，应其产品的生产方法说明书等申报给地方MFDS，费用为20，000元韩币（未指出需要几个工作日）当有如下几项产生变更时，也需要申报l 产品名l 原料或成分的含量l 保质期的延长l 有功能性的主原料或者主成分的含量需要变更，倒是产品的功能发生改变时，应该重新申报5. 未纳入在‘保健功能食品标准规格’的功能性原料或成分、保健功能食品的申请和认定5.1 对于未纳入在‘保健功能食品标准规格’的功能性原料或成分，MFDS根据以下情况给予认定 l .如果提交的数据显示发生疾病的风险降低，且确保足够的科学证据l 如果提交的数据显示对人体正常功能或生理作用有特殊贡献，能够提高健康水平，维护健康5.2 对于功能性产品，MFDS 根据以下情况给予认定5.2.1 安全性l 普通食品和补充食品等一般膳食摄入的功能性原料是否超过每日最大摄入量或每日摄入量l 为了防止营养不平衡，比较总脂肪，饱和脂肪，反式脂肪，糖和钠是否符合‘保健功能食品标准规格’中[表5]的营养含量标准。

l 生产过程中使用的其他成分是否适用于“功能食品标准和规范”，“食品标准和规范”，“畜产品加工标准和成分”，“食品添加剂标准和规范”l 所制造的保健功能食品中的有害物质，食品类型的标准和规格及其实验方法是否合适5.2.1 功能性l 最终产品每日摄入量的基础上，功能性成分是否可以保持其功能性l 为了发挥功能性而摄取的产品的每日摄入量是否可能通过正常饮食摄取l 要制造的保健功能食品中的功能成分（或者指示成分）规格和其实验方法是否合适l 提交的数据是否使用了合适的实验设计，实验对象，并有无有益结果 。