QC文件编制原则.docx

质量标准、检验操作规程及检验记录编码编制原则I级分类Ⅱ级分类四位流水号+2位修订号质量标准SPE按项目或表2分类（与产品有关的按项目分）○○○○  ▲▲检验操作规程SOP检验记录跟随文件编号编表2代码分类项目RS原辅料（Raw and Supplemental Material）CM耗材（Consumable Material）TM检验方法（Test Method）PM包材（Packing Material）PS公用系统（Public System）例编码含义对应检验记录编号备注B SPE-SHR-1210-○○○○▲▲SHR-1210项目的所有质量标准都包括：如对照品 、原液、成品、半成品、中间体等， N/A如有CP、USP的区分，则在文件名称后标注其他项目质量标准以此类推B SOP-SHR-1210-○○○○▲▲凡是SHR-1210项目特定的单项检验项目，纳入此编号内跟随文件编号编:例 B SOP-RS-1001 01的检验记录为B SOP-RS-1001R1 01B SOP-TM各项目通用的单项检验项目（不与产品相关）如有CP、USP的区分，则在文件名称后标注B SPE-RS/B SOP-RS原辅料的质量标准和检验标准操作规程如有CP、USP的区分，则在文件名称后标注。

也可以流水号用流水号区分：通用的0000-9999；1001-1999为CP; 2001-2999为USP，未来有EP的是3001-3999，一个物料的流水号也可以相对应B  SPE-CM/ B  SOP-CM耗材的质量标准和检验标准操作规程B  SPE-PM/  B  SOP-PM包材的质量标准和检验标准操作规程B  SPE-PS/ B  SOP-PS公用系统的质量标准和检验标准操作规程 。