（新编）疫苗及其使用管理.doc

　　一章 疫苗及其使用管理1 疫苗及其免疫程序1．2 免疫程序 我国儿童计划免疫现行的免疫程序为： 儿童计划免疫的免疫程序－－－－－－－ 年（月）龄 接种疫苗－－－－－ 出生时 卡介苗 乙肝疫苗①1 月龄 乙肝疫苗 ②2 月龄 脊灰疫苗 ①3 月龄 脊灰疫苗 ② 百白破①4 月龄 脊灰疫苗 ③ 百白破②5 月龄 百白破 ③6 月龄 乙肝疫苗 ③8 月龄 麻疹疫苗1．5～2 岁 百白破4 岁 脊灰疫苗7 岁 麻疹疫苗 白破二联－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 注：○内数字表示接种针次2 疫苗需用计划的制订2．1 疫苗需用计划制订的依据2．1．1 现行的儿童免疫程序2．1．2 本地区的人口资料 包括总人口数，城市、城镇、农村的人口数，计划免疫服务人群各年龄组人口数，出生率、死亡率、自然增长率，以及外县（区、市、旗，下同）流入的适龄儿童数等2．1．3 本地区计划免疫针对疾病的发病率、人群免疫水平和免疫策略2．1．4 免疫接种的服务形式及计划免疫工作的开展情况2．1．5 疫苗运输、贮存的形式和能力2．1．6 疫苗消耗系数 疫苗消耗系数是指各种疫苗每接种 1 人次所需消耗的疫苗人份数，是根据接种的服务形式、冷链运转周期、人口密度、疫苗包装大小等而确定的。

一般而言，接种周期短、疫苗包装量大、人口密度小，疫苗消耗系数大，反之则小计划免疫所用疫苗的消耗系数可参照下列标准或省级卫生防疫机构制定的标准执行BCG： 2．0～ 3．0；OPV ；1．1～1．3 ；DPT、DT；1 ．5～2．0 ；MV：1．5～2．02．1．7 传染病防制规划中的特殊免疫计划2．2 疫苗计划需用量的计算2．2．1 常规免疫所用疫苗计划需用量的计算常规免疫所用疫苗计划需用量＝基础免疫需用量＋加强免疫需用量 其中：基础免疫疫苗需用量＝总人口数×出生率× 每人份疫苗接种剂量×免疫次数 ×疫苗消耗系数加强免疫疫苗需用量＝需加强免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗　　接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数加强免疫包括免疫程序中的百白破、脊灰疫苗、麻疹疫苗、白破二联如无各年龄组人口数时，可用下列公式粗略计算：加强免疫疫苗需用量＝总人口数×出生率× 需加强免疫的年龄组数×每人份疫苗接种剂量× 免疫次数×疫苗消耗系数；疫苗消耗系数＝疫苗分配数（或领用数）÷（基础免疫每人份疫苗接种剂量×基础免疫人数＋加强免疫每人份疫苗接种剂量×加强免疫人数）2．2．2 特殊免疫所用疫苗计划需用量的计算 例：OPV 强化免疫需用量＝需强化免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗接种剂量×免疫次数× 疫苗消耗系数其他特殊免疫（如应急免疫或成人免疫）所用疫苗计划需用量的计算，可根据当地计划免疫针对疾病的发病、免疫策略等，并参照上述有关公式进行计算。

2．3 疫苗计划制订的程序及上报时间2．3．1 城市医院保健（防保）科（组）、农村乡（镇）卫生院防保站（组）为疫苗计划编制的基层单位，每年 3 月中旬前向县级（区、市、旗，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划2．3．2 县级卫生防疫机构每年 3 月底前向地区级（市、州、盟，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划2．3．3 地区级卫生防疫机构每年 4 月中旬前向省级（自治区、直辖市，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划2．3．4 县、地区、县级卫生防疫机构要对下级卫生防疫机构上报的疫苗需用计划进行审核、平衡2．3．5 省级卫生防疫机构汇总地区级卫生防疫机构上报的下一年度疫苗需用计划，经省级卫生行政部门核准后，于 4 月底前上报卫生部有关司、局，并与生产单位签订供货合同3 疫苗的管理3．1 根据《中华人民共和国药品管理法 》、 《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和卫生部下发的《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关法律、法规及规章的规定，各级卫生行政部门对预防用生物制品实施统一监督管理省级卫生防疫机构具体负责疫苗的统一订购，并逐级供应各级卫生防疫机构和基层接种单位。

未经卫生部批准，其他任何单位和个人不得经营预防用生物制品3．2 疫苗贮存数量3．2．1 省级、地区级和县级卫生防疫机构疫苗贮存数量，应本着既要保证接种工作的实际需要，又要避免疫苗失效、浪费的原则，根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链贮存条件以及应急免疫需要等情况而定3．2．2 具备冷藏条件的乡镇（街道）卫生院等单位疫苗贮存量一般不得超过 1 个月的使用量　　3．3 各级卫生防疫机构和城乡卫生防保单位以及基层接种点要有专人负责疫苗的管理，建立健全疫苗领发、保管制度，设立疫苗专用账本，做到账苗相符3．4 疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输 BCG、DPT、DT 和 HBV 在2℃～8℃贮存和运输OPV 和 MV 需在－20℃～8℃的条件下运输，贮存期若在 3 个月以上，要于－ 20℃条件下贮存，贮存期在 3 个月以内，则在－20℃或2℃～8℃条件下运输3．5 疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、进库先后，有计划地分发3．6 每次领发的疫苗数量要根据需用量和贮存能力安排3．7 下发给基层接种点的疫苗要以支、丸为单位，以减少疫苗的浪费第二章 预防接种证、卡（簿）的管理1 预防接种证、卡（簿）的建立1．1 根据《中华人民共和国传染病防治法 》 及其实施办法的规定，国家对儿童实行预防接种证制度。

每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证，并实行凭证接种和办理入托、入园、入学手续的制度1．2 7 岁及 7 岁以下儿童（包括流动人口儿童和计划外生育儿童）应由居住地的基层接种点负责建立预防接种证、卡（簿）1．3 儿童出生后，城市在 1 个月内、农村在 2 个月内，由户口所在地的基层接种点建立预防接种证、卡（簿）1．4 7 岁及 7 岁以下儿童寄居本地时间在 3 个月或 3 个月以上，应由寄居地的基层接种点建立预防接种证、卡（簿）1．5 积极推广儿童计划免疫保偿制，规范保偿制的管理办法对未入保儿童应与入保儿童一样对待，严格执行预防接种证、卡（簿）的管理，并实施接种1．6 预防接种证、卡（簿）的制作和管理由省级卫生行政部门统一规定2 预防接种证、卡（簿）的使用与管理2．1 预防接种证、卡（簿）要由实施接种的医生用钢笔填写，书写要工整，文字要规范，各项内容填写要准确、齐全，时间（日期）栏、项填写均要以公历为准2．2 预防接种证由儿童家长或其监护人保管，遗失要及时补发预防接种卡（簿）城市由接种点保管，农村由乡（镇）卫生院保管2．3 儿童迁移时，由寄居地的接种点或预防接种卡（簿）保管单位将预防接种卡或接种证明交给儿童家长或其监护人，并将接种资料留据存查；迁入地的接种点要主动向儿童家长或其监护人索取预防接种证、卡或接种证明；无预防接种证、卡或接种证明要及时补建证、卡。

2．4 接种单位至少每半年对所辖区域进行一次预防接种证、卡（簿）的核查和整理，及时补卡、剔卡和消卡，剔出的卡片由接种点另行妥善保管第三章 冷链系统及其管理　　1 冷链系统的一般管理1．1 各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用1．2 冷链设备必须建档建账，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符1．3 冷链设备运输时，要捆扎牢固，轻搬轻放，摆放整齐，避免剧烈颠簸电冰箱搬运时倾斜不得超过 45 度1．4 冷链设备要有专室或固定房间存放，并有专人负责管理或维修1．5 各级冷链设备的管理人员必须经过培训，建立必要的管理和考核制度1．6 设备验收 冷链设备到货后应及时组织专业技术人员验收1．6．1 清箱点数 根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点1．6．2 外观检查 开箱检查外形有无挤压、碰撞痕迹及变形，油漆有无剥脱，螺丝有无脱落等1．6．3 清点附件 有无说明书及产品合格证，根据说明书核对清点设备所带附件及工具1．6．4 试机 熟悉说明书，根据说明书提供的设备技术性能标准，对设备的性能进行检验1．6．5 冷藏车、冷库、电冰箱、冷藏箱应逐台验收，省级卫生防疫机构对冷藏箱（包）应抽检 10％，县级卫生防疫机构全部开箱检验。

1．6．6 填写验收报告 内容包括品名、数量、型号、产地，收货时间，验收情况如有问题应有详细文字记录，并附有照片或录像1．6．7 进口设备应在到达我国口岸验收期内将验收情况报至卫生部国产设备应在保修期或合同规定的时间内验收，并及时报告有关部门1．6．8 进口设备的使用说明书应翻译成中文，印发至各级使用单位1．7 冷藏车、冷库和电冰箱在使用时，应定期对其运转情况及其温度进行监测，并做好记录，以保证疫苗在运输和贮存过程中的质量2 冷藏车2．1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证2．2 冷藏车要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后要及时做好清洗打扫工作，保持车内外整洁2．3 疫苗装车应按下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，锁好车厢门2．4 根据疫苗的温度要求调整车厢内的温度2．5 冷藏车运输途中要中速行驶，避免剧烈颠簸2．6 使用外接电源时应核对电压，电压不符不能使用3 冷库3．1 制冷机组应专线供电，并安装电压、电流指示仪表3．2 冷库内存放的疫苗应按品名、失效期（或批号）分类分堆码放，每天记录冷库内的温度及机器运转情况3．3 省级及有条件的地区级卫生防疫机构的冷库应配有备用制冷机组和发电机组。

　　3．4 冷库应备有维修工具、消防器材和易损易坏零配件4 电冰箱（普通电冰箱、低温电冰箱、冰排速冻器）4．1 电冰箱的安装4．1．1 电冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源（火炉、暖气、干燥箱、恒温箱等）4．1．2 电冰箱的上、后部要留有 30cm、10cm 以上的空间，底部要配有20cm 高的搁架4．1．3 电冰箱的电源线容量应在 5 安培以上，每台电冰箱要安装 1 个专用插座，不能与其他电冰箱或电器设备共用插座4．1．4 每台电冰箱的电源插座要配有 2 安培保险丝，大于和小于 2 安培的保险丝都不能使用4．1．5 电压不稳（高于 220 伏电压的 5％或低于 15％）的地区应配有稳压装置4．1．6 电冰箱要安装电阻小于 5 欧姆的地线，地线不能接在自来水管或煤气管上4．1．7 电冰箱要摆放平稳，避免震动4．1．8 一个房间安装数台电冰箱时，应有空调装置或排气风扇4．2 电冰箱的调试4．2．1 接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因4．2．2 开机后，测试电冰箱是否制冷，记录达到设计温度所需时间4．2．3 测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。

4．2．4 测试记录压缩机启动的间隔时间和每次的运转情况4．2．5 调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（时间约 2 小时），箱内温度方可稳定若达不到所需温度，应再作调整4．2．6 安装、调试结果记入电冰箱技术档案4．3 电冰箱的使用4．3．1 贮存疫苗（1）地区、县级卫生防疫机构低温电冰箱（冰排速冻器）贮存OPV、MV，普通电冰箱贮存 BCG、DPT、HBV 、 DT 等2）乡级使用的疫苗，包括 OPV、MV，均应贮存在冷藏室内，若已配备了低温电冰箱（冰排速冻器），则 OPV、MV 可贮存在低温电冰箱（冰排速冻器）内3）电冰箱内贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有 1～2cm 的空隙疫苗要按品名和失效期分类摆放4）冰箱门因经常开启温度变化较大，冰箱门内搁架不宜放置疫苗5）高温季节和停电时尽量减少开启冰箱门的次数6）在贮存疫苗的电冰箱中部放一支温度计，每天上班后、下班前记录温度停机时要记录原因和持续时间4．3．2 冻制冰排（1）冰排内注入清洁水，注入量为冰排容积的 90％　　（2）注水后冰排直立放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻。