四川省单采血浆站督导检查表.doc

四川省单采血浆站督导检查表被检查单位名称：一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 十一 十二 十三 十四 十五检查项目 单采血浆站设置机构和人员房屋与设施仪器与设备物料 卫生文件和记录供血浆者的管理实验室质量管理血浆采集与储存管理质量管理原料血浆运输与追溯投诉与不良反应报告自检其他检查项目结论检查结果备 注评定说明：应对所列条款及其涵盖内容逐项检查评定分为：①符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合” ；②不符合规定的要求，简写为“不符合” ；③基本符合规定的要求，简写为“基本符合” 对做出“基本符合”和“不符合”评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据 检查组组长 检查组成员 检查日期： 年 月 日1四川省单采血浆站技术审查标准条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注001 单 采 血 浆 站 应 由 血 液 制 品 生 产 单 位 设 置 ， 并 不 得 与 一 般 血 站 设 置 在 同 一 县 级 行 政 区 域 内 。

查阅文件一单采血浆站的设置002必须持有“单采血浆许可证”才可执业，许可证有效期 2 年有效期满前 3 个月，应申请延续单采血浆许可证主要内容为：①设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；②单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；③业务项目及采浆区域（范围） ；④发证机关、发证日期、许可证号和有效期查阅证件001 和 002 这两条必须符合规定才能检查验收003应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门明确各部门、各类岗位的职现与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径权限必须与职责相适应查阅和文件和现场查看004 配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定 查阅文件005 具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的 70％以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的 30％以上 查阅文件二机构和人员006单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5 年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任查阅文件说明：评定结果分为：①符合、②基本符合、③不符合；对做出“基本符合”和“不符合”评定的条款应在“备注”栏内说明理由，并附有相应的记录和依据2条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注007新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件 1） 单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作查阅文件和询问008应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。

其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责业务和质量负责人不得相互兼任业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能查阅文件和询问009应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档员工每人每年应当接受不少于 75 学时的岗位继续教育查阅文件和记录二机构和人员010应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作查阅文件和职工健康档案011 单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍 现场查看三房屋与设施 012房 屋 布 局 应 按 采 集 原 料 血 浆 的 流 程 合 理 设 置 。

业 务 工 作 区 的 控 制 区 与 非 控 制 区 分 开 ， 控制区 应 有 明 显 的 警 示 标 识 人 流 、 物 流 分 开 ； 工 作 人 员 和 供 血 浆 者 通 道 分 开 ； 流 向 合 理 ， 避免 交叉 现场查看3条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注013原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应低温冷库的制冷能力应达到-35 ℃以下供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性现场查看014 原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒应避免使用木制材料，防止霉菌滋生 现场查看015 原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息 现场查看016各工作科室应按要求配备足够照明的设施应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域现场查看017 采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。

房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位 查阅文件和 现场查看018 原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用 现场查看019 具有双路供电或安全有效的应急供电设施 现场查看和 询问三房屋与设施020 安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定 现场查看和 查看文件021仪 器 、 设 备 的 配 置 应 能 满 足 单 采 血 将 站 业 务 工 作 的 需 要 设 备 的 选 择 、 安 装 应 符 合 采 集原料 血 浆 的 要 求 ， 易 于 清 洗 、 消 毒 ， 便 于 操 作 、 维 修 和 保 养 ， 并 能 防 止 差 错 和 减 少 污 染 使 用 的 仪 器 、 设 备 应 符 合 国 家 相 关 标 准 仪 器 、 设 备 的 生 产 商 和 供 应 商 应 具 有 国 家 法 律 、法 规 所 规 定 的 相 应 资 质 并 应 能 够 从 市 场 上 得 到 充 足 的 仪 器 、 设 备 所 需 耗 材 查阅文件和现场查看四仪器与设备022所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理查阅记录和现场查看4条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注023用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求，计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期查阅记录和现场查看024 有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施 现场查看025需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录现场查看和查阅记录026 单采血浆站应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱 现场查看四仪器与设备027 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。

查阅记录028 必须使用符合国家相关标准的物料 查阅文件和 现场查看029 对重要物料应进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等 查阅评估报告030采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书查看文件和记录031 物料应按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示 查看记录和 现场查看五物料032应有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显物料的储存区域必须保证：（一）待检物料和合格物料严格执行有效分开存放二）不合格物料和退回物料隔离存放三）同一品种不同批次的物料应有清晰界限四）采浆耗材应与其他物品分开存放现场查看和查阅文件5条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注033 对有特殊要求的物料，应按规定条件储存 现场查看034 实验用水的选择和存放应符合相关的规定 现场查看五物料 035 采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。

现场查看和查阅文件036 应根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责 现场查看和 查阅文件037各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点 查阅文件和 现场查看038 业务工作区仅限于该区域的工作人员进入外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入 查阅文件和 现场查看039 必须穿戴适宜的工作服从事操作工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应工作服应按相应的要求进行清洗消毒 查阅文件和 现场查看040各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录查阅文件和现场查看041 各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物 现场查看042 食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响 现场查看六卫生043 应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置 现场查看和 查看文件6044应建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。

采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染现场查看和查阅文件条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注045 应建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制。