我国中药材GAP种植基地建设现状及存在问题.doc

我国中药材GAP种植基地建设现状及存在问题摘要：中药材是保障药品质量的源头,为有效的控制中药材质量,需要在道地产区建立规范化的中药材生产基地建设中药材种植基地是提高中药质量的有效措施, 但在运行中也出现了一些问题,如基地建设缺乏专业技术人员指导,滥施化肥、农药、生长激素,药材种质混杂退化,不考虑适生性盲目引种等本文通过对我国中药材GAP基地建设现状及认证的情况进行分析，指出目前在中药材GAP基地建设存在的问题，瞻望了我国中药材GAP发展前景，同时对加强我国中药材GAP基地建设提出了建议关键字：中药材，GAP，基地建设，存在问题中药材是中成药生产企业的重要原料, 中药材质量的优劣,直接影响到中成药生产企业的产品质量和企业发展,如何发挥自身优势和国际化的严峻形势是我国中药材产业面临的主要问题国家食品药品监督管理局于2002年6月1日正式颁布《中药材生产质量管理规范(试行)》(即Good Agriculture Practices,简称中药材GAP),本规范为中药材生产和质量管理提供了基本准则, 得到了企业的广泛支持和热情参与它的实施标志着我国中药材生产纳入规范化管理轨道, 是中药材监管的里程碑。

2003 年l1月1日起，SFDA 开始正式受理中药企业GAP认证申请到2010年底为至，GAP认证在我国已实施有7年的时间本文对GAP在我国实施的现状及存在的问题进行分析1. 什么叫中药材GAPGAP是Good Agricultural Practice的缩写,意为优化农业生产质量管理规范中药材生产属于农业范畴,在国家产业政策中也称为中药农业, 国际上将中药材生产质量管理规范简称为中药材GAP中药材GAP同GLP(药品临床前试验管理规范)、GCP(药品临床试验规范)、GMP(药品生产管理规范)、GSP(药品销售管理规范)共同组成了药品的5个配套规范,为药品研制、生产、经营的国际标准在中药产业中,中药材种植是第一产业,是为中药工业和中药商业提供原料的基础产业在中药材生产中严格按照GAP生产,可在源头堵住或防止有毒有害物质污染,是提升中药材产品质量的关键, 也是后续产业——中成药品生产的前期保证中药材GAP内容共包括10章57条,涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与种植管理、药用动物养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理等重要内容中药材GAP的核心是规范生产过程, 以保证药材的质量稳定、可控, 重点是可能影响中药材质量的内在因素(如种质)和外在因素(如环境、生产技术等)。

其与欧共体药协会制订的《药用与芳香植物种植管理规范(GA P)》和日本厚生省药物局编撰的《药用植物栽培与品质评价》比较, 内容更加全面,更具有指导性和操作性,而且我国是第一个以国家颁布天然药物GAP的,走在了国际前列中药材GAP制订和GAP基地建设应把握四个核心环节一是中药材产地生态环境的监控要从大气、水质、土壤等环境因子上控制, 使产地的大气符合大气环境二级标准, 土壤符合土壤质量二级标准, 灌溉水符合农田灌溉水质量标准,严禁重金属、化肥、农药污染物, 特别是“六六六”的超标二是种质控制准确地鉴定中药材的物种, 包括亚种、变种或品种, 在种质控制的基础上建立严格的 GAP种苗和种子繁育基地, 确保种质的道地性、区域性三是对栽培和采收过程控制良好的栽培技术和科学的采收过程是稳定中药材有效成分、内在质量和外形表征的关键, 而规范化、标准化的操作过程有利于中药材质量和表征的稳定控制的重点应放在科学施用化学肥料、杀虫剂、杀菌剂上, 不允许在中药材上使用禁用的农药品种科学采收指最佳的采收时间, 目前许多药农为求近利, 在中药材不到采收时期就盲目采收, 导致药材质量下降, 丧失市场竞争能力四是初加工过程控制, 严防在初加工过程中二次污染。

目前普遍存在的问题是: 有的中药材(如党参)体内糖分含量较高,极易引发虫蛀,而药农常采用硫磺熏蒸的方法达到防虫漂白之目的,但在硫磺熏蒸的过程中也造成二次污染,使硫含量严重超标,失去药用价值;其次是我国中药材产地大多为高海拔区, 高湿度、寡日照, 由于中药材在秋季采收后往往难以干燥, 便采用柴草熏蒸干制, 其结果破坏或改变了药材原有化学成分因此, 初加工过程控制是现代中药学的一个新型研究领域2.我国中药材GAP基地建设的现状新中国成立以来，中药材栽培生产在全国范围内推行特别是近10年以来，各地发展中药材生产的规模不断扩大，成绩斐然到2004年，全国已建立了600多个中药材生产基地，其中中药材规范化种植研究国家专题立项支持的 17 个省级基地项目中就包含有75种中药材种植研究内容我国“ 九 · 五 ”和 “ 十 · 五 ” 二个五年计划中，支持了182种中药材的规范化种植（养殖）研究，并对药材适宜区进行分析，作为全国中药材生产基地布局和总体规划的参考依据，全国中药材基地建设热情空前高涨，但目前中药材基地的建设处于低谷，各地很少建立新基地3．我国中药材GAP基地认证的现状从 2003 年接受GAP认证开始，至2009年底，国家药品监督管理局正式颁布第1号、第2号、第3号、第4号、第5号、第6号、第7号、第8号中药材GAP检查公告，第一批8个，第二批10个、第三批8个、第四批12个、第五批9个、第六批2个、第七批4个及第八批10个基地均已通过检查验收，符合《中药材生产质量管理规范 (试行)》要求。

截止2009年底，全国已有49家中药材企业、63个基地、47品种中药材通过中药材GAP认证其中北京同仁堂有7个基地，河南南阳张仲景中药材发展有限责任公司有4个基地，四川雅安三九中药材科技产业化有限公司4个基地、贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司2个、甘肃农垦集团有限责任公司2 个基地其中：山茱萸基地5个、人参基地4个、板蓝根基地3个、太子参基地 2 个、三七基地2个、黄芪基地2个、罂粟基地2个、金银花基地2个、鱼腥草基地 2 个、平贝母基地2个4. 目前我国中药材GAP基地建设存在的问题4.1 基地发展过程中出现的问题和困难 一是品种退化问题,而造成产量降低、质量不稳定二是病虫害问题,丹参的根结线虫、根腐病及西洋百合的根腐病和地下害虫等病虫害不但影响质量也影响产量,严重的甚至造成整片死亡三是丹参等深根性药材采用人工采收,费工费时,在当前用工价上涨的条件下,种植丹参利润不高,农民不愿种植以上问题的存在,直接影响了农民种植的积极性4.2 基地划和运作不规范 颁布《中药材生产质量管理规范》以来，我国各地纷纷建设中药材种植基地目前一些中药材种植面积虽已达到了一定的规模但要真正达到GAP规范的还为数 不多大多数在对基地选址的时候没有按照规范的条件、要求和方法进行一些地方还存在盲目扩大种植范围和 增加种植品种有的一个基地种植品种多达10种以上既无特色品种种植出来的药材质量也难 以保证中药材基地建设科技含量尚处低水平以致造成了药材质量品质差，品种良芳不齐销 售困难等现象。

4.3 生产技术不规范、药材质量不过关近年来，中药材质量不稳定，农药残留和重金属超标、指标成分不明确等已成为中药材基地培植中的首要问题，严重影响产品的销售，成为中药产地发展的瓶颈目前，由于大宗中药材品种栽培技术研究、推广力度不够，缺乏中药材生产技术操作规程、中药材质量标准及检测方法，药材种植单产低、品质差的情况较为普遍；在中药材加工方面，生产水平仍处于传统工艺，规模小，条件简陋，附加值低这也是造成药材质量不稳定的因素大多数药农缺乏中药材病虫害防治的基本知识，他们多用防治农作物病虫害的方法防治中药材病虫害，造成农药的滥用、误用有的药农为了逃避国家税收，还没到药材采集期就进行采收，导致药材有效成分含量太低，形成劣品这些问题已成为中药产业发展的一大瓶颈，限制着我国中药现代化发展的步伐4.4 缺乏生态适生性科学论证,盲目引种　古人云:“诸药所生,皆有其界可见,生态地理因素对中药材质量具有重要的影响中药材的分布与栽培离不开特定的自然生态条件,道地药材更是如此某些地方把农业结构调整与中药材基地建设牵强在一起,对区域内不宜之土壤与环境条件也进行种植,带有明显的主观随意性和利益驱动性一些药材基地,盲目引进新、奇品种,这些品种在原产地可能属于道地药材,而一旦离开了它的适宜生长环境,则生长不良,甚则品质下降。

4.5 基地的运作模式问题 公司采用公司+基地+农户的基地模式有很多缺点, 表现为土地为千家万户所有,由于农户的认识不同,有的农户不愿种,有的农户为增加产量而获得更多的收入,偷施肥料、用农药现象时有发生;同时由于农民各自为政,很难达到统一管理的要求,药材质量的可控、稳定不能保证5 建议5.1 以科技支撑,走科技化道路　目前,中药材生产科研尚处于初级阶段, 科研范围还不宽,程度还不深,诸如中药材区域适生性研究,病虫害防治与农药残留、重金属检测技术,野生中药材驯化、药材质量检测及调控技术的研究等, 均需要更多地列入国家科技攻关计划,加大资金投入和政策支持力度要充分利用农业科研和推广部门的技术和人才资源优势,加快药材规范化种植技术的研究和推广5.2 开展中药材基地建设相关职业技术教育　中医药院校与农林院校扩大校际交流和合作,规划中药材种植相关专业的培养模式、培养方向、培养目标在中等职业教育中开设面向农村的短学制中药材种植加工相关专业,明确培养方向和培养目标,创新培养模式,开展形式多样、产学结合的非学历职业技术培训5.3 建立中药材基地田间管理规范,推广中药材规范化栽培技术只有在生产上有效推广中药材规范化栽培技术,才能保证药农按规范技术栽培优质中药材。

要对与优质高产有关的种质选育,种植密度,水肥管理,土壤改良,病虫害防治,最佳采收期的确定,采收后的干燥、加工、包装、贮藏等进行探索,加强中药材主要病虫害发生规律的研究,开展中药材病虫害生物防治技术研究与应用,示范推广植物农药和有机肥料,着力解决农药残留量、重金属含量超标等问题,从源头上提高药材质量5.4 完善协作机制 目前，许多基地实行公司+基地+农户的运行模式，把种植、加工、销售三者的利益链条有机结合起来既保证了药材的质量，又保障了商品药材的销售这时就需要建立良好的协作机制，有企业牵头，在道地药材主产区建立GAP种植示范基地，带动广大农户推广应用GAP种植技术，采取统一签订种植合同，统一规范管理，统一收购外销的方式，为种植户免费提供种苗、技术，组织规范化种植管理及市场销路，避免农户由于零星分散种植而造成的药材质量与产品销路问题同时，地方各级政府应从政策、资金等方面加大对中药材GAP基地的扶持力度，着重做好与农民的沟通协调工作，实现公司与农户长期互利双赢的目标5.5 其他建议 (1)建议国家中医药管理局与国家食品药品监督管理局对原中药材的规格标准进行修订和增加,规定成药投料必须是高等级药材或至少为混等药材, 以提高成药质量,以利于实行优质优价和科学化管理,鼓励制药企业、医药商业使用通过GAP认证的基地的优质中药材。

2)建议国家药监局与国家质监局协调,对中药材种植技术标准进行立项,由国家或者省级药监局牵头,由通过GAP认证的企业具体承担,制定出常用的、大宗的、出口的药材种植技术国家标准,为实施中药材标准化生产,实现中药现代化打好基础6 发展前景 “中药现代化科技产业行动计划”受到国家的高度重视,列入国家“九•五”科技重大项目加以实施面对中药近年来出现的问题，实现中药现代化显得更为紧迫与重要中药现代化的基础是原药材生产的规范化，中药材作为中药现代化的源头显的尤为重要中药材质量的优劣，不仅直接影响中医临床疗效，而且关系到各种中药制剂质量的优劣，也关系到中药现代化的推进及影响我国中药产品能否走出国门实现国际化等一系列问题 保证中药材质量稳定性、均一性的唯一选择就是。