2022年GCP现场抽问考试题.pdf
7页GCP考核试题（-）一、单选题1、G C P 的中文名称是什么？（B ）A、药物临床实验 B、药物临床实验质量管理规范C、人体药物实验 D、药品管理法2、药物临床实验质量管理规范最新版本颁布日期（A ）A、2 0 2 0 年 7 月 B、2 0 1 3 年 7 月C、2 0 2 1 年 1 月 D、2 0 1 9 年 1 月3、下列哪儿类人员不得作为研究者（D ）A、主任医师 B、住院医师C、主治医师 1）、客座教授4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称 之 为（B ）A、严重不良事件 B、不良事件C、严重不良反应 I）、不良反应5、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称 之 为（A ）A、S u s a r B、S A EC、A E D、A D R6、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（B）A、协调研究 B、研究者C、申办者 D、监查员7.为保证临床试验的质量，应该遵守的原则是（D ）A、伦理原则 B、科学原则C、符合相关法律法规 D、以上都是8、知情同意书的签署时间点？（D ）A、伦理委员会批准前 B、实验进行中C、实验结束后 D、伦理委员会批准后9、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（S 0 P）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是（A ）A、监查 B、稽查C、检查 D、督查10、下列不属于弱势受试者群体的是(C)A、一病区患者 B、军人C、自由经营者 D、看守所犯人GCP考核试题(-)一、单选题1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
称之为(A)A、药物临床实验 B、临床前试验C、人体药物实验 D、不良事件2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护C )A、知情同意 B、临床前试验C、伦理委员会 D、不良事件处理小组3、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A)A、知情同意 B、知情同意书C、实验方案 D、研究者手册4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A)A、设盲 B、稽查C、质量控制 D、视察5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应B)A、严重不良事件 B、药品不良反应C、不良事件 D、知情同意6、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程D )A、稽查 B、监查C、视察 D、质量控制7.临 床 试 验 全 过 程 包 括（D）A、方案设计、批 准、实 施、监 查、稽 查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组 织、实 施、监 查、分 析、总结和报告C、方案设计、组 织、实 施、记 录、分析、总结和报告【）、方案设计、组 织、实 施、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（C）A、公正 B、尊重人格 C、力 求 使 受 试 者 最 大 程 度 受 益D、不能使受试者受到伤害9、保 障 受 试 者 权 益 的 主 要 措 施 是（A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书I）、保护受试者身体状况良好C)10、在 试验 方 案 中 有 关 试 验 药 品 一 般 不考虑（C）A、给药途径C、用药价格B、给药剂量D、给药次数GCP考核试题（三）一、单选题1、进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并 取 得（A）。
A、受试者或监护人的书面同意 B、受试者或监护人的口头同意C、受试者或监护人签署的 具 有 法 律效力的合同D、受 试 者 或 监 护 人 签 署 的 临床试验方案2、IH期 临 床 试 验 病 例 数 大 于（B）A、100 例 B、300 例 C、500 例 D、700 例 E、1000 例3、不 得 以健 康 人 为 临 床 试验受试对象的药品为（A）A、精神药品 B、生物制品 C、麻醉药品 D、生化药品 E,抗生素4、批 准 新 药 进 行 临 床 试 验 的 部 门 是（A）A、国务院药品监督管理部门 B、中国药品生物制品检定所C、省级药品监督管理部门 I）、国务院卫生行政部门5、IV期 临 床 试 验 病 例 数 为（C）A、500 例 B,21000 例 C、2000 例 D、）3000 例 E、24000 例6、药 物 的 临 床 试 验 机 构 必 须 执 行（C）A、药物非临床研究质量管理规范 B、药品非临床研究人员设备管理规范C、药物临床试验质量管理规范 D、药品临床研究人员设备管理规范7、申请药品注册的临床试验均须按照 药物临床试验质量管理规范执行的是（E ）oA、I 期临床试验B、n期临床试验C、i n 期临床试验D、W期临床试验E、各期临床试验8、负责审查批准药物临床试验的部门是（A）oA、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、国务院卫生行政部门D、省级卫生行政部门 E、市（地）级药品监督管理部门9、研究者进行临床试验时采用双盲法，可以避免（C ）。
A、选择偏倚 B、混杂偏倚 C、信息偏倚 D、入院率偏倚 E、失访偏倚1 0、新药临床试验分为4期，下列属于W期临床试验内容的是（D ）A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B、以患者为受试对象，要求病例数至少为1 0 0 例的随机盲法对照试验C、完成至少1 0 0 0 例 1 2 个月经周期的开放性试验D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E、研究药物的生物等效性1 1、根 据 药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B ）oA、I 期临床试验B、I I 期临床试验C、H I 期临床试验D、I V 期临床试验E、生物等效性试验1 2、临床疗效评价在临床试验的分期中属于（B ）A、I、I I 期 B、I I、H I 期 C、H I、I V 期 D、I 期 E、I V 期1 3、属于临床试验对照设计类型的为（A ）A、随机对照 B、内对照 C、外对照 D、总人口对照 E、多重对照1 4、根 据 药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（C ）A、I 期临床试验B、n期临床试验C、I I I 期临床试验D、I V 期临床试验E、生物等效性试验1 5、关于临床试验中的对照组，正确的说法为（B ）。
A、是人群中的非患欲研究疾病者 B、是患欲研究疾病者，但在处理上不同于实验组C、不具有某种暴露因素的人 D、与患欲研究疾病者同时入院的其他患者E、所欲研究疾病的轻型患者1 6、临床试验中采用安慰剂对照，可 以（E ）A、保证非随机试验具有可比性 B、防止出现治疗本身所产生的效应C、便于进行主动接受治疗与未治疗的比较 D、用于两种外形相似的治疗药物的疗效比较E、消除来自于受试对象心理因素对疗效的影响17、按 照 药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是（A）A、各期临床试验B、I 期临床试验C、II期临床试验D、山期临床试验E、IV期临床试验18、依 据 药品临床试验质量管理规范，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（C）A、应该服从于药物临床试验的需要 B、必须与对科学和社会利益的考虑相一致C、必须高于对科学和社会利益的考虑 D、必须等同于对科学和社会利益的考虑19、药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（D）A、GDP B、GAP C、GLP D、GCP E、GMP20、新药进行临床试验必须提供（D）A、系统药理研究数据 B、急慢性毒性观察结果 C、新药作用谱 D、临床前研究资料GCP考核试题（四）一、单选题1、描述监查策略、方法、职责和要求的文件（A）。
A、监查计划 B、监查报告 C、稽查计划 D、稽查报告2、伦理审查意见的文件应包括哪些内容（D）A、审查的临床试验名称 B、审查的文件 C、审查的日期 D、以上都是3、试验开始前申办者和研究者的职责分工协议不应包括（D）A、试验方案 B、试验监查 C、试验稽查 D、药品销售4、临床试验数据的科学性和试验数据的可靠性主要取决于（B）A、研究合规 B、试验设计 C、统计分析 D、数据采集5、试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括（A）A、随机化和盲法 B、统计分析方法 C、对照组的选择D、试验人群的选择6、以下哪一项不是进行临床试验的充分理由（D ）A、充分的科学依据 B、受试者和社会的预期获益大于风险C、受试者权益和安全可获得保障 D、研究者必须充分了解方案7、谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估（B）oA、申办者 B、研究者 C、监察员 D、稽查员8、药物临床试验项目的评估下列不包括的是（D ）A、充分的社会获益 B、目的要明确 C、充 分 的科学依据D、认真阅读研究者手册9、药物临床试验在获得伦理委员会同意后方可执行，试验方案的要求不包括（D ）A、清晰 B、详细 C、可操作 D、经济1 0、申办者应当指定（A ）及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。
A、有能力的医学专家 B、有能力的药学专家C、有能力的生物学专家 D、有能力的统计学专家二、判断题1、若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案2、试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求3、伦理委员会可以口头同意研究者承担该临床试验项目X）4、研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验5、保证受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德X）6、药物临床试验凡是涉及医学判断或者临床决策应当由临床医师做出7、药物临床试验研究的科学价值是指研究能够产生可靠的有效的信息，实现研究目的8、研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人)9、研究者必须具有在临床试验机构的执业资格10、研究者无权支配参与人员、所需医疗设施的使用权限。
