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◇ 华仁药业 更新日期：2011-08-30◇ 港澳资讯 灵通V5.0★本栏包括【1.所属行业】【2.行业动态】【3.核心优势】【1.所属行业】 发行人主营业务及设立以来的变化情况 （一）发行人主营业务 公司自设立以来，一直定位于国内高端大输液生产企业，主要从事非PVC软袋大输液及其相关配套产品的研发、生产和销售，主营业务未发生重大变化 目前公司拥有国内最大的非PVC软袋大输液单体工厂，年产能10,000万袋非PVC软袋输液；全资子公司华仁塑胶具备年产8,000万套新型连接口管盖（SPC）的生产能力，可配套4,000万袋非PVC软袋大输液 （二）发行人主要产品 公司目前可以生产25个品种、合计57个规格的非PVC软袋输液全部为双管双阀型，即加药口和输液口分开、专口专用（单管单阀型则是加药口和输液口均使用同一根输液管塞）按照临床用途来划分，可以分为基础性输液、治疗性输液和营养性输液 其中，基础性输液有8个品种33个规格，在临床上主要用于人体内水和电解质的平衡，提供糖、盐等人体必需的成分，并作为静脉注射治疗药物的溶媒而广泛应用；治疗性输液有15个品种22个规格，主要用于治疗适应症范围内的疾病；营养性输液有2个品种2个规格，主要用于补充人体营养。

2.行业动态】 行业概况 1、大输液产品介绍 大输液是指容量在50ml 或以上的大容量注射剂大输液治疗是通过静脉把液体输入到体内的一种治疗方法，其主要作用包括：（1）补充人体的水分和电解质的需要， 维持人体酸碱平衡的正常；（2）作为静脉给药的载体，将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射；从临床效果而言，静脉给药的药效一般快于口服或者肌肉注射等给药方式；（3）在抢救各种休克病人时，可以起到一种扩充血容量的作用；（4）对于长期不能口服、饮食或危重病人，通过营养性输液补充能量，有利于患者身体康复 2、大输液的包装技术 在大输液行业近百年的发展历史中，大输液的包装技术经历了几次重大的改革， 主要有玻璃瓶包装（玻瓶输液），PE、PP 塑料瓶包装（塑瓶输液），PVC 单层塑料袋（PVC 软袋输液）和PE、PP 等非PVC 多层复合共挤膜包装（非PVC 软袋输液）四种类型 以上各种输液包装形式特点如下： （1）玻瓶输液 目前，国内大多数低端输液仍采用玻瓶包装形式作为第一代大输液产品的玻璃瓶输液，生产成本较低，但也存在稳定性差、口部密封性不良、易掉屑、造成毛细血管栓塞、胶塞与药液直接接触、易碎不利于运输、碰撞引起隐形裂伤易引起药液污染、烧制玻璃瓶时对环境造成污染，以及能源消耗量大等缺点。

（2）塑瓶输液 针对玻瓶容器的缺陷，在80年代初期以日本大冢制药厂为代表的大输液生产企业推出第二代塑瓶大输液，其性能特点主要为稳定性好、口部密封性好、无脱落物、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源、一次性使用既卫生又方便等20世纪80年代天津大冢公司将第一条塑瓶生产线引进中国，从此输液塑料瓶包装开始了正规的工业化生产 但是塑瓶输液仍存在一个与玻瓶输液相同的致命缺点，即塑瓶与玻瓶输液产品在使用过程中必须通过形成空气回路，外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出，大大增加了输液过程中的二次污染和交叉感染的机会，特别是在医院等杂菌较多和卫生条件较差的地方使用，所带来的二次污染及交叉感染风险将尤为突出 随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，人们逐渐认识到输液方式的落后给身体健康带来的危害，为了解决上述问题，部分大输液生产企业开发出了新型软袋输液并开始量产，主要为PVC软袋输液和非PVC软袋输液 （3）PVC软袋输液 为解决上述玻瓶及塑瓶自身特性造成的缺点，大输液生产企业开发出了聚氯乙烯(PVC)软袋输液PVC软袋输液在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低二次污染和交叉感染的几率。

但PVC材料自身的缺点限制了其在输液包装方面的应用：首先，PVC软袋材料含有聚氯乙烯单体，不利于人体健康；其次，PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，在使用过程中可能有对人体有害的DEHP溶出，严重危害人体健康；第三，PVC袋质地较厚，不利于加工，且氧气、水蒸气的透过率较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差PVC材料的这些缺陷限制了它在输液包装方面的应用，市场受到局限，只能作为玻瓶和塑瓶向非PVC软袋的过渡产品 （4）非PVC软袋输液 非PVC多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成，因其具有材质稳定、无需空气回路、具有自身平衡压力、无交叉污染、且可回收无环保风险的特点，自上世纪80年代末得到迅速发展，并成为第三代大输液中的主力产品世界上知名的大输液厂家（如德国费森尤斯、德国贝朗、美国百特、美国法玛西亚、日本大冢、日本武田等），均生产该种包装形式的大输液产品 非PVC软袋输液包装技术的发展经历了两个阶段：一是上世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜，在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂对药液的稳定性有潜在的影响；二是近四五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产过程中不使用粘合剂，由多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出，既消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和环保要求，是大输液包装技术发展的方向。

由于人们生活水平的提高和科技的进步，人们逐渐开始重视用药的安全性和品质，非PVC共挤膜自身具备的以上诸多优点使其在20世纪末开始逐渐成为大输液包装用料的发展趋势 3、大输液行业简介 从行业划分来看，公司所在行业为医药行业中的一个细分行业--大容量注射剂（大输液）行业 行业管理体制与行业政策 1、行业管理体制 公司所在行业的主管部门为卫生部和国家食品药品监督管理局其中在与大输液相关的管理体制中，卫生部主要负责推进医药卫生体制改革、负责建立国家基本药物制度并组织实施、组织制定药品法典和国家基本药物目录、统筹规划与协调全国卫生资源配置；国家食品药品监督管理局是由卫生部管理的国家局，主要负责对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理 （1）药品的生产管理 全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给GMP认证证书 目前，公司的所有生产车间均已取得了GMP认证（具体情况参见招股意向书本节之"五、…（三）与业务相关的其他知识产权"）。

C：药品注册制度 药品生产企业生产药品，必须事先取得该种品规药品的批准文件后方可生产；在获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产药品 药品生产企业，生产未曾在中国境内上市销售的药品、已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的药品，必须取得新药注册文件；生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品（除生物制品外），必须取得仿制药注册文件；境外生产的药品在中国境内上市销售，必须取得进口药品注册文件；新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，必须取得补充注册文件；药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，须取得再注册批准文件 目前，公司生产的25个品种57个规格的非PVC软袋输液均取得了国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号（具体情况参见招股意向书本节之"五、…（三）与业务相关的其他知识产权"） （2）药品标准管理 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。

公司自成立以来，一直视质量为生命，严格质量管理公司所有品规的非PVC软袋输液均严格按照《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》的要求生产，并在严格遵守上述标准的前提下，对部分产品增设了内控指标（详见招股意向书本节之"八…（一）质量控制标准"） （3）药品定价管理 由于药品属于特殊商品，药品定价关系到最广大群众的生活，所以我国政府对药品的销售价格予以一定的管理和指导 我国的药品价格管理体制较为复杂，但由于绝大多数大输液产品被纳入国家医保目录，均需要通过药品集中招标采购体系方能销售到各主要医疗机构 我国医疗机构药品集中采购工作，以省（区、市）为单位组织开展，县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动药品集中采购主要考虑各级各类医疗机构临床用药需求特点，原则上一年一次 集中采购药品，坚持"质量优先、价格合理"原则，合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、治疗标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。

为了减少药品流通环节，药品集中采购由批发企业投标改为生产企业直接投标；药品生产企业中标后，医疗机构与药品生产企业签订药品购销合同，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构配送 公司自设立以来，一直坚持以质量求生存，努力践行"健康从点滴做起"的信念，狠抓质量管理，积极提高售前、售中和售后服务水平，重视药品品种研发，实行差异化的竞争策略，在历年全国的药品招标中，取得了良好的效果2006年、2007年和2008年，公司在黑龙江、吉林、辽宁、北京、河北、河南、山东、湖北、浙江、江苏、上海、广东、广西、云南、江西、厦门等16个省、区、市保持了连续三年中标的良好记录 2、行业政策及法规 （1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》 中共中央、国务院于2009年3月17日印发《关于深化医药卫生体制改革的意见》，国务院于2009年3月18日印发《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》，要求各地"做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接……城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物……加快推进基本医疗保障制度建设基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上；城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭以提高住院和门诊大病保障为重点，逐步提高筹资和保障水平，2010年各级财政对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准提高到每人每年120元……从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策" （2）《关于建立国家基本药物目录制度的实施意见》 2009年8月18日，卫生部、国家发展与改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合印发《关于建立国家基本药物目录制度的实施意见》。