片剂包衣裂片原因及解决方法.docx

片剂包衣裂片原因及解决方法包衣裂片：指压片未发现裂片，或压片预压出现裂片及时调整压片参 数后未出现裂片，但在包衣中或包衣后出现裂片例:包衣量低于包衣机最低量10%包衣时片芯温度在41℃,转笼转速3.0转，发现片床流动性差，有粘片现象，逐步提高转速由3.0提高 至7.5转，包衣至20分钟，发现有裂片，于是转速由7.5转降低至3.0转、片床温度41-51C,进风温度90-96℃裂片全为脱盖裂片、边缘开裂，且药片边缘衣膜磨损明显拣选次品占比20%裂片；二、原因调查及分析：1、包衣：该批包衣量低于包衣机验证最低包衣量10%下，导致片子 翻滚差、流动性差；正常批转速3-4转，操作人员提高转速是因为发 现粘片现象、片床流动性差，为了控制粘片，提高转速至7.5转分析：包衣量少，导致翻滚碰撞加剧，加剧裂片；同时提高转速，进 一步加剧裂片应急处理措施不适当，粘片可以提高转速，也可以降 低流量、控制温度在片子质量不好情况下，优先不提转速，通过降 低流量的控制方式更稳妥2、压片：因颗粒含量偏低、装量增大、同时控制片厚至近上限5mm （正常465mm）,不得不提高压力至26KN （正常14KN）,压片试压 有裂片，提高预压后无裂片，整个压片过程极个别裂片，但本批压力 均高于日前正常压力。

硬度高于正常硬度5-10kg,偏高脆碎度比正 常好＜0.1%分析：因含量原因该批压力高于正常批，且有个别裂片，往后工序要 交代包衣考前须知，讨论包衣改善措施3、混合、制粒：无异常4、投料处方：本批试验批，润滑剂硬脂酸镁由0.7%提升至L1% 分析：硬脂酸镁量增加有软化作用、降低硬度、提高脆碎度，同时延 长崩解和溶出三、主要原因总结：1、因增加润滑剂，改变了硬度，可能对压片压力提高和包衣有影响;2、因为含量偏低，导致压片提高压力满足偏厚导致片芯质量一般, 个别出现裂片为包衣埋下隐患2、包衣量过低加剧药片撞击，同时提高转速，进一步加剧裂片，处 理措施不当3、处方：粘合剂、崩解剂比例需进一步确定优化空间四、改善提高：1、在后续批包衣，增加包衣量，同时控制包衣转速正常3-4转，控制喷液流量，包衣裂片极少，低于0.5%且药片边缘衣膜无明显磨损2、各工序操作人员，发现参数控制异常，应警惕，同时把异常情况 交代后工序，上报，商量合适的改善措施同时培训操作技能、工艺 水平、应急处理能力3、根本措施：保证原药含量稳定性，同时工艺参数确定时需留有一 定余度，不能因含量、片重、片厚而影响压片参数刻意调整，改善片 芯质量，增加了硬脂酸镁，改善了粘冲，应相应其他辅料调整弥补， 使压片质量在一个合理稳定范围。

同时评估是否必须提高硬脂酸镁， 同时跟踪后期溶出或崩解，优先考虑处方优化降低操作难度。