氮气和压缩空气标准.doc

氮气和压缩空气标准氮气和压缩空气标准1、压缩空气标准、压缩空气标准编 号测试项目中国 GMP 标准标准（USP）标准（EP）备注1气味没有异味和恶臭没有异味和恶 臭没有异味和 恶臭2水分测试 （与露点 温度有关）＜100mg/m3无液体≤67ppm3油份测试＜1mg/m3无油性≤0.1mg/m34尘埃粒子 测试——————5菌检测试＜1CFU/m3————6氮氧比例 测试20％—22％19.5％— 23.5％20.4％— 21.4％7一氧化碳 测试＜11 mg/m3≤5.0×10-4≤5ppm8二氧化碳 测试＜1400 mg/m3≤1.0×10-5≤500ppm9一氧化氮 和二氧化 氮——≤2.5 ppm≤2 ppm10二氧化硫——≤5ppm≤1ppm11参考依据GB/T13277-91≤一般用压 缩空气质量标准≥ GMP 实施指南 药品生产验证指南药典 USP32药典 EP60GB/T13277-91≤一 般用压缩空气质量 标准≥ GMP 实施指南 药品生产验证指南 药典 USP32 药典 EP602、氮气标准、氮气标准编号测试项目标准(中国)（纯氮）标准（USP32）标准（EP60）备注1气味无特殊气味无特殊气味无特殊气味2水分测试 （与露点温 度有关）≤15.0×10-6——≤67ppm3氮气纯度符合工艺要求 99.99％≥99.0≥99.54尘埃粒子测 试——————5无菌性实验＜1CFU/m3———— 6氧气≤50.0×10-6≤1×10-2≤50ppm 7氢气≤15.0×10-6———— 8一氧化碳≤5.0×10-6≤1.0×10-5≤5ppm 9二氧化碳≤10.0×10-6——≤300ppm 10甲烷≤5.0×10-6————11参考依据法规 GBT8979—2008 纯氮、高纯氮、超纯 氮技术指标 GMP 实施指南 药品生产验证指南药典 USP32药典 EP60法规 GBT8979— 2008 纯氮、高 纯氮、超纯氮技 术指标 药典 USP32 药典 EP60 GMP 实施指南 药品生产验证指 南氮气和压缩空气的尘埃粒子测试和微生物测试可以参照相应洁净级别和工艺的要求来规定 标准。