omcl设备确认——核心文件资料.pdf

PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.011 / 7 欧洲委员会官方药品控制实验室（欧洲委员会官方药品控制实验室（OMCL）网络 质量管理文件 ）网络 质量管理文件 PA/PH/OMCL (08) 73 2R 设备确认 核心文件 设备确认 核心文件 文件全名和索引号文件全名和索引号 设备确认 附件 4：核心文件 PA/PH/OMCL (08) 73 2R 文件类型文件类型指南 立法基础立法基础EA 接受并推荐该现行文件应用于 OMCL 的质量管理系统审计 首次发行日期首次发行日期1999.10.01 首次执行日期首次执行日期2000.12.01 修订后执行日期修订后执行日期2011.07.01 原文件名原文件名/其他索引号其他索引号替换 PA/PH/OMCL (08) 73 R 保管机构保管机构现行文件由欧洲委员会 OMCL 网络/EDQM 进行解释阐述 相关网络相关网络GEON PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.012 / 7 设备确认核心文件设备确认核心文件 介绍介绍 ISO/IEC 17025 标准要求用于检测的仪器应进行适当的选择和确认，特别是在使用前和使用中应进行 检查和校正，必要时应进行中间测试（见 ISO/ICE 17025 第 5.5.10 章节） 。

为了保证在 OMCL 网络内的统一解释和应用，特制订此指南《仪器确认》 根据经验，术语 DQ，IQ，OQ 和 PQ（在 ISO/IEC 17025 中未明确提出）已由非协调方式在不同 OMCL 中采用， 因此在本文中避免对这些术语的使用 但这并不排除 OMCL 的质量体系在已批准和实际中采用这 些术语，或者引用一些使用了这些术语的文献 为了简化指南管理，本文件仅包括通用介绍，以及前两个级别的确认，可以适用于所有类型的仪器 第Ⅲ级和第Ⅳ级的确认可以在单独的仪器相关的附件中找到考虑到适用性，附加要求和/或第Ⅰ级和/或 第Ⅱ级的相关举例也列在了附件中，这些内容应与该核心文件中的通用推荐结合使用 如有新附件增加，包括在本文件中的附件清单将同步更新 本文件应被作为 OMCL 的指南，用于计划、实施和记录仪器确认过程它不应该作为一个必检内容的 完全列举清单 各 OMCL 应根据自己的专业判断和背景经验来决定最相关的测试， 每个参数的最合适允许 限度，以证明仪器能正常工作，并适合其使用目的 如果仪器的确认由供应商提供， 或委托外部服务机构进行， 那么 OMCL 有责任保证所进行的检查符合 本指南的最低要求。

为方便不同的分析仪器实施和记录确认过程，在相关的附件中给出了针对不同仪器的推荐和最低要 求 对于与技术相关方面的仪器确认检查，在附件中也给出了可能方法的实际例子 OMCL 应考虑以下四级仪器确认： 第Ⅰ级 仪器和供应商的选择第Ⅰ级 仪器和供应商的选择 新仪器的选择和采购应根据仪器的用途，采用明确的决策流程 表Ⅰ给出了设置并记录接受标准和决策的例子 第Ⅱ级 安装和放行使用第Ⅱ级 安装和放行使用 接收仪器时，OMCL 应检查其处于良好状态，与订单一致，并应该监控和记录仪器在选择的环境下进 行安装的过程，这里也包括供应商所做的开机检查，以及在第Ⅲ级检查中描述的全面周期性检查 仪器放行使用的过程应有记录，并由授权人进行放行 在表Ⅱ中给出了记录仪器安装和放行使用的例子 第Ⅲ级 周期性主动仪器检查第Ⅲ级 周期性主动仪器检查 当仪器安装后或移动至一个新的环境后，需要执行一系列的检查以确认仪器的关键性能参数，从而避 免分析方法产生的附加影响本检查根据仪器使用的频次以及其稳定性情况应该周期性地重复进行 当仪器在经过重大维修或维护后，应该进行相同的确认（或对相关部分进行确认） PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.013 / 7 在相应仪器的附件中，表Ⅲ中列出了一些仪器需要检查的参数及其典型的可接受标准。

在设定可接受限度的时候，应考虑仪器供应商所提供的标准 一些关于如何对每种类型的仪器进行检查的实力也已在相应的附件中给出 第Ⅳ级 在用仪器检查第Ⅳ级 在用仪器检查 在仪器日常使用中，有必要对仪器本身良好性能进行持续检查，并证明其符合在单个产品或一类产品 的分析程序中制定的系统适用性标准 在相应仪器的附件表Ⅳ中，可以找到需要检查的仪器参数及其典型可接受限度 OMCL 在进行常规测试（类型 A：疫苗和血液制品批放行）时，控制图表的使用提供了关于设备新能 的增补信息，该信息同样可以在该文件中进行使用 仪器相关附件清单 各附件内容包括的确认级别在括号内说明 附件 1：HPLC 仪器确认（第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 2：GC 仪器确认（第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 3：紫外-可见光谱仪确认（第Ⅰ级、第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 4：红外光谱仪确认（第Ⅰ级、第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 5：自动滴定仪确认（第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 6：活塞移液管确认（第Ⅲ级和第Ⅳ级） 附件 7：质谱仪确认（第Ⅲ级和第Ⅳ级） PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.014 / 7 表Ⅰ： 第Ⅰ级 仪器和供应商选择 表Ⅰ： 第Ⅰ级 仪器和供应商选择 检查清单举例（未完全列举） 供应商： 经销商： 仪器的名称和型号： 属性 （必要时可以采用此清单） 属性 （必要时可以采用此清单） 可接受标准可接受标准优势优势 评估评估 通过通过失败失败 技术技术 沟通及数据处理沟通及数据处理 RS232 接口 数据转移至数据表 与其它硬软件的兼容性，例如 LIMS 系统…… 安全安全 辐射 暴露保护 文件文件 手册（纸质件） 操作操作 用户界面语言 服务和维护服务和维护 提供的服务 保修 支持支持 发货（时长等） 安装(服务/实验室) 培训（内/外训课程） PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.015 / 7 表Ⅰ（续） ：表Ⅰ（续） ： 对媒介和环境的要求对媒介和环境的要求 性价比分析性价比分析 评论评论/决策决策 日期/签名： 日期/批准签名： PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.016 / 7 表Ⅱ： 检查清单举例（未完全列举） 表Ⅱ： 检查清单举例（未完全列举） 仪器类型和名称： 确认编号： 与订单的符合性（仪器与订单的符合性（仪器/材料材料/文件）文件） 通过失败（缺陷描述） 损伤检查损伤检查 通过失败（缺陷描述） 媒介供应要求检查（连接媒介供应要求检查（连接/环境条件）环境条件） 通过失败（缺陷描述） 包括可能的控制模块在内的仪器安装包括可能的控制模块在内的仪器安装 通过失败（缺陷描述） 开机检查和诊断功能（如有）开机检查和诊断功能（如有） 通过失败（缺陷描述） 建议建议 如果可行，仪器档案中应附原始数据。

日期/签名： 放行并授权使用，日期/签名： PA/PH/OMCL (08) 73 2R-OMCL设备确认指南—核心文件 2011.07.017 / 7 申明：申明： 该 OMCL 设备确认指南核心文件及其附件由技术专家工作组起草，这些专家主要来自于 OMCL，少 数来自其它公共研究所这些工作组不包括任何来自于商业组织的任何代表 该核心文件及其附件可能包括一些化验室仪器、物料和/或试剂的商业名字在本指南里将这些名称给 出作为例子仅为使指南更容易被理解和实施，并且在指南的建立过程中是适用的这些引用并未暗示所提 到的仪器、材料或试剂或其供应商被 EDQM，OMCL 网络或欧洲委员会特别批准、推荐或认证，并不表示 其比其它未提及的类似产品更优良因此，只要满足在这些文件中设定的必需要标准，满足有关化验室的 特别活动要求，使用其它来源的仪器、材料和试剂，是可以接受的。