市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南.docx

北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（20XX 年修订版）定制式义齿是由医疗机构设计、 义齿企业生产的医疗器械产品， 通常分为固定义齿和活动义齿 定制式义齿生产企业 （以下简称义齿企业） 依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型） ，选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复其对采购、 生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量 本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 （ YY/T0287-20XX）标准为框架和基础，按照《医疗器械生产质量管理规范》 的有关要求， 针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调， 作为北京市食品药品监督管理局组织、 实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、 《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，旨在帮助北京市医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为义齿企业开展生产管理活动提供参考。

矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿 ”，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、 口腔扫描数据及设计单，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体义齿企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强义齿原材料管理， 按照医疗器械管理的义齿原材料，应经注册或备案后方可用于生产第二类定制式义齿（使用未经注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械进行管理，义齿企业应当具有相应的生产许可）聞創沟燴鐺險爱氇谴净聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸当国家相关法规、 标准、检查要求发生变化时， 应当重新修订以确保本指南持续符合要求本指南鼓励定制式义齿生产工艺、 生产检验设备的创新和应用 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭一、资源管理（一）人员1．义齿企业生产和质量负责人应当具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书， 并具有五年以上定制式义齿生产实际操作经验， 了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。

酽锕极額閉镇桧猪訣锥酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧1 / 25与口腔修复工艺学相关的专业一般包括： 口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、 口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒职业资格证书一般是指人力资源和社会保障部门颁发的与定制式义齿生产相关的职业资格证书2．义齿企业应当配备与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员义齿企业内直接从事定制式义齿生产的人员应当具有与定制式义齿生产相关的职业资格证书， 接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训， 应当了解定制式义齿生产的全过程，掌握所在岗位的技术和要求 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點3．义齿企业专职检验人员应当具有三年以上定制式义齿生产实际操作经验，接受过口腔修复学等相关专业知识的培训， 应当熟悉定制式义齿产品的技术要求， 能够独立完成义齿原材料、生产过程以及出厂检验项目的检验工作 厦礴恳蹒骈時盡继價骚厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺4．义齿企业生产活动的重要岗位操作人员应当具备相关专业知识和工作经验，应当经过专业培训并考核合格后，持证上岗 茕桢广鳓鯡选块网羈泪茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。

注：（ 1）重要岗位一般应当包括：1）对于活动义齿：扫描设计、 3D 打印、确定颌位、制作卡环、制作连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、聚合、抛光清洁、装盒等岗位； 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈2）对于固定义齿：扫描设计、 3D 打印、模型制作、上颌架、制作蜡型、包埋、铸造喷砂、打磨（车金） 、上瓷、修形（车瓷） 、上釉、瓷成形、焊接、研磨、抛光清洁等岗位 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠 2）专业培训一般应当包括：1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准； 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買2）操作培训：应当结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训5．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触物料和产品的工作，每年应当进行健康检查，并保存健康证明 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇二）厂房与设施2 / 251．义齿企业厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

2．义齿企业生产环境应当整洁、卫生易产尘、易污染等区域应当定期清洁注：易产尘工序一般包括：铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；易污染工序一般包括：模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱） 、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置） 、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等 铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝3．义齿企业生产场所面积应当与生产规模相适应，应当按照生产工艺流程合理划分作业区域口腔印模、 口腔模型接收、 消毒、检验、等仓储区域应当相对独立 擁締凤袜备訊顎轮烂蔷擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報4．义齿企业各生产区域应当分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光、石膏制作等易产生粉尘的工序应当与上瓷、充胶、 清洗、 包装等相对清洁的工序所在区域保持独立铸造车间应当单独设置，并配有防火、防爆装备 贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛5．义齿企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应当具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后过滤排放设施，应当能够防止粉尘、 热辐射、污染物等相互影响，同时确保对人员的防护 坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻6．义齿企业应当列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。

未经消毒的产品应当单独设置存放场所并明确标识 蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜注：易燃、易爆、有毒、有害物料一般包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体） 、电解液、氢氟酸等铸造包埋材料、 瓷粉等粉末类材料应当和液体类材料区分存放，液体类 （如分离剂、酒精、牙托水）材料应当在封闭较好的专区存放 買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届7．生产、检验、仓储区域应当相对干净、整洁，仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料等的储存要求三）设备1．义齿企业应当具备与生产相适应的生产及检验设备，设备、工装的精度应当能满足生产的质量要求3 / 252. 对于通过切削技术（ CAD/CAM）、增材制造技术（ 3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统等 綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙3．义齿企业应当配备与国家强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求相适应的检验仪器、设备和器具，并按照规定进行计量 驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑4．义齿企业应当对设备、器具及其工装进行定期维护和保养，并保存设备使用记录5．鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备。

主要生产、检验设备目录及其用途见附件 1、附件 2二、设计和开发基于定制式义齿的特殊性， 义齿企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模、 口腔模型、 口腔扫描数据及设计单制造 如不涉及市场上无同类产品的新产品研发， 体系中设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因 猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献三、采购（一） 义齿企业应当确定采购物料并分类，建立采购物料清单，编制物料的技术指标和质量要求，确保进货检验时物料的技术指标和质量要求与食品药品监督管理部门批准注册或备案的内容一致 采购的进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文 锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚采购物料分类一般应当分为主要义齿原材料、一般物料和其他物料（包装材料） ，具体见附件 3二） 义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料， 其技术指标应当符合国家强制性标准或经注册或备案的产品技术要求 应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，并对义齿原材料供方的资质、信誉、能力等进行评价，保存义齿原材料供方资质证明文件， 并建立档案 对已确定的供应商应当与之签订较为固定的供需合同， 以确保义齿原材料的质量稳定性。

構氽頑黉碩饨荠龈话骛構氽頑黉碩饨荠龈话骛門三）义齿原材料的验证内容一般包括：1.查验供应商相关证明文件 （生产、经营许可证、 义齿原材料的注册证书、 备案凭证等） ，并与现场义齿原材料名称、厂家等信息保持一致； 輒峄陽檉簖疖網儂號泶輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴2.应当确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准， 对于已按照医疗器械注册或备案的金属原材料应当同时符合经注册或备案的产品技术要求如《牙科学 固定和活动4 / 25修复用金属材料》 （GB17168-20XX）、《牙科金属烤瓷修复体系》 （ YY0621-20XX）等标准； 尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝注：（ 1）合金种类目前上市的金属原材料多为合金，少量使用纯金属非贵金属烤瓷合金一般包括钴铬烤瓷合金、镍铬烤瓷合金、纯钛及钛合金等；非贵金属铸造合金一般包括钴铬铸造合金、镍铬铸造合金、纯钛及钛合金等；贵金属烤瓷合金一般包括高金含量烤瓷合金，中金含量烤瓷合金，钯基烤瓷合金；贵金属铸造合金一般包括高金含量铸造合金，中金含量铸造合金；非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等；贵金属一般包括金、铂族元素和银，铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌和铑；纯钛材料主要包括钛、铁、碳、氮等。

2）合金成分金属原材料生产厂家应当声明所有金属原材料含量，大于 0.1%的每种金属元素都应当声明，大于 1.0%的每种元素都应当注明其含量，精确至 0.。