ZLSOPYF11500鹿茸原料检验标准操作规程.doc

鹿茸原料检验标准操作规程文件名：鹿茸原料检验标准操作规程编号：ZL/S0P/YF/11700制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：2审核人：审核日期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部修订情况：1. 目的：规范鹿茸原料的检验操作，以确保质量2. 范围：适于本公司生产鹿茸原料的检验3. 责任：质量管理部、检验员4. 检验依据：《中华人民共和国药典》（2005年版一部）内 容1 取样1. 1按“药材取样法”的原则取样1.2取样标记清楚、明白、以供检验2 性状与结果判定2. 1性状：花鹿茸二杠 呈圆柱状分枝，具一个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大 挺，长17~20cm,锯口直径4~5cm,离锯口约1cm处分出侧枝，习称"门庄"，长9~15cm, 直径较大挺略细外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较 密，下端较疏；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴锯口黄白色，外围无骨质，中部密 布细孔气微腥，味微咸花鹿茸腊片 呈横切圆形薄片状表面淡棕色或淡黄色，半透明，显蜡样光泽，外 周无骨质，皮红棕色或棕色，密生红黄色或棕黄色茸毛气微腥，味微咸。

花鹿茸砂片 呈横切的圆形或类圆形薄片表面灰白色或棕红色，外周黑褐色，具 骨质，中间密布小孔，皮较厚，片均匀，片厚不超过1mm,质坚脆，气微腥、味微咸2.2结果判定:与标准描述的性状一致，则为符合规定，否则为不符合规定3 鉴别3. 2鉴别13. 1仪器3. 1. 1实验室常用玻璃仪器3. 1. 2试剂苛三酮试液、10%氢氧化钠溶液、0.5%硫酸铜溶液、3. 1. 3操作步骤取本品粉末0. lg,加水4ml,加热15分钟，放冷，滤过取滤液lml,加苛三酮试 液3滴，摇匀，加热煮沸数分钟，显蓝紫色；另取滤液lml,加10%氢氧化钠溶液2滴, 摇匀，滴加0.5%硫酸铜溶液，显蓝紫色3. 1.4结果判定：显正反应的符合规定3. 2 鉴别23.2.1试剂与溶液：乙醇、正丁醇、冰醋酸、2%苛三酮溶液、竣甲基纤维素钠、鹿 茸对照药材、甘氨酸对照品3.2.2仪器与设备：电子分析天平、硅胶G薄层板、层析缸、玻璃板、点样器、喷 瓶、紫外光灯（365nm）、电热鼓风干燥箱、超声处理机3.2.3操作方法：取本品粉末0. 4g,加70%乙醇5ml,超声处理品15分钟，滤过, 滤液作为供试品溶液另取鹿茸对照药材0. 4g,同法制成对照药材溶液。

再取甘氨酸对 照品，加70%乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（附录VI B） 试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各8111、对照品溶液1U1,分别点于同一以竣甲 基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3 ： 1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%苛三酮溶液，在105°C加热至斑点显色清晰供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点3.2.4结果判定：供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点，则为符合规定，否则为不符合规定4检查4. 1水分4. 1. 1仪器与设备：扁形称瓶、二号筛4. 1. 2操作方法：取供试品10g,粉碎，过二号筛，取约2-5g粉末平铺于干燥至衡重的扁形称瓶中，精密称定，打开瓶盖在100-105°C干燥5小时，将瓶盖盖好，移置 干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两 次称重的差异不超过5mg为止根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）4. 1. 3结果判定：水分不超过13.0%,则为符合规定，否则为不符合规定。

5操作要点5. 1操作过程中要求规范操作，保证准确性5. 2取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确5.3操作结束后进行实验室、仪器的清洁工作，关闭电源，关好门窗，方可离开。